Podpiska
Ph18_300x80_stand
Promoboz_______
Lab_18_240x60_ru
+380 44 390-32-80
+380 44 390-44-17
office@promoboz.com
Phte18_240x60_ru_new
Glatt-banner_480x60_180416_achema
Banner_moscow_1
GMP

Системы для уборки и дезинфекции «чистых помещений»

«Фармацевтическая отрасль», февраль № 1 (66) 2018

В производстве фармацевтических продуктов следует учитывать множество факторов, влияющих на рабочие процессы, их скорость и качество. Кроме того, необходимость соответствия стандартам GMP требует от фармацевтического предприятия уделять особое внимание должному уровню квалификации.

View details...

Современные требования GMP, предъявляемые к квалификации и валидации: новые вызовы и как на них отвечать

«Фармацевтическая отрасль», февраль № 1 (66) 2018

Ю.В. Подпружников, д-р фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист, аудитор, преподаватель в сфере GMP / GDP

Регуляторные требования в сфере промышленного производства постоянно повышаются. Это касается в первую очередь вопросов организации и проведения работ по квалификации и валидации, а также поддержание данной системы в постоянно функционирующем состоянии.

View details...

Контроль температуры и влажности окружающей среды в соответствии с требованиями GMP/GDP

«Фармацевтическая отрасль», июнь № 3 (62) 2017

Современное производство и хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP / GDP – это высокотехнологические объекты, для эффективной работы которых используются системы кондиционирования и нагрева. Главная задача функционирования этих систем заключается в поддержании оптимальных параметров микроклимата для обеспечения надлежащих условий.

Воздействие неблагоприятных условий окружающей среды (температура, влажность и др.) на лекарственные средства, как правило, нельзя обнаружить визуально. В случае частичной или полной потери качества лекарственных средств их внешний вид в большинстве случаев не меняется. Мониторинг условий хранения является основным инструментом, позволяющим обеспечить сохранность лекарственных средств в процессе  их хранения.

View details...

«Фармак»: 20 лет на пути к совершенному качеству

«Фармацевтическая отрасль», февраль № 1 (60) 2017

Качество выпускаемой продукции всегда было приоритетом для компании «Фармак». Гарантом высокого качества сначала служил контроль качества, а затем – система обеспечения качества.

Эффективная система качества – одна из главных составляющих успеха, позволившая вывести компанию в национальные лидеры и открывшая ей дорогу на международные рынки.

Ольга Алексейчук, директор по качеству компании «Фармак», рассказала Галине Зеровой, главному редактору журнала «Фармацевтическая отрасль», о результатах создания системы обеспечения качества на предприятии

View details...

Проблемные вопросы GMP / GDP. Интерпретация условий хранения. Часть 2. Требования к влажности. Александр Александров

     «Фармацевтическая отрасль», сентябрь № 4 (57) 2016

    В первой части статьи обсуждались аспекты интерпретации условий хранения лекарственных средств, связанных     с температурными пределами
    и защитой от воздействия света. Во второй части будет рассмотрен вопрос поддержания влажности при хранении     и транспортировании лекарственных средств с учетом действующих нормативных требований.

View details...

Надлежащая документация фармацевтической компании – систематизация, структурирование, управление и оценка. Часть 2. Управление надлежащей документацией и ключевые вопросы оценки документации как процесса в рамках системы качества. Никитюк В. Г., Шакина Т

Управление надлежащей документацией
В актуализированном разделе 4 правил GMP EU (с 2011-06-20) [2] приведены достаточно четкие формулировки в отношении требований к управлению надлежащей документацией.

View details...

Проблемные вопросы GMP / GDP. Интерпретация условий хранения

«Фармацевтическая отрасль», апрель № 2 (55) 2016

В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемой и шаблонной фразы, чем «условия хранения». Она упоминается везде: на упаковке субстанций, на вторичной упаковке лекарственного препарата, в лицензионных условиях, в руководящих указаниях по надлежащим практикам, регуляторных инструкциях по обращению разных категорий лекарственных средств и т. п. 

View details...

Надлежащая документация фармацевтической компании – систематизация, структурирование, управление и оценка. Часть 1. Структурирование и система- тизация процессов и системы надлежа- щей документации

«Фармацевтическая отрасль», апрель № 2 (55) 2016

Документация системы качества (надлежащая документация) является основополагающим фундаментом любой системы качества. Значимость надлежащей документации как ключевого элемента и неотъемлемой части системы качества любой фармацевтической компании определяется наличием отдельного раздела «Documentation».

View details...

Воспитание привычки к управлению рисками для качества

«Фармацевтическая отрасль», сентябрь № 4 (51) 2015

В своей профессиональной деятельности мне часто приходится работать с рисками в разных сферах – качество, безопасность, информация, финансы, охрана труда и др. За 8 лет внедрения методологии управления рисками могу сделать три вывода: 1) все понимают, что это нужно; 2) все знают, как это делать; 3) практически никто этого не делает

View details...

Основные аспекты экспертизы и квалификации проектов производственных участков фармацевтических компаний

«Фармацевтическая отрасль», июнь № 3 (50) 2015

Квалификация – это документальное подтверждение (доказательства) в соответствии с принципами GMP (GxP) того, что функционирующие производственные участки (включая отдельные зоны и технические системы) действительно отвечают своему предназначению и потенциально способны обеспечить ожидаемый результат. Положительные результаты квалификации являются обоснованием возможности гарантировать качество лекарственных средств при постоянном рутинном производстве коммерческих серий продукции благодаря четкому функционированию производственных участков в целом и правильной работе технических систем, отдельных зон, помещений, оборудования...

View details...
Pharmaceutical_industry_review_310x220_eng
Pharmaceutical_industry_review_310x220