Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2019, №6 (77) ноябрь

Три процесса непрерывного производства объединены в одной системе. QbCon®1 устанавливает новые стандарты для фармацевтической отрасли

Компания L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH представила фармацевтической отрасли новую возможность производства твердых лекарственных средств на установке QbCon® 1, в которой объединены три процесса – непрерывное дозирование сырья (смешивание вспомогательных веществ и активных ингредиентов), непрерывная влажная грануляция с использованием двойного шнека и непрерывная сушка. Кроме того, на установке также имеется встроенная система управления.

Проектная пропускная способность QbCon® 1 составляет от 0,5 до 2,5 кг/ч, благодаря чему ее можно использовать для исследовательских целей и разработки новых препаратов, когда доступно только небольшое количество уникальных активных ингредиентов. Установка QbCon® 1 соответствует основным требованиям, предъявляемым к качеству в непрерывном производстве в фармацевтической отрасли:

• короткое время пребывания гранул в сушилке одновременно с узким распределением этого времени («идеальное вытеснение» с низкой вероятностью обратного перемешивания частиц);

• прослеживаемость используемых материалов (вспомогательные вещества и активные ингредиенты) в непрерывном процессе;

• равномерный, воспроизводимый процесс сушки всех гранул разных размеров;

• длительный срок службы фильтров отработанного воздуха, отсутствие необходимости в остановке процесса сушки или замены фильтра.

QbCon® 1 – революционная система для производства твердых лекарственных форм

В настоящее время на рынке фармацевтического оборудования представлены сушилки квази-непрерывного действия для выпуска продукции сериями. В таких системах может возникать засорение фильтров, что приводит к частой остановке процесса, очистке и замене фильтров.

Теперь на рынке доступна система QbCon® 1 – первая полноценная непрерывная сушка с возможностью длительной работы без остановки (> 8 ч в режиме 24 / 7).

Уникальное преимущество QbCon® 1 заключается в том, что это сушилка действительно непрерывного действия. Хотя на рынке представлены несколько моделей сушилок для гранул полунепрерывного и квазинепрерывного действия (с несколькими сушильными камерами, работающими параллельно), но ни одна из них не соответствует требованиям, предъявляемым к качеству продукции в фармацевтической отрасли.

QbCon® 1 имеет явное преимущество в сравнении с полунепрерывными сушилками

Полунепрерывные сушилки не могут обеспечить обещанное преимущество в уменьшении количества отходов в той же степени, что и непрерывная сушилка QbCon® 1. Из-за большого объема материала, который остается в различных камерах при полунепрерывном процессе сушки, невозможно удалять четко определенное количество продукта из непрерывного потока. Действительно, с современными сушилками все наоборот. В случае возникновения каких-либо сомнений вся или часть партии должна быть отбракована из-за большой вероятности обратного перемешивания.

В системе QbCon® 1 влажные гранулы выходят из двухшнекового гранулятора и напрямую попадают на распределительную пластину сушилки непрерывного действия, где подвергаются воздействию горячего воздуха и перемещаются в направлении выходного отверстия посредством механической стимуляции. В процессе перемещения гранулы не смешиваются, а находятся очень близко друг к другу.

Перемещение гранул и поток воздуха регулируются независимо друг от друга. Процесс сушки гранул можно контролировать путем регулировки температуры подаваемого воздуха, объема потока воздуха и скорости перемещения.

Техническое преимущество QbCon® 1

Новый принцип очистки фильтра отработанного воздуха постоянно позволяет поддерживать его поверхность в чистом состоянии. Впервые непрерывную сушку можно выполнять действительно не-прерывно и без остановки производственного процесса.

По результатам всех проведенных тестов установлено, что QbCon® 1 работает без остановок и нарушений. Все критические параметры процесса при дозировании, грануляции и сушке остаются неизменными на протяжении всей процедуры тестирования. Важным преимуществом является незначительный остаток гранул на фильтре отработанного воздуха. Это происходит благодаря чрезвычайно низкой флюидизации гранул в сушилке. В процессе очистки с фильтров полностью удаляются остатки продукта.