Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2018, № 2 (67) Апрель

Залог успеха – полная герметизация

Glatt containmentБезопасное контрактное производство при нулевом уровне загрязнения. Контрактные производители взаимодействуют с требовательными заказчиками и нуждаются в самом современном и сложном оборудовании. Компания Corden Pharma делает все возможное для решения поставленных задач. Благодаря созданию полностью герметичной исследовательской лаборатории для работы с сильнодействующими препаратами на всех этапах их изготовления – начиная от разработки и до производства таблеток, компании удалось снизить предельно допустимую концентрацию (ПДК) вредных веществ в рабочей зоне до недостижимого прежде значения – 1 мкг / м3. Это лишь первый шаг на пути к полной герметизации.

AXEL FRIESE, начальник отдела маркетинга компании Glatt GmbH в Бинзене (Германия)

Потребность в сильнодействующих лекарственных средствах, особенно для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, остается высокой, причем не только в препаратах для парентерального введения, но и в твердых лекарственных формах для перорального применения. По некоторым данным, за последние 10 лет потребление пероральных препаратов при онкологических заболеваниях удвоилось. Компания Corden Pharma осуществляет контрактную разработку и производство активных фармацевтических субстанций (АФC), готовых лекарственных форм и упаковок для мирового рынка фармацевтической и биотехнологической продукции. На заводе компании, расположенном в г. Планкштадт, что неподалеку от Франкфурта (Германия), проводятся работы по созданию рецептур, разработке и изготовлению пероральных лекарственных препаратов, применяемых в онкологии, на основе технологии разработки сильнодействующих противоопухолевых средств. В 2016 г. руководство Corden Pharma решило создать центр по разработке новой линейки сильнодействующих препаратов в Планкштадте. Принимая это решение, компания намеревалась не только нарастить свои производственные мощности, но, что более важно, стремилась расширить возможности и увеличить поле для маневра на начальном этапе разработки, когда требуются небольшие количества АФC. Это позволяет, в свою очередь, проводить работы без соблюдения всех требований GMP и процедур передачи в производство при одновременном обеспечении безопасности и возможности доступа к необходимым данным в ходе лабораторных исследований.

Компания Corden Pharma искала такое техническое решение, которое бы обеспечивало безопасное контрактное производство сильнодействующих лекарственных препаратов с помощью технических средств контроля с целью эффективной защиты персонала от любых уровней ПДК в рабочей зоне и передачи заказчикам универсальных и эффективных производственных технологий.

На заводе в Планкштадте Corden Pharma уже в течение 20 лет использует оборудование компании Glatt для разработки и производства сильнодействующих лекарственных препаратов. Учитывая богатый опыт этой компании по проектированию и производству специализированного оборудования с улучшенными характеристиками, в 2016 г. было принято решение обратиться к представителям Glatt еще раз. Кроме того, оборудование производства этой компании было выбрано в связи с тем, что в нем реализованы самые передовые технологии, а это позволит значительно расширить возможности Corden Pharma по созданию новых лекарственных форм.

Перспективные рынки

Развивающиеся рынки и ужесточающиеся нормативные требования обусловливают необходимость использования универсальных решений. Это означает, что на этапе разработки возникает вопрос о соответствии системы герметизации таким требованиям. Чтобы выполнить требования Corden Pharma, компания Glatt провела определенную модернизацию своего оборудования для увеличения рабочей загрузки (с 10 г до 1 кг) при приготовлении первых партий перерабатываемого продукта. В результате фармацевты получили возможность осуществлять начальный этап разработки новых лекарств, имея ограниченную информацию о токсикологических характеристиках, а затем выполнить весь процесс разработки и промышленного внедрения на одной установке, используя при этом одинаковое или аналогичное технологическое оборудование, все имеющиеся данные и известные технологические процессы.

Предлагаемое компанией Glatt решение по изоляции технологических процессов дает ответ на три основных вопроса:

  1. Как можно повысить эффективность очистки технологического оборудования? Путем отделения технического модуля от технологической установки, если очистка требуется только для последней.
  2. Как можно сделать оборудование более компактным? Необходимо так уменьшить размеры оборудования, чтобы оставалась возможность монтажа дополнительного оснащения, в частности, съемных технологических столов с цифровым управлением и технического модуля, входящего в состав системы герметизации технологического процесса.
  3. Как можно реализовать разные уровни герметизации? Необходимая гибкость достигается путем максимального упрощения инфраструктуры системы герметизации Glatt.