Promoboz_______
Rpf_240x60_rus
Ph17_240x60_stand
Promoboz
+380 44 390-32-80
+380 44 390-44-17
office@promoboz.com
2017_batumi_240x60
Banner_480x60_promoboz-com
Ezgif.com-754e5357e1

Меценаты киевской медицины

«Фармацевтическая отрасль», июнь № 3 (44) 2014
(Продолжение, начало в № 2 (43), 2014)

Киевская областная клиническая больница, первоначально именовавшаяся Еврейской, находится на улице Багговутовской, названной по имени проживавшего когда-то на Лукьяновке генерала Александра Федоровича Багговута (1806 – 1883). По младости лет, он не был связан с Отечественной войной 1812 года, но его дядя Карл Федорович стал одним из героев Бородинского сражения и был награжден орденом св. Александра Невского...

Читать подробнее...

IPhEB & CPhI Россия 2014:

«Фармацевтическая отрасль», июнь № 3 (44) 2014

Cтремительными шагами к новым горизонтам развития мировой фарминдустрии

В апреле 2014 г. в Санкт-Петербурге в выставочном комплексе «Ленэкспо» успешно прошло наиболее значимое для профессионалов фарминдустрии РФ и СНГ мероприятие IPhEB & CPhI Россия 2014. Официальное открытие международной выставки фармацевтических ингредиентов, производства и дистрибуции лекарственных средств и форума в сфере фармацевтики и биотехнологий IPhEB & CPhI Россия состоялось 16 апреля, продолжительность мероприятия составила два дня.

В этом году масштаб международной выставки увеличился в несколько раз: на площади 7000 м2 было представлено 211 компаний, 316 участников деловой программы, 2633 специалиста из 50 стран мира. Среди экспонентов были разработчики активных фармацевтических ингредиентов и субстанций, инновационных технологий в упаковке и логистике, крупнейшие мировые дистрибьюторы оборудования и комплектующих для производства фармацевтических препаратов, а также аутсорсинговые компании.

Повышенный интерес к деловой программе мероприятия со стороны российских и зарубежных участников фармацевтического рынка также повлиял и на вектор развития международного фармацевтического форума, проводимого в Санкт-Петербурге в четвертый раз. В этом году к традиционной программе, включающей проведение пленарного заседания, тематических сессий и круглых столов на актуальные вопросы отрасли, были добавлены новые форматы выступлений, среди которых: «К барьеру!» и фокус-сессия Quality by Design (QbD), проведенная Андерсом Бентсеном Кристенсеном, ведущим научным сотрудником компании CMC Biologics.

В торжественной церемонии открытия IPhEB & CPhI Россия приняли участие Леди Хелен Александр, председатель Совета директоров компании UBM, Денис Миронов, заместитель председателя Комитета по промышленной политике и инновациям СанктПетербурга, Крис Килби, группортфолио директор компании UBM, Сергей Трофимов, президент ГП «РЕСТЭК», Игорь Кирсанов, генеральный директор выставочного объединения «РЕСТЭК» и другие официальные лица.

 

Итоги форума IРhEB & CPhI

Россия 2014

 

Первый день форума открылся пленарным заседанием на тему «Фармацевтическая и медицинская промышленность: государственные приоритеты, перспективы развития». Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, модератор пленарного заседания, обозначил три серьезных этапа, которые состоялись и осуществляются в ходе реализации стратегии развития фармотрасли до 2020 г.: локализация производства (строительство новых и производство по контракту); разработка и выведение на рынок новых препаратов; создание единого контрольного органа, поскольку межведомственная разобщенность тормозит развитие отрасли.

Очень динамично прошла сессия по вопросам развития фармацевтических кластеров в РФ. Римма Сачунова, представитель Комитета по промышленной политике и инновациям Санкт-Петербурга, рассказала, что фармкластер Северной столицы объединяет более 150 компаний, в том числе 22 производителя лекарственных препаратов. Она подчеркнула, что по объему производства лекарственных препаратов Петербург сегодня занимает 1-е место в СЗФО и 4-е место в России, выпуская около 7 % всего объема лекарств, производимого в РФ. Анатолий Сотников, председатель правления НП «Калужский фармацевтический кластер», представил свое детище. Завершая заседание, Дмитрий Чагин, руководитель НП «Медико-фармацевтические проекты XXI век», заявил: «Мы открыты и готовы к сотрудничеству. Бизнес – вне санкций».

