Podpiska
Rpf_240x60_rus
Ipheb-2018-300-60
240x60
+380 44 390-32-80
+380 44 390-44-17
office@promoboz.com
Ph18_240x60_stand
Glatt-banner_ppe_480x60_2017-05_170508
Banner_moscow_1
News

BASF получил сертификат EXCiPACT™ как поставщик фармацевтических вспомогательных веществ

В начале 2014 г. BASF получил сертификат EXCiPACT™ для фармацевтических вспомогательных веществ и полимеров поливинилпирролидона (торговая марка Коллидон®), производимых в Людвигсхафене. Сертификат был выдан EXCiPACT, одним из органов по сертификации, признанных на международном уровне.

Сертификат подтверждает, что BASF производит и поставляет фармацевтические вспомогательные вещества в соответствии с EXCiPACT Надлежащей производственной практикой (GMP). «Данным сертификатом мы подтверждаем, что наши клиенты получают только высококачественные наполнители», ‒ сказал Ф. Шеффлер, вице-президент глобального маркетинга BASF, подразделения Ингредиенты и Сервис. «С нашим портфолио Коллидон® мы гарантируем достижение самых высоких стандартов качества и безопасности». BASF будет проводить повторные аудиты каждые три года, а также ежегодный аудит под надзором для обеспечения постоянной безопасности и качества вспомогательных веществ.

Наличие EXCiPACT помогает избежать дополнительных аудитов и является экономически эффективным для всех заинтересованных сторон, поскольку данных одного аудита будет достаточно для подтверждения того, что наполнители соответствуют современным требованиям GMP и GDP. «BASF является третьей компанией, которая была сертифицирована EXCiPACT», ‒ прокомментировал д-р Ян Мур, председатель комитета глобальной ассоциации в EXCiPACT. «Благодаря сертификату минимизируются риски для клиентов и обеспечивается безопасность пациентов при одновременном снижении затрат».

Об EXCiPACT

EXCiPACT является проектом IPEC Federation ‒ международной организации по поддержанию качества фармацевтических наполнителей (см. www.ipecfed.org). EXCiPACT ‒ это добровольная международная система для выдачи независимых сертификатов поставщикам и дистрибьюторам фармацевтических наполнителей, что позволяет гарантировать безопасность пациентам благодаря качеству поставляемых материалов при минимизации общих затрат в оценке цепочки поставок вспомогательных веществ. Проект был запущен в январе 2012 г.

www.basf.com; www.excipact.org

View details...

Компания Аджилент Текнолоджиз представила инновационный портативный ИК-Фурье спектрометр, предназначенный для использования в полевых условиях

Компания Аджилент Текнолоджиз представила мобильный спектрометр нового поколения, который является наиболее оптимальным для тестирования широкого спектра образцов различного происхождения и состава.

Легкий и эргономичный ИК-Фурье спектрометр 4300 обеспечивает полную идентификацию и анализ различных материалов без отбора и транспортировки проб, что делает это устройство прекрасным решением для проведения неразрушающего контроля и определения состава объектов в месте их нахождения.

Прибор выпускается в двух версиях. Первая оснащена инфракрасным детектором на основе дейтерированного триглицинсульфата (DTGS), который позволяет исследовать широкий спектр образцов. Вторая высокотехнологичная версия оснащена детектором на основе теллурида кадмия-ртути (MCT). Эта система характеризуется повышенной чувствительностью и высокой скоростью измерений, что отлично подходит для работы в полевых условиях.

Портативный спектрометр 4300 комплектуется 5 съемными приставками для работы с различными объектами. Каждая приставка оснащена сенсором радиочастотной идентификации (RFID), который позволяет полностью интегрироваться с программным обеспечением Agilent Microlab. 

 

View details...

Вакцина Pfizer получила статус принципиально нового лекарственного средства

Агентство по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило вакцине против менингококковой инфекции, разработанной компанией Pfizer, статус принципиально нового лекарственного средства. Экспериментальная разработка rLP2086 создана для защиты подростков и молодежи в возрасте 10 – 25 лет от диплококков Neisseria meningitidis серогруппы B, являющихся возбудителями менингококкового менингита.

Результаты клинических исследований II и III фазы, объединивших более 20 тыс. добровольцев (14 тыс. из них были привиты новой вакциной), подтвердили эффективность и безопасность разработки. Ожидается, что Pfizer подаст в FDA пакет документов для регистрации препарата уже в этом году. Менингококковый менингит может привести к серьезным осложнениям, потере трудоспособности и даже смерти пациента. Ежегодно во всем мире регистрируется 20 – 80 тыс. случаев этого опасного заболевания.

pharma.net.ua; remedium.ru

View details...

