Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2019, №4 (75) Август

Энергия высокого давления на службе у фармацевтов

Гомогенизация – процесс, без которого уже давно невозможно представить многие пищевые производства, такие как, например, переработка молока и производство соусов. Эффективность и надежность гомогенизации способствуют тому, что сегодня эту технологию успешно осваивают ведущие фармацевтические компании.

Гомогенизация находит все больше применений на предприятиях фармацевтической и косметической отраслей промышленности, успешно конкурируя с традиционными альтернативными технологиями, где требуется эффективное измельчение дисперсной фазы с целью получения смеси, однородной по составу и размеру частиц.

В то время как главными достижениями технологии гомогенизации для пищевой промышленности являются улучшение вкусовых качеств продукта, продление срока годности и более длительное сохранение его стабильности и однородности, в фармацевтическом производстве гомогенизация позволяет добиться таких преимуществ:

• Уменьшение размера частиц до менее чем нанометрических размеров

• Повышение клинической эффективности и биологической доступности препарата

• Контроль и повторяемость результатов без биологических рисков

• Оптимизация применения эмульгаторов, добавок и стабилизаторов

• Эффективное расщепление клеток

• Отсутствие необходимости в использовании растворителей или химических агентов для разрушения стенок клетки

• Отсутствие необходимости в дальнейшей очистке препарата, что способствует оптимизации расходов

• Гарантированное высокое качество продукта

• Предотвращение коагуляции и расслоения продукта

В отличие от пищевой промышленности, для фармацевтических применений характерна обработка продуктов при более высоких давлениях. Так, если пищевые продукты и напитки обычно подвергают давлению до 400 бар, то в случае с фармацевтическими или химическими процессами рабочее давление может достигать 1500 бар.

Технология GEA для обработки продуктов высоким давлением

Гомогенизатор представляет собой мультиплунжерный насос, нагнетающий продукт в гомогенизирующий клапан специальной конструкции, который создает необходимое давление для микронизации частичек продукта. В гомогенизирующем клапане частички подвергаются одновременно воздействию четырех сил: турбулентности, кавитации, ударной нагрузке и напряжению сдвига.

Совокупность этих факторов приводит к эффективному измельчению частиц. В зависимости от специфики продукта применяют одно- или двухступенчатую гомогенизацию, одно- или многократный проход продукта. Характеристики продукта влияют также на дизайн гомогенизирующего клапана и выбор давления.

Система гомогенизации с блоком высокого давления VHP (Very High Pressure – очень высокое давление) позволяет уменьшить частицы продукта до необходимой степени микронизации с применением наименьшего возможного давления и минимальным количеством проходов через клапан. Модуль VHP представляет собой несколько раздельных блоков, благодаря чему уменьшается нагрузка на материал, вызванная пиком пульсирующего давления.

Уплотнения специальной конфигурации и применение износостойких материалов позволяют повысить надежность и эффективность работы гомогенизатора с VHP-блоком при сверхвысоких показателях рабочего давления, характерных для процессов, используемых в химической и фармацевтической отраслях промышленности. Технология VHP оптимальна для обработки наноэмульсий и наносуспензий, например, при производстве препаратов для парентерального введения, когда применение эмульгаторов и стабилизаторов сведено к минимуму. Существует множество технологических процессов, для которых применяется гомогенизация высоким давлением. В зависимости от преследуемых целей их можно разделить на две группы:

• расщепление клеток

• создание микро- и наноэмульсий и их дисперсия.