Objective informational resource
for pharmaceutical specialists

Pharmaceutical Industry Review, 2018, №4 (69) август

Анализ по размерам и форме частиц – от синтеза субстанции, разработки и производства в малых объемах до промышленного выпуска лекарственного препарата

sympatec rodos dispersion principleПроизводитель анализаторов размеров и формы частиц Sympatec GmbH хорошо известен в мировой фармацевтической промышленности благодаря своим уникальным технологическим решениям для широкого круга задач.

Благодаря постоянному внедрению инноваций при выпуске приборов лазерной дифракции, динамического анализа изображений, затухания ультразвуковых волн и спектроскопии кросс-корреляции фотонов компания Sympatec вносит существенный вклад в развитие, производство и контроль качества самых сложных дисперсных систем.

Наши приборы предназначены для анализа частиц по форме и размерам от 1 нм до 34 мм в порошках, гранулах, волокнах, суспензиях, эмульсиях, гелях, спреях и аэрозолях. Модульная конструкция позволяет адаптировать эти приборы для решения Ваших аналитических задач.

Дисперсность имеет решающее значение для разработки и производства готовых лекарственных форм. Определяющие качество параметры продуктов, такие как биодоступность, дозирование, диспергируемость, а также действие активной субстанции, обусловлены свойствами, лежащими в основе дисперсных систем. Текучесть, пылеобразование, сжимаемость или насыпная плотность промежуточных продуктов и препаратов с активным ингредиентом и наполнителем зависят от параметров дисперсности, таких как размер или форма частиц. Компания Sympatec предлагает решения для различных применений – от синтеза субстанции, разработки и производства в малых объемах до промышленного выпуска препарата.

Большинство лекарственных средств выпускаются в твердой форме, например, в порошках, гранулятах, таблетках, пилюлях или капсулах. Свойства порошков определяют дальнейшие возможности обработки и качество готовых препаратов. Однако жидкие и полутвердые лекарственные формы, такие как суспензии, эмульсии, мази, пасты, кремы или гели, также являются дисперсными системами и содержат твердые частицы или жидкостные диспергированные фазы в качестве активных ингредиентов либо наполнителей.

Лазерная дифракция для определения размеров частиц – один из наиболее распространенных фармакопейных методов анализа. В лазерных дифракционных анализаторах HELOS реализован принцип, согласно которому анализ продукта нужно проводить в том виде, в котором он представлен, то есть порошки и гранулы наиболее оптимально измерять в сыпучем виде, суспензии и эмульсии – в жидкостной среде.

Для проведения анализа порошков (даже ультрадисперсных или липких) представлен непревзойденный модуль воздушного диспергирования RODOS. Направленный аэрозольный поток разделенных частиц пролетает сквозь лазерный луч в зоне измерения HELOS. В конструкции нашей уникальной линии диспергирования порошков нет шлангов или кювет, препятствующих свободному потоку и приводящих к риску повторного слипания или перекрестного загрязнения.

Анализ размеров капель или частиц для спреев, распылителей, ин-галяторов (сухих порошковых ингаляторов – DPI и дозированных ингаляторов – MDI) или небулайзеров может быть проведен с помощью модулей INHALER либо SPRAYER. Локальное осаждение частиц в дыхательных путях и, таким образом, их доставка в предполагаемое место действия определяются размером частиц. Результаты работы импактора Андерсона воспроизводятся на INHALER в считаные секунды.

Разработанное нами программное обеспечение PAQXOS для управления и обработки результатов соответствует требованиям FDA (21 CFR 11) к электронным записям и подписям.