В Европе рекомендованы к одобрению девять новых препаратов

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал к одобрению для применения в Европе девять новых лекарственных средств, в т.ч. потенциальных блокбастеров для лечения сахарного диабета, гепатита C и одной из форм рака яичника, а также основного средства для лечения болезни Кастлемена (это редкое заболевание характеризуется значительным увеличением лимфатических узлов).

Эксперты дали положительную оценку препарату для лечения платино-резистентной формы рака яичника Vynfinit (vintafolide) производства компании Merck&Co. Вместе с ним рекомендованы два диагностических средства Folcepri (etarfolatide) и Neocepri (folic acid), которые могут помочь идентифицировать пациенток для лечения данным препаратом.

CHMP также рекомендовал к одобрению препарат Sylvant (siltuximab) производства компании Janssen для лечения многоочаговой болезни Кастлемена. Кроме того, эксперты рекомендовали препарат Jardiance (empagliflozin) компаний Boehringer Ingelheim и Eli Lilly. Несколько недель назад FDA отказалось одобрить этот препарат из-за выявленных нарушений на предприятии, где планируется его производство.

pharmvestnik.ru; pharma.net.ua

View details...

«Фармтехнология» в Беларуси подтвердила сертификат соответствия GMP

Проверка фармацевтического производственного предприятия «Фармтехнология», проведенная международной организацией инспекторатов PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – система сотрудничества фармацевтических инспекций) в марте 2014 г., подтвердила присвоенный в 2012 г. статус соответствия организации системы обеспечения качества производства и контроля качества лекарственных средств предприятия международным стандартам GMP PIC/S.

Напомним, что в октябре 2012 г. ООО «Фармтехнология» стало первым и на сегодняшний день остается единственным предприятием фарминдустрии Беларуси, которое получило международный сертификат соответствия GMP PIC/S. Следует отметить, что сертификат был получен по результатам проведения первой же инспекции.

ООО «Фармтехнология» на фармацевтическом рынке с 1991 г. Номенклатура выпускаемой продукции включает на сегодня более 150 наименований лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп и форм выпуска (таблетки, порошки, мази, кремы, гели, сиропы, назальные растворы и спреи). Производство большинства из них освоено в рамках государственной программы импортозамещения.

Сохранение лидирующих позиций в области качества продукции всегда остается одной из стратегически приоритетных задач для ООО «Фармтехнология», ведь работа фармацевтического предприятия в соответствии с международными стандартами снижает риск возникновения ошибок, гарантирует высокий уровень качества выпускаемой продукции, обеспечивает безопасность продукции для потребителя, позволяет предприятию обеспечивать потребность внутреннего рынка в лекарственных средствах в полном объеме и экспортировать продукцию в различные страны мира.

gmpnews.ru

View details...

«Микроген» внедрил систему контроля невидимых частиц при производстве лекарственных средств

Современные автоматические анализаторы количества и размеров невидимых частиц введены в эксплуатацию в шести филиалах НПО «Микроген» в Томске, Уфе, Москве, Перми, Ставрополе и Иркутске. Новейшее оборудование будет использоваться для контроля качества лекарственных препаратов в рамках модернизации компании в соответствии с правилами GMP.

НПО «Микроген» стремится гармонизировать требования к качеству лекарственных препаратов с нормами европейских стандартов качества. В филиалах предприятия состоялось обучение сотрудников, проведена квалификация оборудования. Лекарственные препараты, выпускаемые филиалами предприятия, прошли контроль качества на автоматических анализаторах, по данным которого было подтверждено полное соответствие их качества по количеству и размерам частиц требованиям Европейской Фармакопеи.

Современное производство лекарственных средств предъявляет высокие требования к содержанию механических включений в инфузионных и инъекционных лекарственных формах. К механическим включениям относятся инородные, подвижные и нерастворимые частицы. Контроль и подсчет видимых частиц осуществляют с использованием визуального метода, невидимые частицы контролируют с помощью инструментального метода, который основан на блокировке светового потока, что позволяет автоматически определять размеры и количество частиц.

gmpnews.ru; Пресс-центр НПО «Микроген»

View details...

Воронежмедстекло заключило арендный договор на землю для строительства завода

ОАО «Воронежмедстекло» (ОАО «ЭМ-Си-Воронеж») заключило договор аренды на землю площадью 20 га на территории ИП «Масловский» в Воронеже под строительство завода по выпуску стекла первого гидролитического класса для фармацевтической промышленности, сообщил генеральный директор ОАО «Воронежская индустриальная корпорация» Владимир Чуфенев.

Речь идет о проекте стоимостью RUB 3,5 млрд, который был анонсирован весной 2013 г. Он предполагает выпуск стекла первого гидролитического класса для фармацевтической промышленности (ампулы, флаконы, пузырьки). Объем производства составит 17,5 тыс. тонн стекла в год, срок окупаемости – 4,8 года. Соинвестором проекта выступит ЗАО «Международная калийная компания» при участии Центрально-Черноземного банка Сбербанка России.

gmpnews.ru

View details...

