Мы убеждены, что унифицированный подход к первичной упаковке обеспечит компаниям универсальность в процессах розлива
Грегор Дойчле, Директор по развитию бизнеса, подразделение стерильных решений, компания SCHOTT Pharmaceutical Systems
Современная тенденция к созданию дорогостоящих препаратов для небольших групп пациентов несомненно углубится с появлением персонализированных лекарственных средств и диагностических тестов, которые позволяют определить, какие препараты наиболее эффективны и для каких пациентов. В некоторых случаях компания наполняет всего несколько сотен флаконов за один цикл. Многие фармацевтические производства были созданы по принципу традиционного выпуска лекарств-«блокбастеров», предполагающего наполнение миллионов одинаковых контейнеров за один цикл, поэтому производство малых партий может стать настоящим кошмаром. В понедельник компания может наполнять флаконы типа 6R, а в среду необходимо уже перейти на картриджи. Большинство линий розлива не эффективны для производства малых партий препаратов, когда частая смена форматов может привести к длительным простоям оборудования. На то, чтобы заменить контейнеры, очистить / провести деконтаминацию оборудования, возобновить производство, может потребоваться несколько рабочих смен. В отрасли возникает острая необходимость в производственных системах нового поколения, которые обеспечили бы более универсальное производство. Уже изобретены некоторые линии розлива, которые могут работать с различными типами контейнеров. Но какой вклад могут внести производители первичной упаковки?
В компании SCHOTT убеждены, что ответом на этот вопрос является концепция унификации / стандартизации.
Время принять новый стандарт
Платформа iQ™ – один из последних разработанных продуктов компании SCHOTT. Концепция проста: iQ™ является универсальной платформой для наполнения таких стандартизированных готовых к использованию изделий (RTU), как шприцы, флаконы и картриджи, помещенные в поддон единого формата (3-дюймовый поддон согласно требованиям ISO 11040-7), для обеспечения возможности розлива на одной линии. Использование поддона единого размера позволяет уменьшить количество форматных частей, которые необходимо менять при переходе с одного формата на другой.
Перед началом разработки iQ™ я принял участие в конференции, где один из докладчиков в своей презентации объяснил, почему размер поддона должен быть оптимизирован под каждый формат упаковки. В чем преимущество? Соответствие размера поддона и контейнера удобно с точки зрения логистики и позволяет экономить место на складах, но на производстве это приводит к необходимости иметь большое разнообразие поддонов, а также к потребности в регулировке линии при смене форматных частей под размер поддона. Время, необходимое для смены форматных частей, зависит от линии и типов форматов, но чаще всего эта процедура занимает несколько рабочих смен.
По мнению компании SCHOTT, использование более стандартизированного подхода принесет бóльшую пользу. Благодаря платформе iQ™ при переходе от одного формата к другому потребуются минимальные усилия. Использование поддона одного стандартного размера упрощает процедуру регулировки линии, что позволяет значительно быстрее менять формат. На выставке CPhI 2017 во Франкфурте на нашем стенде мы продемонстрировали смену формата на линии розлива Bausch+Stroebel, которая заняла 10 – 15 мин, с использованием при этом небольшого количества комплектующих.
