Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2019, №4 (75) Август

Новости, «Фармацевтическая отрасль», август № 4 (75) 2019

ЧАО Фармацевтическая фирма «Дарница» в очередной раз подтвердилo соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP) во время инспекции Государственной службы по контролю за лекарственными средствами и оборотом наркотических веществ. Компания получила сертификат сроком от трех лет, который распространяется на все участки по производству готовых лекарственных средств.

GMP является обязательным стандартом сертификации фармацевтических производств в Европе и общепризнанным в мире. В Украине стандарты GMP гармонизированы с действующими на территории Европейского Союза. Требования GMP являются частью системы качества, которая гарантирует, что лекарственные средства производятся и контролируются по стандартам качества, которые соответствуют их назначению, а также согласно требованиям регистрационного досье и сертификации на продукцию.

Андрей Обризан, генеральный директор ФФ «Дарница»: «В 2003 г. Фармацевтическая фирма «Дарница» получила первый сертификат соответствия GMP для произ­водства стерильных антибиотиков. С
тех пор компания постоянно совер­шенствует систему качества и улуч­шает условия производства для обеспечения стабильно высокого ка­чества продукции. Для выпуска ле­карственных средств мы используем оборудование ведущих европейских производителей. В создание систе­мы качества и для соответствия тре­бованиям GMP «Дарница» инвести­ровала более EUR 200 млн. Ежегод­но компания направляет 10 % вало­вого дохода в R&D, проекты автома­тизации производства и диджитали­зации процессов. Мы используем все преимущества, которые дает GMP для доступа на зарубежные рынки, совершенствования, повы­шения конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности».

В течение 2016 – 2018 гг. «Дарница» реализовала ряд проектов по переоснащению основного производства. В частности, большинство производственных участков модернизированы и оснащены самым современным оборудованием системы водоподготовки. За счет реинжиниринга системы обеспечения качества, в частности в подходах к организации процессов валидации и квалификации, компания достигла устойчивого прогресса в постоянном совершенствовании качества процессов разработки новых продуктов и сохранения действующего портфеля.

В целом Фармацевтическая фирма «Дарница» в течение последних трех лет получила пять положительных заключений о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP от регуляторных органов Украины, Беларуси и стран ЕС. Получение сертификата подтверждает, что лекарственные средства, произведенные ЧАО ФФ «Дарница», соответствуют европейскому стандарту фармацевтического производства и контроля качества
продукции.
www.darnitsa.ua

Больше новостей ниже или на сайте www.cphem.com