Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2018, №6 (71) ноябрь

Будущее фармацевтических инноваций – в руках самих инноваторов!

Гириш Майотра, президент EPCOT International

Будущее фармацевтики складывается таким образом, что судьбу инноваций будут решать сами новаторы, а не регулирующие органы. Но необходимо перестать действовать по инерции, пока еще можно это сделать.

Прогнозы рынка:

• Если регулирующие органы не перестанут диктовать нам условия, то в ближайшие несколько лет мы можем лишиться важных технологических достижений.
• Формирование в фармацевтических компаниях своеобразной «культурной догмы», вследствие которой компании будут стремиться исключительно к выполнению всех требований регулирующих органов, одновременно лишаясь усовершенствований производственных процессов.
• Если дальновидные фармацевтические компании предоставят свободу действий контрактным разработчикам и производителям, то последние смогут получить стимулы для внедрения новых технологий и усовершенствования производства и таким образом стать ключевым элементом решения проблемы.
• Есть надежда, что регулирующие органы прислушаются к нуждам отрасли и в ближайшие несколько лет обеспечат благоприятные условия для развития новых производственных технологий, сократив время утверждения до трех месяцев. Таким образом коммерческие и финансовые соображения смогут стимулировать инновации – хорошим примером может служить непрерывное производство.

Кто же отвечает за развитие производственных технологий: разработчик / изготовитель продукта, регулирующие органы, поставщик оборудования или контрактный производитель? Очень часто ответ существует и всем известен, но игнорируется сторонами ради собственного удобства. И тем не менее стоит снова и снова задавать этот вопрос, чтобы сделать ответ убедительнее. Все мы знаем, что ответ на вопрос: «Кто отвечает за качество продукции и развитие технологий производства?» не менялся начиная с Каменного века: отвечают производитель и разработчик производственного процесса, который является создателем продукта. В этом процессе нередко помогают и другие участники. Однако я все-таки вновь возвращаюсь к нашим вопросу и ответу, чтобы убедиться, что мы говорим об одном и том же. Заранее оговорюсь, что это моя точка зрения и я никоим образом не хочу поставить под сомнение чьи-либо креативность и воображение, будь то личность или организация.

С древнейших времен люди внедряли инновации и создавали продукты и технологии, делающие жизнь лучше и комфортнее. Эпоха за эпохой человеческое воображение и креативность меняли окружающий мир и его восприятие нами: Каменный век, затем промышленная революция, потом научно-техническая революция. Прогресс заметен даже невооруженным глазом. Однако со временем стало понятно, что
каждый полезный продукт или технология могут оказаться опасными для потребителей либо работников производства. Таким образом, со временем качество продукта, его состав и безопасность производства стали приобретать все большее значение. Поскольку многие продукты влияют на человеческую жизнь, были созданы регулирующие органы для контроля за соблюдением качества, этичности и безопасности. Благодаря используемым методикам контроля, которые являются устойчивыми и надежными, стабильность качества стала одним из необходимых условий выживания бизнеса. Кроме того, регулирующие органы
призваны обеспечить сохранение природы для будущих поколений.

Однако производители продукции, даже обладающие самыми передовыми технологиями и обеспечивающие наилучшее качество, иногда рискуют, чтобы увеличить свою прибыль. Это касается большинства предприятий. Если производители при этом в состоянии обеспечить надлежащее качество продукции, ее безопасность и прибыльность, то ничего плохого в этом нет.

Если мы рассматриваем химическую промышленность, которая также включает и фармацевтическую отрасль, то главной философией производства здесь является получение максимальной прибыли при сохранении надлежащего качества и безопасности продукции. Это азы экономики и краеугольный камень любого бизнеса. Давление со стороны конкурентов заставляет компании бороться за качество и безопасность продукции, внедряя современные технологии производства и непрерывно совершенствуя все возможные
аспекты. Инициатором всех инноваций, касающихся производственных технологий, должны быть те, кто производит продукцию. Кроме того, их внедрение в каждый процесс должно соответствовать принятым нормам. Компании обязаны следить за соблюдением нормативных требований, а в случае нарушений должны быть наказаны – без каких-либо исключений.

В фармацевтической отрасли контроль за соответствием технологий и продукции различным нормам осуществляют следующие субъекты:
1) Разработчики технологий и рецептур, а также те, кто занимается коммерциализацией продукции.
2) Поставщики оборудования, включая контрактных производителей.
3) Представители регуляторных органов.