Валентин Могилюк и Dr. J rg Brunemann,
управляющий директор, HARKE  (Германия)
Стенд компании Farmaplant (Германия)
Людмила Заева, специалист по продажам и маркетинговым мероприятиям, Мerck Millipore

Сессия «Охрана интеллектуальной собственности в фармацевтике: патентные споры» вызвала особый интерес у участников форума. Как отметил модератор заседания Владислав Угрюмов, партнер Gowlings, интеллектуальную собственность в фармацевтике сложно переоценить. По его информации, до недавнего времени в России существовало только патентное право, дающее временную монополию разработчику лекарственных препаратов на срок по закону не более 25 лет, но по факту – не более 15.

В рамках особого мероприятия «К барьеру!» состоялась «дуэль» Александра Фридмана, генерального директора Denis Pharmagroup, и Алексея Чекалова, директора департамента стратегического маркетинга компании «Сотекс». Герман Иноземцев, модератор диспута, сопредседатель РАФМ, преподаватель ВШЭ и ШФМ, инициировал дискуссию, главной темой которой стало соотношение цены и качества. Спор обострился по таким вопросам: кого считать российским производителем? Являются ли таковыми известные мировые производители, построившие заводы в России? Можно ли считать производителями тех, кто только упаковывает лекарства на территории РФ?

 

Захар Карпиков, руководитель направления «Фармингредиенты в России и СНГ», Thomas Rillman, руководитель службы технической поддержки в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке, Ирина Потанина, менеджер по технической поддержке в России и СНГ, BASF AG (Германия)

Стенд компании IMCoPharma a.s. (Чехия)

 

В ходе деловой программы внимание участников привлекло выступление Викрама Сингха Пунии, президента компании «Фармасинтез», рассказавшего слушателям об этапах создания «с нуля» и ведения фармацевтического бизнеса в России. В планах «Фармасинтеза» – стать экспортером для зарубежных стран и, по словам Матвея Гульмана, менеджера по развитию бизнеса, выставка и форум в «Ленэкспо» интересны в первую очередь возможностью установить контакты с партнерами из Индии, Кореи и стран Западной Европы.

 

Итоги выставки IPhEB & CPhI

Россия 2014

Стенд ЗАО «Торговый Дом Торгсин»

Ирина Майер, региональный менеджер, и Наталья Бланк, региональный менеджер, во время переговоров с потенциальными клиентами на совместном стенде AXXO (Германия) и ЧАО «БИОФАРМА» (Украина)


Татьяна Орехова, региональный менеджер по продажам в странах СНГ компании STILMAS S.p.A. (Италия): разработка, дизайн, конструирование, запуск и валидация оборудования и систем водоподготовки, хранения и распределения воды

Сергей Соколов, директор по продажам, Claudia Graf, маркетинг менеджер, Jean-Yves Grandemange, директор по продажам в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке, Schott (Германия): производитель широкого ассортимента продукции – шприцы, картриджи, флаконы, ампулы, а также специальные изделия, изготовленные из стекла и ЦОСП (циклоолефина сополимера)

В этом году выставка и форум собрали более 3000 специалистов из 50 стран мира. Виктор Дмитриев отметил: «Значительно возросло число участников, но это не предел, потому что, как правило, все встречи на этом мероприятии завершаются заключением эффективных контрактов».

Среди экспонентов IPhEB & CPhI Russia 2014 г были представлены крупнейшие российские и зарубежные фармацевтические компании. Для более продуктивной работы выставка была поделена на зоны в зависимости от сферы деятельности компанийэкспонентов: IPhEB & CPhI (АФИ, ГЛФ, биофармацевтические препараты); iCSE – контрактные работы; P-mec – оборудование и технологии для фармацевтического производства; InnoPack – упаковка и доставка лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Всем экспонентам и посетителям выставки, а также делегатам форума были предоставлены такие возможности: использование сервиса назначения предварительных встреч в рамках Биржи деловых контактов (за 2 дня было проведено 763 встречи); ознакомление с профилями экспонентов, посетителей и участников форума; предложение заранее забронировать стол для переговоров и составить удобный график встреч.

Экспоненты IPhEB & CPhI Россия были представлены как крупными, так и небольшими компаниями. Давайте окунемся в атмосферу выставки…

С места событий …

Александр Гаус, представитель немецкой компании Farmaplant, выступающей в качестве поставщика субстанций и гаранта надлежащего качества фармсырья, отметил: «Для нас выставка – это площадка, где мы можем показать свои силы, навыки, продемонстрировать новые проекты. Выставка позволила компании установить контакты с потенциальными партнерами». Кроме того, он отметил слаженную работу застройщиков и организаторов. С перечнем продуктов и сервисов Farmaplant удалось познакомиться благодаря 

проектному менеджеру Yana P pping и региональному менеджеру Irina Minor.

