Podpiska
Ph18_240x60_promoboz.com
Promoboz_______
Lab_18_240x60_ru
+380 44 390-32-80
+380 44 390-44-17
office@promoboz.com
Phte18_240x60_ru_new
Glatt-banner_ppe_480x60_2017-05_170508
Banner_moscow_1
Русский English
G M P

Основные аспекты экспертизы и квалификации проектов производственных участков фармацевтических компаний

«Фармацевтическая отрасль», июнь № 3 (50) 2015

Квалификация – это документальное подтверждение (доказательства) в соответствии с принципами GMP (GxP) того, что функционирующие производственные участки (включая отдельные зоны и технические системы) действительно отвечают своему предназначению и потенциально способны обеспечить ожидаемый результат. Положительные результаты квалификации являются обоснованием возможности гарантировать качество лекарственных средств при постоянном рутинном производстве коммерческих серий продукции благодаря четкому функционированию производственных участков в целом и правильной работе технических систем, отдельных зон, помещений, оборудования...

Читать подробнее...

Основные аспекты экспертизы и квалификации проектов производственных участков фармацевтических компаний

«Фармацевтическая отрасль», апрель № 2 (49) 2015

В предыдущей части публикации («Фармацевтическая отрасль», № 1 (48) 2015, стр. 70 – 79) авторы рассмотрели концептуальные понятия GMP в отношении помещений и участков производства лекарственных средств на этапе их проектирования, а также основные стадии надлежащего прохождения проектных работ. В продолжении данной статьи авторы постараются осветить некоторые концептуальные вопросы содержания надлежащего проекта участка по производству лекарственных средств

Читать подробнее...

Основные аспекты экспертизы и квалификации проектов производственных участков фармацевтических компаний

«Фармацевтическая отрасль», февраль № 1 (48) 2015

Одним из ключевых разделов правил Надлежащего производства лекарственных средств (равно как и большинства других правил GxP) является раздел «Помещения и оборудование» (Premises and Equipment), в котором регламентированы базовые требования к основным зонам, их оснащению и надлежащей эксплуатации

Читать подробнее...
Pharmaceutical_industry_review_310x220_eng
Pharmaceutical_industry_review_310x220