Podpiska
Ph18_300x80_stand
Promoboz_______
Lab_18_240x60_ru
+380 44 390-32-80
+380 44 390-44-17
office@promoboz.com
Phte18_240x60_ru_new
Glatt-banner_480x60_180416_achema
Banner_moscow_1
Русский English
Новости

«Биосинтез» получил сертификат соответствия ЕU GMP

«Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (53) 2015

В ноябре 2015 г. завод «Биосинтез» получил сертификат соответствия производства инъекционных и инфузионных растворов и растворов в преднаполненных шприцах европейским требованиям GMP (EU GMP). Аудит производства парентеральных растворов проводили эксперты международной консалтинговой компании ELC-Group s.r.o. (Чешская Республика). «В июле 2015 г. мы отчитались о выполнении корректирующих мероприятий по итогам проведенного данной компанией инспекционного аудита производcтва растворов для инъекций, инфузий в пластиковых контейнерах и бутылках, инъекционных растворов в преднаполненных шприцах, после чего в ноябре получили сертификат», – рассказала начальник службы обеспечения качества ОАО «Биосинтез» Е. А. Фадеева. Это стало возможным благодаря реализации на предприятии инвестиционного проекта по модернизации и реконструкции производства стоимостью RUB 2,5 млрд.

Читать подробнее...

Компания Frewitt SA (Швейцария) представила новую модульную систему для герметичного наполнения мешков

«Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (53) 2015

Новая модульная система ProFi-Liner для наполнения мешков, которую производит компания Frewitt SA, представляет собой компактную установку для герметичного наполнения и запайки полиэтиленовых мешков в условиях OEB5. Автономная рабочая камера системы ProFi-Liner может быть легко интегрирована в уже установленное оборудование и подходит для работы с полиэтиленовой пленкой любого типа. Пленку можно легко и быстро установить в модуль посредством стяжных колец. Верхняя часть пленки крепится с помощью специального зажима и кольцевого уплотнителя; нижний конец пленки фиксируется динамичным надуваемым уплотнителем. Более детальная информация может быть предоставлена по запросу.

Читать подробнее...

Минимальная стоимость проекта по маркировке лекарств составит RUB 20 млрд

«Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (53) 2015

Концепция по маркировке лекарств в России будет готова до конца года. Об этом 30 октября 2015 г. на конференции Pharmlogic 2015 сообщила начальник Управления организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации для инвалидов в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Валентина Косенко. В документе будет изложено, как именно в России будет реализована система маркировки лекарств. Планируется, что сама маркировка для отслеживания лекарств будет введена с 1 января 2017 г. Первыми промаркируют лекарственные препараты для лечения заболеваний, вошедших в программу «7 нозологий». В 2018 г. должны быть промаркированы все препараты, входящие в список ЖНВЛП, а в 2019 г. – все остальные. На этом же мероприятии Иван Глушков, заместитель генерального директора Stada CIS, сообщил, что RUB 20 млрд – минимальная сумма, при которой проект маркировки лекарств в России сможет стартовать. Он рассказал, что Stada CIS, ООО НТФФ «Полисан» и ЗАО НПК «Катерн» уже полгода работают над пилотным проектом по маркировке лекарств. Иван Глушков также пояснил, что инициаторы пилота постарались рассчитать стоимость проекта исходя из предположения о минимизации оборудования и программного обеспечения. «Для нас стоимость проекта составила чуть более RUB 20 млн, – сказал Иван Глушков. – Кажется, что это немного, но в масштабах страны это уже RUB 20 млрд. Для страны – это минимальная граница, при которой вся эта система «полетит» и будет на что-то похожа», – резюмировал он.

Читать подробнее...

На «Селекта (РУС)» введено в строй оборудование для производства синтетических вакцинных частиц

«Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (53) 2015

«Селекта (РУС)» (г. Химки), дочерняя компания биотехнологического стартапа Selecta Biosciences, Inc. (Уотертаун, США), завершила монтаж и ввела в строй уникальный комплекс оборудования по производству синтетических вакцинных частиц (SVP™) для разработки и проведения дальнейших клинических исследований иммуномодулирующих нанопрепаратов нового класса. Оборудование разработано по специальному заказу «Селекта (РУС)» на основе уникальных прототипов компании и стандартных комплектующих.