По словам Елизаветы Фатиянц, представителя компании Мerck Millipore, выставка была интересна большим количеством участников и докладчиков, а также обилием новой информации, полезной специалистам. Для компании такое мероприятие – возможность рассказать о новых направлениях своей деятельности. Первые же часы работы выставки принесли большое количество интересных встреч. С портфолио фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ посетителей ознакомила Людмила Заева, специалист по продажам и маркетинговым мероприятиям Мerck Millipore.

Dr. J rg Brunemann, управляющий директор немецкой компании HARKE, со своими коллегами презентовавший продукты и сервисы компании и остался доволен результатами выставки. На рынке СНГ технически ориентированный дистрибутор вспомогательных веществ HARKE представляет: производителя МКЦ-пеллет IPC Process Center GmbH & Co. KG (Германия); призводителей вспомогательных веществ и премиксов Dai-Ichi Kogyo Seiyaku Co., Ltd., Fuji Chemicals Industry Co., Ltd. и Nippon Gohsei Co., Ltd., MitsubishiKagaku Foods Corp., Shin-Etsu Chemical Co., Ltd. (Япония), Cafosa Gum S.A.U. (Испания), Stroever GmbH & Co. KG (Германия), ILE Pharm. Materials Co., Ltd. (Китай), а также одного из крупнейших производителей капсул ACG Worldwide (Индия). Помимо этого HARKE осуществляет поддержку проектов, в которых используются их продукты и научный сервис.

Захар Карпиков, руководитель направления «Фармацевтические ингредиенты в России и СНГ» компании BASF AG (Германия), отметил, что он и его коллеги во время работы выставки провели ряд очень плодотворных, заранее запланированных встреч. Антон Морозов, руководитель направления «Фильтрация и Фармацевтика», и Александра Гайченко, представляющие компанию-производителя вспомогательных веществ JRS Pharma (Германия), также остались довольны мероприятием.


Елена Веселовская, менеджер проектов,
Hermann Schmidt, руководитель направления Pharma & Lab, Hosokawa Alpine AG – компания- разработчик и производитель систем
для измельчения / микронизации субстанций

Мария Карелина, заместитель генерального директора научно-производственного предприятия «ТРИС»: проектная деятельность и комплексные поставки биотехнологического оборудования

Мария Мартьянова, маркетолог отдела фильтрации, Елизавета Дикалова, старший торговый представитель ЗАО «3М Россия» – одного из лидеров в области разработки и производства фильтрационных материалов и оборудования; Михаил Маненков, специалист по фильтрационным технологиям ООО «Химиком-НН»

Юлия Газизова, региональный директор ECI Packaging Ltd. – мировой лидер в производстве технологического и упаковочного оборудования для фармацевтической промышленности: официальный эксклюзивный представитель компании Romaco, Steriline и HAPA на территории СНГ

Марина Дегтярева, региональный представитель,
и Татьяна Ханина, менеджер по развитию бизнеса,
компания Agilent Technologies (США)
Maryana Tofan, менеджер по вопросам внешней торговли, Hasco-Lek S.A. (Польша):
контрактное производство ЛС и out-licensing

Об эффективности времяпрепровождения на выставке сотрудников компании-производителя широкого перечня вспомогательных веществ фармацевтического назначения Roquette (Франция) даже не пришлось спрашивать. Провести незапланированную заранее встречу с Дмитрием Затеевым и Натальей Пивен удалось лишь в конце последнего дня выставки.

Наталья Клюева, руководитель фармацевтического проекта компании Witec (Украина), с Ashish Singh, международным бизнесменеджером компании Accent Microcell Ltd. (Индия), презентовала основные продукты последней: МКЦ, Na-КМЦ, магния стеарат.

Компанию DSM (Нидерланды) на стенде ЗАО «Торговый Дом Торгсин» (РФ) представила Анастасия Ясинская, руководитель отдела по работе с клиентами. Спектр предложений компании для фармацевтической индустрии весьма широк: аминокислоты, витамины, минералы, высокоочищенные полиненасыщенные жирные кислоты и многое другое. Помимо DSM, «Торговый Дом Торгсин» представил широкий перечень ингредиентов для пищевой, фармацевтической и косметической промышленности от компаний Lalemand Inc., Lysi, Blue Macaw Flora, Cargill, Creagri, Emsland Group, QuingdaoSamin, QH Nutraceuticals и Winner GmbH.

