Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2018, №6 (71) ноябрь

Система Mini KUFill для шприцев в гнездах и флаконов

Система Mini KUFill, которая включает в себя асептическую технологическую линию, совмещенную с изолятором, специально разработана для производства небольших серий инъекционных лекарственных форм для исследований и разработок, а также клинических испытаний.

Система Mini KUFill предлагает гибкое технологическое решение с низкой степенью риска загрязнения продукции и отвечает требованиям cGMP и FDA в отношении асептического производства.

Ключевые особенности и преимущества системы Mini KUFill:

• Может быть одно- или многофункциональной в зависимости от производимой заказчиком продукции.

• Конструкция системы позволяет совместить ее с другими машинами, например, с машиной мойки, туннелем, лиофилизатором и т.д.

• Осуществление контроля параметров окружающей среды: воздуха, частиц, микроорганизмов, температуры, влажности, концентрации водорода пероксида.

• Встроенная система VPHP: концентрация в конце фазы аэрации не превышает 1 ppm.

• Интегрированная система управления: высокая степень интеграции, безопасность, обеспечиваемая наличием соответствующих блокировок, надежная регистрация данных.

• Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями Части 11, тома 21 Свода федеральных постановлений США (21 CFR Part 11) и Правил Надлежащей практики автоматизированного производства 5 (GAMP 5).

• Распаковка FDBM 0101

• Снятие пленки FDLM 0201

• Наполнение FSVD 0201

• Де-гнездо FNMN 0101

• Укупорка FCVC 0501

Особенности изоляторной системы Mini KUFill:

Конструкция для асептических технологических процессов с полной изоляцией

• Камеры-изоляторы разработаны таким образом, чтобы упростить процессы очистки, стерилизации и слива.
• Изолятор полной защиты продукции оборудован устройствами для CIP/SIP.
• Система снабжена точками подключения воды для инъекций и других инженерных систем.

Встроенная система VPHP

Контроль стабильности параметров обеспечивает проведение воспроизводимого валидирован-ного цикла, при котором уровень депирогенизации составляет 6 log. Высокоэффективный каталитический модуль предназначен для быстрого разложения газообразного пероксида водорода в высоких концентрациях в процессе аэрации.
В конце фазы аэрации концентрация не превышает 1 ppm (30 ppb).

Интегрированная система управления

Управление всеми машинами осуществляется посредством одной системы управления.