Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2019, №2 (73) апрель

Производство пластиковой упаковки для инъекционных, офтальмологических, назальных и ветеринарных препаратов в условиях «чистых помещений»

Roechling Medical осуществляет свою деятельность на растущих международных рынках. В качестве сертифицированного поставщика компания разрабатывает и изготавливает стерильные, функциональные и высококачественные элементы первичной упаковки для применения в фармацевтике и с целью диагностики, а также отдельные элементы и модули для биологической отрасли. Продукция производится, собирается и упаковывается в контролируемых условиях класса чистоты воздуха C+D/ISO 7+8.

Системы упаковки из «чистого помещения»

В «чистых помещениях» нашего предприятия с помощью различных технологий производства для выдувного формования и литья под давлением, а также процессов сборки, которую также выполняют в условиях «чистых помещений», мы изготавливаем отдельные элементы и модули, в том числе и для медицинской техники. Благодаря квалифицированной концепции «чистых помещений» нашей компании и многолетнему ноу-хау в производстве мы оправдываем ожидания наших клиентов и конечных потребителей в отношении стерильной, функциональной, безупречно качественной и, таким образом, безопасной упаковки.

Компания применяет такие технологии производства, как экструзионно-выдувное формование, со-экструзия, инжекционно-выдувное формование, литье под давлением, инжекционно-выдувное формование с продольной вытяжкой, а также использует различные сборочные автоматы. Все эти процессы осуществляются в «чистых помещениях» класса С согласно стандарту Надлежащей практики производства (GMP). На последующих этапах производства, таких как облучение, газовая стерилизация, электронно-лучевая обработка, обработка поверхности или установка специальных деталей, создается комплексная упаковка для использования в фармации, диагностике и медицинской технике, а также для упаковки опасных веществ.

Индивидуальные решения для клиентов

Самостоятельно разрабатывая продукцию, наша компания обеспечивает реализацию решений с учетом потребностей клиентов, которым мы предлагаем индивидуальные решения для упаковки их продукции.

Сертифицированная система управления качеством

Высококачественная продукция нашей компании в сочетании с исключительным сервисом обеспечивает высшую степень фармацевтической гигиены, надежности и безопасности применения. Мы используем концепцию замкнутого цикла производства продукта, что в сочетании с автоматическим контролем в процессе изготовления (IPC) позволяет нам отслеживать продукцию по партиям вплоть до сырья. Компания предлагает клиентам техническую поддержку, проектный менеджмент и проектную документацию, а также
структуру сбыта по всему миру.

Благодаря последовательной реализации сертифицированной системы управления качеством в соответствии с фармацевтическими требованиями (ISO 15378), которые тесно связаны с соблюдением принципов GMP, наша компания обеспечивает бесперебойное выполнение всех производственных процессов в контролируемых и воспроизводимых условиях.

Медицинская техника

Особое значение для компании имеет соблюдение требований, предъявляемых к разработке и производству медицинской продукции согласно стандарту ISO 13485, а также упаковок для опасных веществ в соответствии с установленными для них требованиями. Вся наша деятельность осуществляется с осознанием ответственности за защиту окружающей среды, что выражается в реализации сертифицированной системы экологического менеджмента (ISO 14001) и системы энергоменеджмента (ISO 50001).

Крышки с защитой от вскрытия детьми

В некоторых странах существуют законодательные положения в отношении выпуска упаковок лекарственных препаратов только с системами защиты от вскрытия детьми. В дизайне крышки с защитой от вскрытия детьми учитывается тот факт, что маленькие дети, как правило, не могут координировать два движения – в данном случае нажатие и поворот крышки. Поэтому винтовые крышки, выпускаемые нашей компанией, для их откручивания предполагают одновременное выполнение этих двух действий. Наша продукция сертифицирована в соответствии со стандартом ISO 8317. Современный дизайн крышек с плавными контурами, не требующий особых усилий для их откручивания, также удобен в использовании людьми пожилого возраста. Он выполнен таким образом, что позволяет идентифицировать, открывалась ли упаковка ранее. Процесс изготовления происходит в «чистых помещениях» класса чистоты 8 ISO как условие для процесса последующей стерилизации. В ассортименте нашей продукции – ряд испытанных и проверенных на практике крышек с кольцом контроля вскрытия. В этой области компания имеет богатый опыт.