«Артериум» подтвердил соблюдение Лицензионных условий своего производства

«Киевмедпрепарат» прошел инспекцию на соблюдение Лицензионных условий производства лекарственных средств. Проверка была плановой и проходила на предприятии в феврале этого года.

Плановые мероприятия государственного контроля за деятельностью фармпредприятий осуществляются Гослекслужбой минимум раз в год. Такая периодичность объясняется тем, что производство лекарственных средств относится к предприятиям с высокой степенью риска. Недавно Украина присоединилась к международной Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), что подразумевает имплементацию европейских и международных подходов к таким проверкам. Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий контроля качества выпускаемых препаратов.

«Инспекция, которая работала с учетом рекомендаций PIС/S, высоко оценила условия производства, уровень документации и системы обеспечения качества в работе нашего предприятия. Это дает нам основание продолжать производство препаратов, большинство из которых, кстати, входят в список жизненно важных», ‒ прокомментировал результаты проверки Александр Яцюк, Исполнительный директор предприятия «Киевмедпрепарат».

Напомним, что с августа 2012 г. в Лицензионные условия имплементированы требования Надлежащей производственной практики (GMP) (Руководство СТ-Н МЗУ 42-4.0:2013 «Надлежащая производственная практика»), которые соответствуют требованиям GMP ЕС.

www.arterium.ua

View details...

«Фармак», «Артериум» и «Юрия-Фарм» стали лидерами госпитальных продаж

Фармкомпании «Фармак», «Артериум» и «Юрия-Фарм» стали лидерами по объемам госпитальных продаж в 2013 г. Это результаты исследования, которое провела компания «Бизнес-Кредит».

По ее данным, крупнейшим поставщиком лекарственных средств в госпитальный сегмент стала компания «Фармак», объем продаж которой возрос на 14,74 % по сравнению с 2012 г.

В тройку лидеров по объемам госпитальных продаж вошли также корпорация «Артериум», сократившая объем продаж на 12,2 %, и компания «Юрия-Фарм», увеличившая продажи на 13,62 %.

В десятку крупнейших госпитальных поставщиков также вошли фармкомпании «Дарница» (– 7,45 %), «Никомед-Такеда» (+ 0,63 %), «Глаксо СК» (+ 57,36 %), «Люмьер-Фарма» (+ 99,23 %), «Новартис» (+ 115,7 %), «Санофи Авенсис» (– 13,64 %) и «Здоровье народа» (+ 5,45 %).

При этом в «Бизнес-Кредит» отмечают, что «Юрия-Фарм» и «Новартис» продемонстрировали рост госпитальных продаж и в 2012, и в 2013 г. Компании «Артериум» и «Дарница» в 2012 г. наращивали объемы госпитальных продаж, в то время как в 2013 г. – сократили их. В то же время компании «Берлин-Хеми Менарини» и «Фармацевтическая фабрика «Здоровье» в 2013 г. выбыли из десятки лидеров по объемам госпитальных продаж.

Как сообщалось, средняя цена госпитальных закупок лекарственных средств по итогам 2013 г. снизилась на 35,5 % по сравнению с 2012 г. – до UAH 249.

Госпитальные закупки по итогам 2013 г. в денежном выражении возросли на 8,5 % – до UAH 7,6 млрд, в натуральном – на 19,7 % (до 0,3 млрд упаковок).

Розничные продажи всех категорий товаров аптечной корзины в Украине по итогам 2013 г. в денежном выражении выросли на 12,7 % по сравнению с 2012 г. — до UAH 35,846 млрд, в натуральном ‒ на 1,6% (до 1,993 млрд упаковок).

pharma.net.ua; capital.ua

View details...

Гослекслужба Украины успешно прошла аудит на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008

Государственная служба Украины по лекарственным средствам успешно прошла сертификационный аудит на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008. Об этом 7 марта во время презентации отчета, который содержит данные, проверенные в рамках проведения аудита, сообщила заместитель директора Департамента сертификации, ведущий аудитор TUVRheinland® Н. Данько. На основании данного отчета аудиторская группа рекомендует органу сертификации выдать Гослекслужбе Украины международный сертификат соответствия требованиям стандарта ISO 9001:2008.

Н. Данько подчеркнула, что на протяжении ближайших трех лет от начала действия сертификата и после его окончания TUVRheinland® вместе с Гослекслужбой Украины будет нести ответственность за внедренную систему менеджмента качества.

TUVRheinland® будет ежегодно проводить надзорные аудиты. Ближайший такой аудит запланировано осуществить с 7 декабря 2014 г. по 7 марта 2015 г.

diklz.gov.ua; http://pharma.net.ua/

View details...
Pharmaceutical_industry_review_310x220_eng
Pharmaceutical_industry_review_310x220