Podpiska
Banner_conf
Ph17_240x60_promo_promoboz
Promoboz_cphem_-_pharmapack-2018-visitor-banner-eng-240x60
+380 44 390-32-80
+380 44 390-44-17
office@promoboz.com
Promoboz_______
Glatt-banner_ppe_480x60_2017-05_170508
Banner_moscow_1
News

Вакцина Pfizer получила статус принципиально нового лекарственного средства

Агентство по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило вакцине против менингококковой инфекции, разработанной компанией Pfizer, статус принципиально нового лекарственного средства. Экспериментальная разработка rLP2086 создана для защиты подростков и молодежи в возрасте 10 – 25 лет от диплококков Neisseria meningitidis серогруппы B, являющихся возбудителями менингококкового менингита.

Результаты клинических исследований II и III фазы, объединивших более 20 тыс. добровольцев (14 тыс. из них были привиты новой вакциной), подтвердили эффективность и безопасность разработки. Ожидается, что Pfizer подаст в FDA пакет документов для регистрации препарата уже в этом году. Менингококковый менингит может привести к серьезным осложнениям, потере трудоспособности и даже смерти пациента. Ежегодно во всем мире регистрируется 20 – 80 тыс. случаев этого опасного заболевания.

pharma.net.ua; remedium.ru

View details...

В Европе рекомендованы к одобрению девять новых препаратов

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал к одобрению для применения в Европе девять новых лекарственных средств, в т.ч. потенциальных блокбастеров для лечения сахарного диабета, гепатита C и одной из форм рака яичника, а также основного средства для лечения болезни Кастлемена (это редкое заболевание характеризуется значительным увеличением лимфатических узлов).

Эксперты дали положительную оценку препарату для лечения платино-резистентной формы рака яичника Vynfinit (vintafolide) производства компании Merck&Co. Вместе с ним рекомендованы два диагностических средства Folcepri (etarfolatide) и Neocepri (folic acid), которые могут помочь идентифицировать пациенток для лечения данным препаратом.

CHMP также рекомендовал к одобрению препарат Sylvant (siltuximab) производства компании Janssen для лечения многоочаговой болезни Кастлемена. Кроме того, эксперты рекомендовали препарат Jardiance (empagliflozin) компаний Boehringer Ingelheim и Eli Lilly. Несколько недель назад FDA отказалось одобрить этот препарат из-за выявленных нарушений на предприятии, где планируется его производство.

pharmvestnik.ru; pharma.net.ua

View details...

«Фармтехнология» в Беларуси подтвердила сертификат соответствия GMP

Проверка фармацевтического производственного предприятия «Фармтехнология», проведенная международной организацией инспекторатов PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – система сотрудничества фармацевтических инспекций) в марте 2014 г., подтвердила присвоенный в 2012 г. статус соответствия организации системы обеспечения качества производства и контроля качества лекарственных средств предприятия международным стандартам GMP PIC/S.

Напомним, что в октябре 2012 г. ООО «Фармтехнология» стало первым и на сегодняшний день остается единственным предприятием фарминдустрии Беларуси, которое получило международный сертификат соответствия GMP PIC/S. Следует отметить, что сертификат был получен по результатам проведения первой же инспекции.

ООО «Фармтехнология» на фармацевтическом рынке с 1991 г. Номенклатура выпускаемой продукции включает на сегодня более 150 наименований лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп и форм выпуска (таблетки, порошки, мази, кремы, гели, сиропы, назальные растворы и спреи). Производство большинства из них освоено в рамках государственной программы импортозамещения.

Сохранение лидирующих позиций в области качества продукции всегда остается одной из стратегически приоритетных задач для ООО «Фармтехнология», ведь работа фармацевтического предприятия в соответствии с международными стандартами снижает риск возникновения ошибок, гарантирует высокий уровень качества выпускаемой продукции, обеспечивает безопасность продукции для потребителя, позволяет предприятию обеспечивать потребность внутреннего рынка в лекарственных средствах в полном объеме и экспортировать продукцию в различные страны мира.

gmpnews.ru

View details...