По информации пресс-службы РОС-НАНО, установленное оборудование позволяет синтезировать партии вакцинных частиц как для осуществления исследовательской деятельности в лабораторных условиях, так и для промышленного производства лекарственных средств. В последнем случае установка не требует каких-либо доработок и может быть размещена на лицензируемом фармацевтическом производстве. Внедрение системы позволит легко масштабировать процесс производства SVP™ для разных проектов «Селекта (РУС)», в том числе платформы для лечения отдельных видов рака, ассоциированных с вирусом папилломы человека (рака шейки матки, шеи и головы). Данная платформа активизирует клетки иммунной системы, известные как цитотоксические T-лимфоциты (ЦТЛ), против раковых клеток, трансформированных вирусом папилломы человека. Проект по лечению указанных видов онкологических заболеваний получил поддержку Фонда Сколково в виде гранта в размере RUB 150 млн на продолжение разработки терапевтической вакцины и ее вывод с доклинического на ранний этап клинического исследования.

Читать подробнее...

Линейный концентратор Cadence™ – современное решение для непрерывной концентрации и оптимизации стадий глубокой очистки

«Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (53) 2015

Однопроходная тангенциальная фильтрация от компании Pall (SPTFF) – это новая технология, в которой использована специальная организация структуры потока и мембраны, что обеспечивает поддержание непрерывной концентрации раствора за один проход через систему. Благодаря применению технологии SPTFF уменьшается воздействие усилия сдвига на молекулы вещества и повышается качество продукции. Оптимальная конструкция потока значительно снижает рабочий и «мертвый» объем системы в сравнении с показателем при использовании обычной технологии тангенциальной фильтрации с рециркуляцией, что способствует существенному увеличению выхода целевого продукта. 

Модуль линейного концентратора Cadence (ILC) – это устройство SPTFF без держателя со специальным ограничителем потока для достижения факторов 2-4-х кратного концентрирования. Для работы модуля ILC необходимы только источник давления на раствор и манометр на входе раствора в модуль. Это простое в применении устройство может быть внедрено в биотехнологические процессы непрерывного типа на стадиях глубокой очистки для уменьшения объектов рабочих растворов поэтапно (т.е. перед хроматографией и/или на промежуточных этапах хроматографии), что важно для существенного сокращения времени процесса, уменьшения объемов буферных растворов и снижения стоимости хроматографических сорбентов.

Читать подробнее...

Система Octet® K2

«Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (53) 2015

Система Octet® K2 несомненно будет интересна для небольших лабораторий, желающих использовать возможности технологии биослойной интерферометрии для проведения исследований белков с помощью безмаркерных методов. Данная система, отличающаяся удобной для пользователя конструкцией и интерфейсом, позволяет проводить высокочувствительные эксперименты по кинетическим измерениям биомолекулярных взаимодействий «белок – белок» и «белок – маленькая молекула», вплоть до 150 дальтон в размере. Кроме того, с помощью универсальной системы Octet® К2 можно определять наличие белков в сырьевых образцах, таких как супернатант клеток. Являясь серьезной альтернативой методам SPR, система Octet® К2 выполняет анализы в 96-луночных планшетах в автоматическом режиме, используя широкий спектр имеющихся в наличии биосенсоров Dip and ReadTM, которые специально созданы для проведения экспресс-анализа.

Читать подробнее...

Resolute® Linear– полностью автоматизированные хроматографические колонны пилотного и промышленного масштаба

«Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (53) 2015

Это новая серия хроматографических колонн с поршнем на многоосевых регулируемых опорах, с полностью автоматизированными операциями упаковки/распаковки сорбента и мойки колонны по месту (CIP). Хроматографические колонны очень эффективны для снижения рисков, связанных с масштабированием, начиная от пилотного и заканчивая промышленным процессом.

Продуктовая линейка хроматографических колонн Resolute® Linear включает в себя различные внутренние диаметры – от 300 до 1200 мм – и представлена во всех обычных размерах. Для колонн использована проверенная временем конструкция Resolute, которая обеспечивает низкий перепад давления и высокое разрешение во всем диапазоне нормальных скоростей потока. Типичные скорости составляют 30 – 800 см/ч. Используется запатентованная система форсунок Resolute, благодаря чему упаковку и распаковку можно осуществлять без открытия колонны

 

Читать подробнее...

