Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2019, №5 (76) октябрь

Объявлены победители премии ISPE «Предприятие года» FOYA 2019

В рамках ежегодной Европейской конференции ISPE, состоявшейся в Дублине (Ирландия), были анонсированы победители премии «Предприятие года» (Facility of the Year Award – FOYA) 2019 г.

Премия FOYA – это главная международная награда, вручаемая за инновации и креативность в области производственных мощностей в сфере здравоохранения. Отмеченные жюри проекты задают новые стандарты для фармацевтических заводов будущего, демонстрируя высочайший уровень проектирования, строительства и функционирования производственных объектов отрасли.

«Все победители премии 2019 г. в различных категориях признаны ведущими компаниями поскольку они не только устанавливают стандарты фармацевти­ческого производства будущего, но и создают новые возможности для улучшения здоровья и повы­шения безопасности пациентов во всем мире, – отметил Джон Бурнас, президент и СЕО ISPE. – Мы рады отметить целеустрем­ленность этих компаний, олице­творяющих будущее мировых ин­новаций и проектирования пред­приятий».

Лауреаты FOYA 2019 по категориям:

«Устойчивое развитие»

Компания Celgene International II стала победителем в категории «Устойчивое развитие» за проект Green Fairy Project (La F e Verte) на своей производственной площадке в г. Куве (Швейцария). Одна из основных задач нового объекта – внедрение принципов экологической ответственности и устойчивости согласно корпоративным ценностям.

Компания провела множество исследований для определения оптимального экологичного и устойчивого функционирования на основе географического расположения объекта с учетом климатических условий, солнечной активности в этой области, характеристик почвы, грунтовых вод, приближенности рек и т.д. В результате в проекте была внедрена комплексная энергетическая концепция, включающая восстановление энергии для нагрева или охлаждения воды с использованием геотермической энергии, а также получение энергии от различных источников тепла. Система получения энергии от геотермальных источников встроена в конструкционные опорные сваи с использованием так называемых геотермальных свай.

Электрическая энергия генерируется с помощью фотогальванических солнечных панелей, установленных на крыше здания. Целью проектной команды был подбор наиболее экологичного и энергоэффективного оборудования, материалов и комплектующих. В качестве рабочих сред в чиллерах и геотермальных охладительных / нагревательных системах использованы экологически чистые химические вещества – «зеленая химия». Офисное здание и столовая также построены согласно концепции «бесплатного охлаждения», что предполагает оптимизацию внешней температуры, которая в течение года 90 % времени находится на уровне ниже 18 °C, а также использование естественной солнечной энергии для обогрева офисных помещений, регулируемого автоматическими оконными жалюзи и защищенного двойным фасадным стеклом.

Уникальная и инновационная концепция энергопотребления на объекте позволила снизить выбросы парниковых газов CO2 приблизительно на 1400 т в год. Это эквивалентно сокращению выбросов CO2 на 70 % в сравнении с расположением в обычных условиях и стандартным строительством.

В процессе проектирования и внедрения проект был ориентирован на соответствие требованиям швейцарского строительного стандарта Minergie® и обеспечение эффективного использования энергии.

За это достижение команда компании Celgene награждена премией в категории «Устойчивое развитие».

Поставщики и ключевые участники проекта:
• Основные поставщики оборудования / поставщики: Rosin Entreprise; BWTAQU AAG; Bosh Apaco AG; Atlas-Copco – Apaco AG; JAG Jakob AG; Bosch; Mueller GmbH; Fette; L.B. Bohle Maschinen GmbH; Mediseal; Marchesini; Ermaflux; Sensum d.o.o.

«Инновационный процесс»

Компания Eli Lilly and Company, мировой лидер в области здравоохранения, деятельность которого посвящена заботе о здоровье человека и научным открытиям для улучшения качества жизни людей во всем мире, стала победителем в категории «Инновационный процесс» за проект IE2 в г. Кинсейл (графство Корк, Ирландия) – участок непрерывного производства фармацевтических субстанций с внедренными технологиями непрерывного производства малых объемов.