«Микроген» внедрил систему контроля невидимых частиц при производстве лекарственных средств

Современные автоматические анализаторы количества и размеров невидимых частиц введены в эксплуатацию в шести филиалах НПО «Микроген» в Томске, Уфе, Москве, Перми, Ставрополе и Иркутске. Новейшее оборудование будет использоваться для контроля качества лекарственных препаратов в рамках модернизации компании в соответствии с правилами GMP.

НПО «Микроген» стремится гармонизировать требования к качеству лекарственных препаратов с нормами европейских стандартов качества. В филиалах предприятия состоялось обучение сотрудников, проведена квалификация оборудования. Лекарственные препараты, выпускаемые филиалами предприятия, прошли контроль качества на автоматических анализаторах, по данным которого было подтверждено полное соответствие их качества по количеству и размерам частиц требованиям Европейской Фармакопеи.

Современное производство лекарственных средств предъявляет высокие требования к содержанию механических включений в инфузионных и инъекционных лекарственных формах. К механическим включениям относятся инородные, подвижные и нерастворимые частицы. Контроль и подсчет видимых частиц осуществляют с использованием визуального метода, невидимые частицы контролируют с помощью инструментального метода, который основан на блокировке светового потока, что позволяет автоматически определять размеры и количество частиц.

gmpnews.ru; Пресс-центр НПО «Микроген»

View details...

Воронежмедстекло заключило арендный договор на землю для строительства завода

ОАО «Воронежмедстекло» (ОАО «ЭМ-Си-Воронеж») заключило договор аренды на землю площадью 20 га на территории ИП «Масловский» в Воронеже под строительство завода по выпуску стекла первого гидролитического класса для фармацевтической промышленности, сообщил генеральный директор ОАО «Воронежская индустриальная корпорация» Владимир Чуфенев.

Речь идет о проекте стоимостью RUB 3,5 млрд, который был анонсирован весной 2013 г. Он предполагает выпуск стекла первого гидролитического класса для фармацевтической промышленности (ампулы, флаконы, пузырьки). Объем производства составит 17,5 тыс. тонн стекла в год, срок окупаемости – 4,8 года. Соинвестором проекта выступит ЗАО «Международная калийная компания» при участии Центрально-Черноземного банка Сбербанка России.

gmpnews.ru

View details...

«Артериум» подтвердил соблюдение Лицензионных условий своего производства

«Киевмедпрепарат» прошел инспекцию на соблюдение Лицензионных условий производства лекарственных средств. Проверка была плановой и проходила на предприятии в феврале этого года.

Плановые мероприятия государственного контроля за деятельностью фармпредприятий осуществляются Гослекслужбой минимум раз в год. Такая периодичность объясняется тем, что производство лекарственных средств относится к предприятиям с высокой степенью риска. Недавно Украина присоединилась к международной Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), что подразумевает имплементацию европейских и международных подходов к таким проверкам. Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий контроля качества выпускаемых препаратов.

«Инспекция, которая работала с учетом рекомендаций PIС/S, высоко оценила условия производства, уровень документации и системы обеспечения качества в работе нашего предприятия. Это дает нам основание продолжать производство препаратов, большинство из которых, кстати, входят в список жизненно важных», ‒ прокомментировал результаты проверки Александр Яцюк, Исполнительный директор предприятия «Киевмедпрепарат».

Напомним, что с августа 2012 г. в Лицензионные условия имплементированы требования Надлежащей производственной практики (GMP) (Руководство СТ-Н МЗУ 42-4.0:2013 «Надлежащая производственная практика»), которые соответствуют требованиям GMP ЕС.

www.arterium.ua

View details...

«Фармак», «Артериум» и «Юрия-Фарм» стали лидерами госпитальных продаж

Фармкомпании «Фармак», «Артериум» и «Юрия-Фарм» стали лидерами по объемам госпитальных продаж в 2013 г. Это результаты исследования, которое провела компания «Бизнес-Кредит».

По ее данным, крупнейшим поставщиком лекарственных средств в госпитальный сегмент стала компания «Фармак», объем продаж которой возрос на 14,74 % по сравнению с 2012 г.