Стенд компании Boccard (Франция): инжиниринговая компания, специализирующаяся на
проектировании и строительстве биофармацевтических производств

Magdalena Rozbicka, руководитель коммерческого департамента
POL-NIL S.A. (Польша): продажа прав и регистрационных
документов; контрактное производство таблетированных
препаратов и пеллет
Quentin Vaganay, менеджер по продажам в России и СНГ, Kemal Kiztan: старший менеджер по продажам в Центральной и Восточной Европе, Catherine Ortet, менеджер по коммуникациям, Artur Maciag, директор по контрактному производству в Евразийском регионе, компании Sanofi CEPiA (Франция): исключительно ориентированная на оказание услуг компания по поставке и коммерческому синтезу АФИ, контрактному производству ЛС Совещание с потенциальными заказчиками в самом центре
выставочного зала на стенде FAVEA (Чехия): европейская
инжиниринговая компания, занимающаяся проектированием,
строительством и реконструкцией фармпроизводств

Валерия Радомская, менеджер по развитию, проинформировала присутствующих о том, что фармацевтическая производственная компания «ФАРМВИЛАР» выступает дистрибутором известных компаний-производителей вспомогательных веществ: EVONIK Industries AG, DFE Pharma, Dr. Paul Lohmann GmbH KG и Calmags GmbH (Германия), Imerys S.A. и Roquette (Франция), IOI Oleochemicals (Малайзия), Dow Corning и IMI FABI (США), Prezheza a.s. (Чехия).


Екатерина Борисенко, ассистент
отдела развития, Юлия Сардарян,
директор по корпоративному
развитию, Наталья Саламова,
директор по развитию в Smooth Drug
Development
Мария Карелина, заместитель генерального директора научно-
производственного предприятия «ТРИС»: проектная деятельность и комплексные поставки биотехнологического оборудования
Matoula Mourelatou и Юлия Стополянская, менеджеры по развитию бизнеса,
Help Pharmaceuticals (Греция): научно-производственная компания, которая
предлагает контрактное производство ЛС и out-licensing

Анжела Никитина, директор по закупкам и логистике, АО «ЛЕКХИМ»
(Украина), беседует с посетителем стенда

Среди компаний – производителей АФИ, декларировавших высокий уровень качества своих субстан

ций, хочется отметить: CHEMO, HETERO, MEGAFINE, MACLEODS из Индии, GIELLEPI SPA из Италии, DEAWOONG GROUP из Кореи, HEC PHARM, HYBIO PHARM., OLYMPIC STAR PHARM, ZHEJIANG LANGHUA PHARM. из Китая. Некоторые из вышеперечисленных компаний сопровождают свои АФИ документацией формата CTD европейского и американского образца. Одни развивают услугу синтеза на заказ, другие – предлагают услуги вплоть до контрактного производства ЛФ.

«Свято место пусто не бывает», поэтому выставка изобиловала трейдерами и дистрибуторами АФИ и лабораторного оборудования: «Акесо Фармасьютикалз» (РФ), «Индукерн-Руc», OOO «Синофармтех» (РФ), IMCoPharma (Чехия), Wooshin Medics Co., Ltd. (Корея), CPH Pharma B.V. (Нидерланды), ООО «НЕВАТОРГ», ООО «ПРОТЕКСВМ», ООО «РЕАТОРГ», ЗАО «Найтек Инструментс» (РФ).

На выставке было представлено оборудование как для аналитических лабораторий (Agilent Technologies, Donau Lab Moscow, Pharmaceutical Solutions, «Аналитэксперт»), так и для участков синтеза / ферментации / 

очистки (STILMAS S.p.A., 3M Purification), а также производства ГЛФ (Hosokawa Alpine, ECI Limited, Bosch, SKY Softgel CO., Ltd., Shanghai PNC Process Systems Co., Ltd).

а выставке также были представлены инжиниринговые компании, работающие в различных сегментах фармацевтического рынка: FAVEA (Чехия), NOVING (Словакия), CTP SYSTEM (Италия).

Среди компаний, предоставляющих услуги по обучению GxP, хотелось бы отметить CTP SYSTEM (Италия), FAVEA (Чехия – Украина) и GMProject Rus (Чехия – Россия).

