Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2018, №6 (71) ноябрь

Ускоренное и более эффективное производство сухих гранулированных продуктов

Компания Glatt получила премию Международной специализированной выставки ACHEMA 2018 в области инновационных технологий за разработку нового периодического процесса гранулирования

Традиционное влажное гранулирование является наиболее распространенным и очень надежным методом производства таблеток. Данный процесс можно использовать для выпуска практически всех типов лекарств в любой дозировке. Более того, он способствует улучшению текучести и прессуемости порошкообразных смесей, позволяя изготовить таблетки различной формы с использованием любых активных компонентов.

В фармацевтической промышленности традиционная линия гранулирования (рис. 2) включает несколько технологических процессов: влажное гранулирование с высоким усилием сдвига при использовании воды или другого связующего вещества, ввод дополнительных компонентов, просеивание влажного продукта, сушку в псевдоожиженном слое, дополнительное смешивание и окончательное прессование. В смесь могут также быть введены наполнители, связующие вещества, разрыхлители, смазочные материалы, а также стабилизаторы и красители. До сих пор с целью реализации этих процессов использовали три системы, для размещения которых требовалось много места на производственном участке. Поэтому зачастую их устанавливали в двух отдельных помещениях.

Инновационная технология Glatt объединяет два периодических процесса.

Новый процесс TWINPRO®, получивший премию выставки ACHEMA в области инновационных фармацевтических технологий, объединяет процессы смешивания и гранулирования с процессами измельчения и сушки. Для этого в одном технологическом аппарате размещены герметизируемый контейнер в основании, ротор, измельчитель и распылительная форсунка. Форсунки для подачи связующего вещества, необходимого для гранулирования, находятся в верхней части аппарата и по его периметру для тангенциальной подачи жидкости. Это позволяет реализовать отработанный процесс гранулирования с высоким усилием сдвига. Размеры и геометрия контейнера определены так, чтобы его можно было использовать вместе с гранулятором серии VG, в котором создается высокое усилие сдвига. Кроме того, двухступенчатый измельчитель, применяемый для грануляции, заменяет участок просеивания влажного продукта между участками грануляции и сушки.

Для сушки основание опускает-ся, вследствие чего воздух, поступающий в аппарат, попадает непосредственно в продукт. В результате он сушится сразу после гранулирования, исключая транспортировку влажного продукта, что, в свою очередь, значительно сокращает длительность технологического процесса.

«Объединение процессов позволяет отказаться от просеивания и транспортировки влажного продукта, в результате чего исключается один из этапов технологического процесса», – пояснил Кристиан Кнопф, руководитель проекта в области новых технологий и оборудования. Благодаря уменьшению количества единиц механического оборудования с трех до одной длительность технологического процесса сократилась примерно на 20 % по сравнению с таковой на стандартной линии периодического гранулирования. Более того, затраты на монтаж и строительство также уменьшились. «На основании объединения двух процессов разработан новый периодический технологический процесс. Эта абсолютно новая технология может заменить традиционную систему гранулирования», – уточнил г-н Кнопф.

Новый процесс основан на нескольких оригинальных технических решениях: привод (Quantum Q) ротора с Z-образными лопастями обеспечивает постоянный вращающий момент независимо от частоты вращения. Благодаря малым габаритным размерам он не препятствует поступлению воздуха для сушки, подаваемого снизу. Более того, внедрение разработанного измельчителя с двойными стенками вместе с ротором с Z-образными лопастями позволило исключить процесс просеивания влажного продукта. Два измельчителя со встречным вращением создают гранулы одинакового размера. Объединение указанного оборудования в одном аппарате способствует увеличению выхода и обеспечивает поддержание требуемого качества продукции», – пояснил г-н Кнопф.

Важной особенностью фармацевтического производства является возможность выбора технологических процессов из ранее используемых технологий. «Изменение геометрических параметров может изменить свойства продукта. Поэтому одна из основных целей разработки заключалась в сохранении проверенных размеров партий и габаритов технологической тары, частоты вращения основных единиц технологического оборудования, расходов распыляемой жидкости и систем распыления, – отметил Кристиан Кнопф. – В результате нам удалось перенести процессы из ранее применяемой технологии».

Как и в грануляторе с большим усилием сдвига серии VGPro, влажный гранулированный продукт получают путем распыления жидкости в смесителе с ротором с Z-образными лопастями. Измельчитель с двойными стенками отрегулирован с ротором для получения частиц примерно одинакового размера. После окончания процесса гранулирования основание опускается, открываются два кольцевых канала, через которые осушающий воздух поступает в аппарат. «Взаимодействие потоков, подаваемых через внешний и центральный кольцевые зазоры, обеспечивает такой же расход воздуха, как и в сушилке с псевдоожиженным слоем с ситом в основании», – указал Аксель Фризе, начальник отдела маркетинга компании Glatt. Вследствие улучшенного распределения воздуха удалось достичь такой же длительности сушки, как в классическом псевдоожиженном слое. Более того, воздушное уплотнение предотвращает попадание продукта в кольцевые зазоры. Еще одним преимуществом является герметичность конструкции, обеспечивающая полную герметизацию, что соответствует уровню токсичности OEB 6.