В тройку лидеров по объемам госпитальных продаж вошли также корпорация «Артериум», сократившая объем продаж на 12,2 %, и компания «Юрия-Фарм», увеличившая продажи на 13,62 %.

В десятку крупнейших госпитальных поставщиков также вошли фармкомпании «Дарница» (– 7,45 %), «Никомед-Такеда» (+ 0,63 %), «Глаксо СК» (+ 57,36 %), «Люмьер-Фарма» (+ 99,23 %), «Новартис» (+ 115,7 %), «Санофи Авенсис» (– 13,64 %) и «Здоровье народа» (+ 5,45 %).

При этом в «Бизнес-Кредит» отмечают, что «Юрия-Фарм» и «Новартис» продемонстрировали рост госпитальных продаж и в 2012, и в 2013 г. Компании «Артериум» и «Дарница» в 2012 г. наращивали объемы госпитальных продаж, в то время как в 2013 г. – сократили их. В то же время компании «Берлин-Хеми Менарини» и «Фармацевтическая фабрика «Здоровье» в 2013 г. выбыли из десятки лидеров по объемам госпитальных продаж.

Как сообщалось, средняя цена госпитальных закупок лекарственных средств по итогам 2013 г. снизилась на 35,5 % по сравнению с 2012 г. – до UAH 249.

Госпитальные закупки по итогам 2013 г. в денежном выражении возросли на 8,5 % – до UAH 7,6 млрд, в натуральном – на 19,7 % (до 0,3 млрд упаковок).

Розничные продажи всех категорий товаров аптечной корзины в Украине по итогам 2013 г. в денежном выражении выросли на 12,7 % по сравнению с 2012 г. — до UAH 35,846 млрд, в натуральном ‒ на 1,6% (до 1,993 млрд упаковок).

pharma.net.ua; capital.ua

View details...

Гослекслужба Украины успешно прошла аудит на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008

Государственная служба Украины по лекарственным средствам успешно прошла сертификационный аудит на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008. Об этом 7 марта во время презентации отчета, который содержит данные, проверенные в рамках проведения аудита, сообщила заместитель директора Департамента сертификации, ведущий аудитор TUVRheinland® Н. Данько. На основании данного отчета аудиторская группа рекомендует органу сертификации выдать Гослекслужбе Украины международный сертификат соответствия требованиям стандарта ISO 9001:2008.

Н. Данько подчеркнула, что на протяжении ближайших трех лет от начала действия сертификата и после его окончания TUVRheinland® вместе с Гослекслужбой Украины будет нести ответственность за внедренную систему менеджмента качества.

TUVRheinland® будет ежегодно проводить надзорные аудиты. Ближайший такой аудит запланировано осуществить с 7 декабря 2014 г. по 7 марта 2015 г.

diklz.gov.ua; http://pharma.net.ua/

View details...

Украинская медицина – начало возрождения

Новый министр здравоохранения Украины Олег Мусий – настоящий «кадровый» врач. Закончил Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца, затем совершенствовал свои знания в Польше, США, Финляндии, Австрии и Германии. Кроме работы анестезиологом и реаниматологом, в течение последних 20 лет активно занимался общественной деятельностью. Олег Мусий – глава Общественного совета при Министерстве здравоохранения Украины и входит в руководство еще пяти украинских и международных медицинских обществ. У Олега Мусия есть все для того, чтобы стать хорошим министром – знания, необходимое для этой должности медицинское образование, а также опыт сотрудничества с зарубежными медицинскими учреждениями.

Прошедший 20 марта 2014 г. пресс-брифинг Олега Мусия в качестве министра был посвящен шагам, которые необходимо предпринять для возрождения украинского здравоохранения и медицины.

– Первый шаг, который будет сделан, – это очень серьезный, основательный анализ состояния системы здравоохранения и результатов недавно проведенной «реформы». Акцент будет смещен на первичную медицинскую помощь, так называемую семейную медицину, особенно в разрезе профилактики, которая должна предшествовать собственно самой медицине.