Разработчики технологий, разработчики рецептур, выгодополучатели

Разработка типа процесса для химического синтеза и создания формулы продукта зависит от требований, предъявляемых к самому продукту. Производственные технологии здесь можно поделить на два типа: производство партиями и непрерывное производство. Их определения являются устоявшимися и общепринятыми уже около двухсот лет. Химики и инженеры химпромышленности сводят этапы химического синтеза, производственные процессы и операции таким образом, чтобы наладить экономически оправданное производство. Этот же подход справедлив и в отношении формулы продукта. Понимание и использование физических и химических свойств химических веществ играет важную
роль в разработке процесса и в коммерциализации продукта.

При разработке и коммерциализации инновационных и экономических процессов не менее важны креативность и воображение. Ведь полученные в результате инновации могут в значительной степени повлиять и на производителей оборудования. После утверждения инновации должны быть внедрены в технологию производства химических веществ, а фармацевтическая продукция, в свою очередь, является подмножеством последних. Каждый производственный процесс, особенно если речь идет о непрерывных
процессах, зависит от химического состава и требований, предъявляемых к продукции. Таким образом, применяемый при производстве товара партиями подход, согласно которому на одном и том же оборудовании могут изготавливаться различные продукты, для непрерывного производства не подходит.

При разработке фармацевтического процесса и / или продукта, как и при создании любой формулы или химическом синтезе, перед инженерами и химиками ставится задача создать наиболее экономически целесообразный процесс для производства качественной продукции с нуля, используя безопасные процессы и практики. Ожидается, что они смогут создать и коммерчески применить подобные процессы. Химики и инженеры следуют тем правилам и методам, которым их обучили. Если коммерческий процесс не дает качественной продукции с первого раза, предполагается, что при его разработке не были учтены все нюансы. Причиной этого может быть недостаток опыта или пробелы в образовании создателей. Если же все нормы соблюдены, то считается, что качество изначально заложено в продукт и опытным путем его добиваться не нужно. Грубо говоря, недостатки образования приводят к существенному снижению прибыли.

В любом случае, если третья сторона намекает / говорит производственному предприятию, что ему не мешало бы улучшить качество продукции, это означает одно: продукция не оправдала ожиданий, а предприятие не справилось со своей первейшей задачей – разрабатывать и производить качественную продукцию. При подобном отсутствии культуры качества долговременная жизнеспособность таких предприятий непременно окажется под угрозой. Мне кажется, наличие сторонних директив и указаний по проектированию процессов, качеству и производственным методам и технологиям косвенно указывает нашим университетам на их неспособность научить разработчиков и проектировщиков ценности инновации и креативности в производственном дизайне.

Как упоминалось ранее, спрос на продукцию и объемы производства диктуют тип производственного процесса (непрерывный или периодический, предусматривающий производство партиями), который будет использоваться. Размер инвестиций и прибыли компании зависят от выбранного типа процесса. У обоих
типов процессов есть устоявшиеся определения, которыми не следует пренебрегать и искажать. Кроме того, нельзя создавать собственные определения, чтобы подогнать их под свои цели.

Так как дискуссии о непрерывном процессе не утихают, а его использование стало самой модной фантазией, необходимо четко знать различия между непрерывным и периодическим процессами. Периодический процесс задействован некоторое время из 8760 ч, доступных на протяжении года. Выпуск партий продукции можно многократно возобновлять, чтобы удовлетворить спрос на продукцию, если этот спрос недостаточно высок для того, чтобы продукция выпускалась 8760 ч в год. В свою очередь, непрерывный процесс означает, что на протяжении 8760 ч в год производственная линия с минимальными простоями или вообще без простоев выпускает один-единственный продукт. Под простоями подразумевается время, когда продукт не выпускается. Это включает время на профилактику оборудования, как правило, заранее запланированную, или время, необходимое на исправление внезапно возникших неполадок. Простои включаются в нормативную себестоимость продукции, выпускаемой в ходе непрерывного процесса.

По иронии, многие формулы лекарственных препаратов необходимо выпускать с использованием непрерывного процесса, но производители предпочли этого не делать. Причины и аргументация этого неизвестны. Может быть, это внутреннее нежелание или традиция? По моему мнению, и то, и другое. Большинство фармацевтических субстанций, за исключением менее десяти наименований, производятся с
помощью периодического процесса, даже если их можно выпускать с использованием непрерывного процесса.