Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2018, № 3 (68) Июнь

Семинар «Производство стерильных лекарственных средств: актуализация Приложения 1, квалификация / валидация, применение анализа рисков»

Компания FAVEA 3 – 4 апреля 2018 г. провела в Киеве семинар, темой которого стало производство стерильных лекарственных средств (ЛС). В мероприятии приняли участие более 40 слушателей из Украины, Беларуси, Узбекистана и России.

Лектором семинара выступил Зденек Павелек, директор департамента качества и обучения компании FAVEA Group.

Семинар вызвал большой интерес у представителей фармацевтической отрасли в связи с актуализацией требований Приложения 1 Руководства GMP EU. Европейская Комиссия в декабре 2017 г. опубликовала для обсуждения проект данного документа, который разработан в тесном сотрудничестве ВОЗ и PIC / S, что безусловно обеспечит взаимосвязь требований и рекомендаций с Руководством GMP EU.

Первый день семинара г-н Павелек открыл лекцией, в которой рассказал об основных  изменениях в Приложении 1. На рассмотрение структура Приложения представлена в виде следующих разделов:
• Сфера применения
• Принципы
• Фармацевтическая система качества
• Персонал
• Помещения
• Оборудование
• Инженерные системы
• Производство и специфические технологии
• Жизнеспособный и нежизнеспособный мониторинг окружающей среды и процесса – Aseptic Process Simulation (APS)
• Контроль качества