– Кроме профилактического и первичного звена, в центре внимания находится изменение системы управления в здравоохранении, что предполагает прежде всего демонополизацию и разгосударствление управления, которое сегодня осуществляется исключительно Минздравом.

– Следующий вопрос – финансирование системы здравоохранения. Первоочередным заданием является введение общеобязательного государственного социального медицинского страхования. Сегодня это осуществить без проведения реформы налоговой системы Украины  невозможно, поэтому введение медицинского страхования будет напрямую связано с реформой налогообложения и налоговой системы.

– Нормализация ситуации в сфере государственных закупок лекарств и внедрение реимбурсации рассматриваются в МЗ Украины в качестве приоритета. Прежде всего это будет касаться изменений к Закону «О государственных закупках».

– Введение НДС на лекарства, безусловно, приведет к удорожанию их стоимости. Я не сторонник этого шага. Конечно, данный вопрос будет решаться голосованием депутатов в Верховной Раде, мы же будем только исполнять те или иные решения. Но в настоящее время позиция МЗ Украины четкая: вводить НДС на лекарственные средства нецелесообразно.

– Что касается роста цен на лекарства, то у Минздрава нет рычагов влияния на коммерческие аптеки и производственные предприятия, это не является его компетенцией. Министерство может влиять только на цену лекарств, которые закупаются за средства государственного бюджета. Но все мы знаем, что важной составляющей цены лекарств является оплата так называемых «серых денег» во время регистрации этих препаратов, проверки соблюдения стандартов GMP при их выпуске и т. д.

– Относительно государственно-частного партнерства: как государственник я выступаю против разгосударствления медицины. Но все зависит от качества менеджмента. И если государство наймет высококвалифицированных менеджеров, то они смогут обеспечить эффективное функционирование как учреждений здравоохранения, так и государственных предприятий, например, того же завода «Индар», где 70 % акций принадлежит государству. Вообще пора, наверное, государству становиться государством и работать не на карманы олигархов, министров или их заместителей либо частных лиц, а на благо населения страны.

– Теперь о кадровой ситуации в МЗ Украины. Также попросил бы руководствоваться достоверными источниками относительно того, что происходит. А достоверный источник – это общение непосредственно с министром здравоохранения, отвечающего за кадровую политику в Министерстве. В настоящее время назначение руководителей и заместителей министра, так же как и увольнение предыдущих сотрудников, практически заблокировано предыдущей властью. Более того, на сегодняшний день в МЗ Украины проводится, в том числе и по моей инициативе, комплексная проверка правоохранительными органами деятельности Тендерного комитета и в первую очередь заместителя министра – руководителя аппарата. Эта проверка, которую проводят сотрудники Генпрокуратуры, СБУ и МВД, в ближайшее время будет завершена, после чего правоохранительными органами будут даны все соответствующие оценки. И, наконец, взгляд вперед – я никогда не соглашусь (а именно по моему представлению будут назначены новые руководители) на назначение любого человека, который раньше принимал участие в каких-либо схемах в Минздраве и Гослекслужбе.

21 марта 2014 г. на территории ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» состоялась встреча, посвященная обсуждению вопросов развития фармпромышленности в Украине. В ней приняли участие министр здравоохранения Украины Олег Мусий, его заместитель Александр Толстанов, другие руководители МЗ Украины, а также представители ведущих украинских фармпредприятий.

Министр здравоохранения Украины Олег Мусий во время этой встречи заявил о том, что новое правительство будет максимально способствовать развитию украинского фармбизнеса. Поддержка национальных производителей остается приоритетом государственной политики, и сейчас правительство готово предложить им наиболее оптимальные условия для развития и налогообложения. Во время встречи также были обсуждены проблемные вопросы досрочной и упрощенной процедуры регистрации, обращения остатков, маркировки лекарственных средств и др.

www.apteka.ua; www.unian.net; pharma.net.ua; hubs.com.ua, zn.ua

View details...
Pharmaceutical_industry_review_310x220_eng
Pharmaceutical_industry_review_310x220