Cleanzone

«Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (53) 2015

Во Франкфурте-на-Майне (Германия) 27– 28 октября 2015 г. прошла выставка Cleanzone, в которой традиционно принимают участие компании, специализирующиеся на чистых помещениях. В этому году в ней приняли участие 88 экспонентов из 12 стран, занимающихся планированием, строительством и обеспечением чистоты чистых помещений.Выставку посетил 731 специалист, что на 20 % больше, чем в прошлом году, из них каждый третий приехал из-за границы. Cleanzone проводится уже в 4-й раз и сопровождается специализированными докладами по таким темам, как планирование, дизайн, квалификация и функционирование чистых помещений, а также вручением премии Cleanroom Award. Эта премия вручается с 2012 г. и ее призовой фонд составляет EUR 3000.В 2015 г. лауреатом премии Cleanroom Award стал InfraSolution за прибор RobotScanFlex для автоматической проверки целостности фильтров. Впервые в 2015 г. присуждалась премия за дизайн чистых помещений. Ее получила компания MED-EL GmbH из города Инсбрук.

Читать подробнее...

Китайская Куньминская фармкорпорация запустит в Узбекистане новый фармзавод

«Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (53) 2015

Китайская Куньминская фармацевтическая корпорация до конца декабря 2015 г. планирует запустит новый фармацевтический завод в Каракалпакстане. На предприятии будет выпускаться уникальный препарат – глициризиновая кислота, получаемая из солодкового корня, в обилии произрастающего в данном регионе. Китайская компания уже завершила работы в рамках проекта на 60 – 70 %, сейчас идет поставка технологического оборудования. Общий объем инвестиций превысит USD 4 млн, из которых 3 млн уже освоены.

Мощности нового предприятия будут известны позднее, так как они зависят от нескольких факторов. При этом китайская сторона создает гибкий технологический процесс, позволяющий быстро снижать и повышать производительность. Заместитель директора Узбекского химико-фармацевтического НИИ Умархон Азизов объяснил, что солодковый корень – это уникальное растение, которое стало основой для многих гепатопротекторных препаратов, а также лекарств для лечения легочных заболеваний:
«До настоящего времени солодковый корень в основном вывозился за рубеж, где производились препараты на основе полученных из него элементов. Потом эти лекарства появлялись на узбекском рынке под известными мировыми брендами».

Теперь благодаря созданию нового предприятия ситуация кардинально изменится, и фармацевтическая промышленность получит глициризиновую кислоту, на основе которой будет создан ряд новых узбекских лекарственных препаратов.

Читать подробнее...

Среднегодовой темп роста рынка биофармацевтических препаратов составит 9,6 %

«Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (53) 2015

По итогам 2014 г. мировой рынок биофармацевтических препаратов оценивается в USD 160,44 млрд. Ожидается, что среднегодовой темп роста (CAGR) данного рынка составит 9,6 % в период 2015 – 2020 гг.

Согласно аналитическому отчету компании P & S Market Research, мировой биофармацевтический рынок будет расти с учетом старения населения. Кроме того, увеличение объема инвестиций в здравоохранение во всем мире обусловит повышение уровня финансирования R & D, что станет предпосылкой к росту мирового рынка биофармацевтических препаратов. Возрастанию спроса на такие лекарства в глобальном масштабе, по прогнозам, также будет способствовать повышение распространенности хронических заболеваний вследствие нездорового образа жизни, неправильного питания, избыточного употребления алкоголя и низкого уровня физической активности людей. Рост мирового рынка биофармацевтических препаратов, как ожидается, будет происходить за счет сегмента рекомбинантных человеческих инсулинов, а также такой терапевтической области, как онкология. Аналитики компании P & S Market Research прогнозируют увеличение объема продажи противоопухолевых препаратов с CAGR 11,1 % за период 2015 –2020 гг.

При этом стоит отметить, что такие факторы, как высокая стоимость терапии и побочные эффекты при применении биофармацевтических препаратов, как ожидается, станут ключевыми сдерживающими факторами, которые негативно повлияют на рост мирового рынка биофармацевтических препаратов. Кроме того, в этом также сыграет роль рост рынка биосимиляров. Наиболее интенсивный рост рынка биофармацевтических препаратов, как ожидается, будет отмечен в Азии с CAGR 10,6 % за период 2015 – 2020 гг.

Читать подробнее...
Pharmaceutical_industry_review_310x220_eng
Pharmaceutical_industry_review_310x220