Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2019, №1 (72) февраль, 2019

Процессы грануляции в фармацевтическом производстве

Компания L.B. Bohle подберет наиболее подходящую машину для решения любой задачи заказчика

Тобиас Боргерс, менеджер по маркетингу компании L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH

В фармацевтической отрасли процесс грануляции играет ключевую роль в производстве твердых лекарственных форм, особенно в контексте увеличивающихся расходов. Данный процесс предназначен для формирования более крупных агломератов из порошка тонкого помола. Агломераты могут состоять из сухих зерен, каждое из которых в свою очередь представляет собой достаточно прочную агломерацию частиц порошка. Гранулят можно непосредственно использовать в качестве лекарственного средства либо он может быть промежуточным продуктом для производства таблеток или капсул.

L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH (Эннигерло) предлагает широкий спектр решений для процессов гранулирования. Портфолио решений компании L.B. Bohle для производства лекарственных форм для перорального применения включает как комплексные производственные системы, так и автономные машины. Помимо этого специалисты- механики компании разработали и представили большое количество изоляторных решений для фармацевтической и пищевой отраслей промышленности. Ниже описаны концепции процесса грануляции, области его применения и дополнительные преимущества для заказчиков.

Системы для сухой грануляции

Непрерывная сухая грануляция является общепризнанной технологией в фармацевтической отрасли и используется не только для влаго- и термочувствительных материалов. В отличие от влажной для сухой грануляции не требуется энергозатратная система сушки, что позволяет исключить крупные капиталовложения в приобретение оборудования и производственные помещения.

Благодаря этому снижается себестоимость партии готового продукта, так как нет необходимости в процессе сушки, использовании площадей для хранения растворителей, а также в выполнении процедур по их удалению или утилизации.

Сухие грануляторы обеспечивают процесс компактирования с высокой пропускной способностью продукта. На одной машине можно производить различные продукты и выпускать партии разных размеров.

В сухих грануляторах используются разные механизмы компактирования. Машины могут быть укомплектованы горизонтальными, вертикальными или наклонными роликами. Компактирующие ролики отличаются по ширине, диаметру и свойствам поверхности. Кроме того, роликовые компакторы разделяют на компакторы с фиксированным и регулируемым зазором. Как правило, заказчики отдают предпочтение машинам для сухой грануляции с регулируемым зазором, так как они обеспечивают однородную пористость гранулята при постоянном усилии прессования.

В оборудовании серии BRC производства компании L.B. Bohle объединена максимальная производительность с минимальными потерями продукта. Данная система превосходит существующие на рынке решения, так как усилие прикладывается электромеханическим приводом для обеспечения постоянных свойств полосок гранулята. Использование инновационных методов в грануляторе BRC позволяет регулировать усилие прессования и толщину полоски гранулята. С помощью данной установки, производительность которой составляет от 1 до 400 кг / ч, материал компактируется равномерно. Современная конструкция системы облегчает работу и уменьшает длительность процесса сборки.

Гигиеничный дизайн со встроенными моечными соплами, что является стандартным исполнением, позволяет выполнять эффективную процедуру WIP (мойки на месте). Коническая ситовая мельница Bohle Turbo BTS бережно измельчает полоски в готовые гранулы с желаемым распределением частиц по размерам даже при высокой производственной скорости. В зависимости от технологических норм и требований, предъявляемых к грануляту, роторное сито в установке BRC можно заменить за считанные минуты.

Смеситель-гранулятор

Процесс грануляции с высоким усилием сдвига десятилетиями применяется в фармацевтической отрасли. Смешивание, влажная грануляция с высоким усилием сдвига и сушка (в инертных газах, вакуумная или микроволновая) выполняются в одной емкости.

Смесители-грануляторы обладают следующими преимуществами:

• безопасное производство в закрытой емкости под вакуумом;

• высокая эффективность процессов смешивания и грануляции даже при низких дозах активных ингредиентов (< 1 %);

• сушка при низких температурах;

• минимальная площадь поверхности, контактирующей с продуктом, что облегчает очистку и упрощает процедуру перехода от одного продукта к другому;

• эффективная регенерация растворителя с использованием холодной воды;

• небольшая занимаемая площадь благодаря компактному дизайну.

Серия машин VMA включает классические смесители-грануляторы с лопастной мешалкой и измельчителем с верхним приводом. Оба элемента обеспечивают необходимое сдвиговое усилие и разрыхляют продукт, что позволяет предотвратить образование комков и гарантирует высокое качество конечного гранулята. Основным узлом моделей VMA является технологическая емкость с двойной рубашкой, соответствующая требованиям GMP. Основные агрегаты (верхнеприводные) встроены в крышку емкости. Выгрузка из технологической емкости осуществляется через донный клапан и коническую мельницу (BTS 200) в контейнер для промежуточного хранения (IBC). Процесс очистки полностью автоматизирован и контролируется набором команд. Грануляторы серии VMA позволяют производить партии объемом от 20 до 960 л и могут быть установлены во взрывоопасных помещениях.