Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2019, №2 (73) апрель

Наступает золотой век инноваций

Предыдущие два года были одними из самых ярких за всю историю фармацевтики. В 2017 г. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило 46 препаратов, в 2018 г. одобрение получили уже более 50. Возможно, сейчас мы вступаем в золотой век инноваций в области исследований и разработки новых лекарственных средств. Но еще более обнадеживает тот факт, что прогресс не обошел стороной упаковку лекарств, а также устройства доставки препаратов к месту применения. Многие из экспертов, с которыми мы общались на выставке Pharmapack Europe 2019, считают, что наступающий век инноваций предоставляет производителям устройств доставки лекарств прекрасную возможность предложить пациентам новые технологии. И что самое главное, FDA активно поощряет производителей внедрять инновации, что позволит большему количеству новых технологий выйти на рынок. На основании сведений прошлого года и результатов выставки Pharmapack, состоявшейся в феврале 2019 г., организаторы подготовили краткий отчет, в котором содержатся данные опросов и мнения экспертов Pharmapack. В отчете освещены перспективы разработки лекарственных средств на следующие несколько лет и отмечена растущая креативность технологической среды, влияющая на пациентов. В частности, рассмотрена ситуация, сложившаяся на европейском рынке, в том числе первый выпуск европейского рейтинга инноваций в области систем доставки лекарств.

Эксперты, работавшие над отчетом

Выражаем благодарность экспертам, которые представили свой анализ изменений и проблем фармацевтического рынка на следующие один – три года:

• Фиона Барри – редактор Pharmsource, Global Data
• Энди Фрай – основатель Team Consulting
• Джон Берк – старший консультант Team Consulting
• Геральт Уильямс – директор по научным вопросам, отдел рецептурных препаратов, компания Aptar Pharma
• Давид Браун – глобальный директор по бизнес-решениям для медицинских приборов, компания Merck Group

Введение

Существует ряд факторов, способствующих значительному росту секторов упаковки и доставки лекарств, особенно диверсификация инновационных производителей, связанная с увеличением числа малых и средних компаний, выходящих на рынок. Персонализированные лекарственные препараты, геномика, Интернет медицинских вещей (IoMT) и подключенные устройства, а также продолжающееся расширение ассортимента находящихся в разработке фармацевтических продуктов являются основным двигателем разработок
и инноваций, ориентированных на пациента. Благодаря этим тенденциям произошел заметный возврат инвестиций в научно-исследовательскую индустрию венчурными капиталистами и самой фармацевтической отраслью – в центре разработок и инвестиций оказалась следующая волна новых технологий. Однако, как отмечено в недавнем докладе Mordor Intelligence, существует ряд рыночных ограничений, замедляющих общие темпы роста, в том числе быстрое увеличение числа отозванных препаратов и сложностей, возникающих при наномедицинской доставке лекарственных средств. И, наконец, важным изменением, происходящим в фармацевтике, является продолжающийся рост доли аутсорсинга в цепочке поставок, что позволяет фармацевтическим и биотехнологическим компаниям сосредоточиться на основных аспектах в исследованиях, разработке и маркетинге лекарств. Вследствие влияния этого фактора на решения по доставке лекарственных препаратов и их упаковке отмечен рост активности фармацевтических упаковочных компаний, особенно в Европе, и все чаще инновации в области доставки лекарств разрабатываются в сотрудничестве со специализированными фирмами. Особенно быстро контрактные упаковочные компании будут развиваться в европейских странах. Среди множества игроков, задающих темп росту спроса, отдельно отметим компании PCI Pharma, Almac, IDT Biologika, Recipharm, Vetter и Sharp Packaging Solutions. Биологические и инъекционные препараты являются еще двумя областями, где благодаря росту инноваций в разработке устройств и расширению спектра разрабатываемых препаратов невозможное становится возможным. Например, существует потребительский спрос на инъекционные препараты, которые оказывают более длительный эффект и их можно реже вводить, что значительно уменьшает количество инъекций, необходимых для курса лечения. Хотя многие формулы можно сделать более мощными, в прошлом разработка продуктов была затруднена из-за вязкости препаратов, которую способно было доставить устройство (то есть сильнодействующие высоковязкие продукты не подходили для использования в обычных инъекционных устройствах). Тем не менее недавние инновации в устройствах позволяют безопасно вводить более вязкие жидкости. Несмотря на то что изначально их разрабатывали в основном для запатентованных инноваций, эта технология в будущем будет иметь значительные преимущества для биоподобных препаратов и биобеттеров, где появилось много новых продуктов с использованием дополнительных устройств. «Изменения в лекар­
ственной терапии ставят новые вы­зовы перед устройствами доставки парентеральных препаратов. К та­ким вызовам относятся запрос со стороны регулирующих органов на одобренные для применения в пе­диатрии лекарственные средства; увеличение объемов ручных и носи­мых инъекционных устройств; рас­ширение практики самостоятельно­го введения препаратов, а также проблемы, возникающие при выво­де на фармацевтический рынок но­вых препаратов», – отметил Джон Берк, Team Consulting.