Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2018, №4 (69) август

В фокусе – безопасность пациентов

CleanFlexТенденции на рынке сверхчистой упаковки для фармацевтической продукции

В фармацевтической промышленности спрос на сверхчистую упаковку остается высоким. Уже давно совершенно очевидно, что растущие требования, предъявляемые к чистоте, могут быть удовлетворены только при использовании сверхчистой упаковки во всей цепочке поставок. Как вторичная, так и первичная упаковка должна быть произведена в условиях «чистых помещений», чтобы соответствовать всем существующим стандартам. К этому следует добавить ужесточение нормативных требований, например, ограничения по видам используемого сырья и требования к предоставлению фармкомпаниями дополнительной документации в отношении упаковки, полученной от ее производителей.

На сегодня фокус на безопасности пациента и удовлетворении его индивидуальных потребностей является новым веянием. До настоящего времени нормативы Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) касались защиты фармацевтической продукции. При этом акцент делался на усовершенствовании средств доставки лекарств и оказании услуг пациенту. Сегодня же основное внимание уделяется только пациенту, следствием чего являются новые требования, предъявляемые к лекарственным препаратам и средствам их доставки.

Фармацевтическая продукция должна быть диверсифицирована гораздо шире. Лекарственные препараты и их дозировки для детей и подростков отличаются от таковых для взрослых.

Малые размеры серии необходимы для того, чтобы соответствовать специфическим требованиям. Для производства это означает наращивание модульных производственных мощностей и ужесточение требований к «изолированию». Данная тенденция еще более усиливается в связи с существующими различиями между группами пациентов по половому признаку и происхождению (развитые страны, развивающиеся страны и развивающиеся рынки). Эти важные факторы необходимо учитывать при выборе препарата для пациента.

Такое развитие ситуации обусловливает появление новых тенденций в производстве упаковки, при выпуске которой как части продукта следует учитывать потребности пациента и характеристики препарата. Поэтому в целях максимального удовлетворения всех требований необходимо наладить активную связь между фармацевтической компанией и поставщиком.

Основные требования формулируются в соответствии со стандартами сертификации, которую должен пройти производитель упаковки, чтобы получить доступ к производству упаковочных материалов. Сертификация по ISO 9001 – это абсолютный стандарт, соблюдение которого должно быть строго обязательным при любых обстоятельствах. ISO 15378 – это стандарт, основанный на ISO 9001 и дополнительно включающий в себя требования GMP для производителей упаковки. Следует отметить, что большинство компаний Big Pharma требует соответствия данному стандарту.

Класс чистоты «чистого помещения», который определен в стандарте ISO 14644-1, также важен для упаковки, поскольку каждая частица загрязнения классифицируется как критический признак. Все компоненты должны быть произведены в тех же или даже в лучших условиях, чем конечный продукт, чтобы избежать попадания дополнительного загрязнения из упаковки. Проведение дополнительного тестирования на загрязнение частицами непосредственно для упаковки необходимо с целью проверки ее пригодности для соответствующего продукта. Защитную упаковку необходимо дополнительно проанализировать и произвести в тех же условиях, что и основную. Только таким образом материал будет защищен от дополнительного загрязнения и беспроблемно передан в «чистое помещение» клиента.