Этот инновационный объект и концепции проектирования процесса отразили достижения отрасли в трех конкретных направлениях: технологии аналитического процесса (PAT) и усовершенствованная автоматизация, разработка новых технологий непрерывного производства и существенное повышение безопасности процесса, а также минимизация влияния на окружающую среду.

Данный участок предназначен для непрерывного производства малых объемов (SVC), так как ориентирован на выпуск препаратов компании в объеме менее 1,5 метрической тонны в год. Объект площадью 10 000 кв. футов спроектирован по принципу «спицы в колесе». Он состоит из вытяжных шкафов, к которым есть доступ с двух сторон, расположенных вокруг центрального узла – емкости для подачи продуктов объемом 75 л, а также зон для разгрузки / подачи жидких и твердых продуктов. Непрерывное функционирование узлов происходит благодаря мобильным модулям на направляющих, которые можно соединять между собой и конфигурировать различными способами. Модули и загрузочные емкости соединены гибкими трубками, которые используют для конкретного продукта или утилизируют после разового использования. Модули для непрерывного производства включают
проточные реакторы, реакторы с функцией постоянного перемешивания, а также оборудование для дистилляции, экстракции, фильтрации и кристаллизации.

Автоматизированная инфраструктура каждого технологического модуля спроектирована по принципу «plug and play» («подключай и работай»), благодаря чему их можно объединять в различные комбинации. Кроме того, эти модули может без промедлений распознавать распределительная система управления (DCS). Предполагается управление как отдельным модулем, так и их группой, объединенных для технологического этапа либо их последовательности. На объекте внедрены онлайн-системы ВЭЖХ, модули пробоотбора / растворения собственной разработки и общая система управления данными (SynTQ) для обеспечения точного управления процессом в режиме реального времени.

Для обеспечения одновременной реализации нескольких технологических этапов предприятию понадобился полный комплекс возможных модульных технологий, обеспечивающих бесперебойное непрерывное производство. В то время как некоторые непрерывные технологические этапы уже стали общепризнанными (например, реакторы с мешалкой для непрерывного перемешивания, проточные реакторы, дистилляторы), непрерывная кристаллизация с перемешиванием суспензии и отбором смешанного продукта (MSMPR) является абсолютно новой непрерывной технологией. Она позволяет обеспечить непревзойденный контроль примесей в процессе серийной кристаллизации (сокращение – более чем в 20 раз для первого произведенного продукта на участке SVC). Непрерывная автоматическая фильтрация с возможностью повторного растворения / суспендирования стала дополнительной инновационной технологией, которая обеспечивает бесперебойный переход с одного на другой этапы процесса.

Данный объект и технология стали кардинальным прорывом в вопросах безопасности как собственно оператора, так и всего процесса. С позиции оператора, оборудование имеет гораздо меньший объем (5 – 30 л), что позволяет разместить весь технологический процесс в вытяжных шкафах, значительно снизив потенциальное воздействие на оператора. Помимо этого меньшее количество используемых растворителей, катализаторов и опасных химических веществ, а также более низкие требуемые давление и температура изменили подход к управлению безопасностью процесса.

Основываясь на вышеперечисленном, ISPE отметила компанию Lilly премией FOYA 2019 г. в категории «Инновационный процесс». Производственная площадка Lilly в Кинсейле наглядно отображает перспективы выпуска активных фармацевтических ингредиентов в будущем.

Поставщики и ключевые участники проекта:

• Основные поставщики оборудования / подрядчики: POPE Scientific Inc; Envair Ltd; De Dietrich; Precia Molen; Schneider Electrical Systems; RTD Technology TA Assistec; Johnson Controls; BCD Engineering; ESI Technologies; GPE Industries; De Dietrich Process Systems Limited; Optimal Industrial Automation; Zeton; AP Miniplant GmbH; Flowcon Technology; D & M Continuous Solutions; Waters Chromatography Irl Ltd