Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2019, №3 (74) июнь

Европейская безопасность в фармацевтической промышленности после внедрения Директивы 2011 / 62 / EU о фальсификации лекарственных средств

После вступления в силу 9 февраля 2019 г. Директивы 2011 / 62 / EU о фальсификации лекарственных средств (FMD) в фармацевтической отрасли начались большие изменения, которые предотвратили попадание поддельных препаратов в легальную цепочку поставок. Прежде всего следует отметить, что внедрение Директивы 2011 / 62 / EU о фальсификации лекарственных средств в ЕС было успешным благодаря добросовестному сотрудничеству со всеми заинтересованными сторонами в цепочке поставок. Совместная работа над достижением единой цели – началом электронной верификации в ЕС – доказала свою эффективность. Начиная с 9 февраля текущего года представители аптечного бизнеса и оптовых организаций регулярно используют европейскую систему. Все аптеки, оптовики и больницы в ЕС подключены к данной системе.

Эволюция ситуации

Число транзакций в системе ежедневно возрастает, как и количество упаковок с 2D-кодами на фармрынке. Представители аптек и оптовых компаний наращивают объемы сканированных товаров. Вместе с тем на сегодня отмечены такие случаи, как ошибки и некорректность представленных данных и ошибки при считывании информации (дата и срок годности препарата). Кроме того, существует определенная проблема в отношении препаратов, произведенных в Индии.

Далее мы более подробно расскажем об этих ошибках системы и путях, с помощью которых Европейской системе проверки лекарственных средств (EMVS) удалось их исправить. Все аффилированные партнеры (OBP) должны обеспечить, чтобы дата истечения срока действия ЛС, отображенная в двухмерном матричном коде, напечатанном на упаковке, была идентичной той, которая загружена в EMVS через EU Hub.

Например, если 240800 (где элемент GS1 день (DD) сообщается как 00, то есть начало месяца), то 240800 должно быть загружено и в EMVS. Если этот процесс выполняется не так, как описано выше, и если между ними есть связь, то попытка списания или проверки пакета сгенерирует предупреждение согласно Спецификации требований пользователя EMVS.

В первые недели эксплуатации системы EMVO и NMVO были сви-детелями того, что некоторые OBP кодировали YYMM00 в коде матрицы данных и загружали YYMM31 (последний день месяца) в EMVS. Это неправильно, и EMVO просит все OBP проверить, правильно ли загружены даты истечения срока действия. Если это не так, OBP должны предпринять корректирующие действия.

«Если ваша внутренняя комму­никационная система сериализа­ции не может обработать DD = ”00”, но система печати может об­рабатывать DD = 00, в результате чего вы отправляете в EMVS све­дения, не идентичные тем, которые напечатаны в коде матрицы дан­ных, вы должны немедленно вы­полнить корректирующие действия (например, исправить данные с помощью EMVO Gateway). – сказано в обращении EMVO к ОВР – Ваши дальнейшие предупреждаю­щие действия заключаются в том, чтобы в коде матрицы всегда ука­зывать последний день месяца во избежание несоответствия данных в будущем».

Уменьшение количества ложных оповещений стало главным приоритетом EMVO в первые месяцы эксплуатации EMVS. В настоящее время большое количество предупреждений генерируется несоответствием дат истечения срока действия OBP, поэтому EMVO требует, чтобы все OBP учитывали данные требования и руководствовались ими.

По мере увеличения количества транзакций возрастает и число предупреждений. Это обусловлено тем, что данные либо не загружаются, либо если и загружаются, то имеют несоответствие даты истечения срока действия. Распространенными являются оповещения об индийских препаратах. По результатам диалога с европейскими конечными пользователями системы сканируются все ЛС с 2D-кодами (даже те, которые не имеют ATD), поэтому индийские препараты включают в статистику предупреждений. С самого начала случаи оповещений, вызванных обработкой сведений, полученных от конечного пользователя, были довольно частыми, но аптечные сети, которые столкнулись с этими проблемами, быстро изменили свои процессы. При наличии предупреждений вследствие неправильной конфигурации сканера e-VIS обращается к конечным пользователям с просьбой уменьшить количество «ложных предупреждений».

С 2011 г. в Индии действуют нормативные акты, направленные на поддержку системы контроля и отслеживания экспорта ЛС для решения проблем, связанных с отзывом контрафактной и неэффективной продукции. Эта система подпадает под юрисдикцию Генерального директората внешней торговли, Министерства торговли, Министерства торговли и промышленности.