Компании, предоставляющие услуги по контрактному производству ЛФ, ЛС и предлагающие собственные препараты для локальных рынков, проявили на мероприятии весьма высокую активность. Корейские производители – HANMI PHARM. Co., Ltd. и № 1 на своем национальном рынке ЛС DONG-A ST CO., LTD. – искали новые рынки сбыта и форматы сотрудничества. При этом такие компании, как Sanofi CEPiA из Франции, POL-NIL S.A. и Hasco-Lek S.A. из Польши, DEMO и Help Pharmaceuticals из Греции, GRIFOLS International S.A. из Испании, POLIPHARMA INDUSTRIES SRL из Румынии, PHIL International Co., Ltd. и Changsung Softgel System Ltd. из Кореи, Ultratech India Ltd. из Индии, сделали акцент на контрактном производстве.

По словам представителя французской компании Sanofi CEPiA Квентина Ваганэ, интерес к выставке заключается не только в возможности найти партнеров, но и изучить российский фармацевтический рынок, ознакомиться с основными трендами и тенденциями, которые определяют вектор его развития.

Кроме того, на выставке были представлены контрактные исследовательские организации, среди которых хотелось бы выделить MediTox (Чехия), а также российскую компанию Smooth Drug Development, которая предлагает полный комплекс услуг по проведению клинических исследований, регистрации и маркетингу, а также специализируется на предоставлении полного комплекса услуг по выполнению исследований ранних фаз и биоэквивалентности. В то время как GLPсертифицированная компания MediTox, специализируется на проведении доклинических исследований.

Своим мнением о мероприятии поделились такие крупные игроки российского фармрынка, как «Индукерн» и «Акрихин» – постоянные участники международных профильных выставок и форумов. В петербургском форуме и выставке IPhEB & CPhI Russia «Индукерн» и «Акрихин» участвуют уже во второй раз. Представители обеих компаний с уверенностью говорят о том, что они ничем не уступают аналогичным мероприятиям, проходящим в Европе.

«На стенде «Акрихина» состоялось более 60 встреч, сотрудникам компании удалось лично поговорить с 25 партнерами, общение с которыми обычно происходит только по телефону и электронной почте. Безусловно, такие встречи сближают и способствуют развитию бизнеса», – подчеркнула Юлия Заика, ведущий специалист по связям с общественностью компании «Акрихин».

Экспоненты единодушно признали, что выставка оправдывает их ожидания и приносит им новые полезные деловые знакомства. Многие экспоненты международной выставки IPhEB & CPhI Россия согласились, что участие в подобных мероприятиях важно прежде всего для поддержания репутации компании. Леди Хелен Александр в своем публичном обращении выразила уверенность в том, что фармацевтическая отрасль России и далее будет активно развиваться, рынок велик, а выставки очень важны для общения профессионалов и дальнейшего становления российской фармацевтики.

Впечатлениями делился

Валентин Могилюк

Valentyn.Mohylyuk@gmail.com

 

 

Читать подробнее...

Картонажные машины

«Фармацевтическая отрасль», июнь № 3 (44) 2014

В процессе развития горизонтальные картонажные машины неоднократно модифицировали с учетом изменений в первичной упаковке и благодаря совершенствованию упаковочных линий. При этом их адаптировали к вызовам глобальной фармацевтической индустрии, которые предполагают повышение производительности, уменьшение размера выпускаемых партий продукции, соблюдение новых требований со стороны лабораторий и субподрядных организаций, а также возрастание сложности инструкций по медицинскому применению препаратов. В ряде случаев необходимо было учитывать специализацию производственных мощностей. Следует упомянуть также о возникновении потребности в определении роли лекарственного средства в логистической цепи, в которой важное место занимает вторичная упаковка.

Уменьшение размера продуктовых серий несомненно сыграло одну из важнейших ролей в процессе упаковки фармацевтической продукции. С точки зрения вторичной упаковки это способствовало появлению третьего семейства картонажных машин. После разработки машин периодического действия с ограниченной скоростью (50 – 100 ходов в 1 мин) и высокоскоростных машин непрерывного действия, достигающих скорости свыше 160 ходов в 1 мин, появились машины непрерывного действия, производительность которых составляет приблизительно 100 – 140 ходов в 1 мин. Их кинематика способствует повышению производительности в сравнении с машинами периодического действия без повреждения продукта. В некоторых случаях они даже могут быть более эффективны, чем высокоскоростные. Среди таких машин есть линии, производительность которых превышает 120 – 250 упаковок в 1 мин. Однако индустрия предъявляет требования к «гибкости» оборудования, включающей быструю смену формата, что приводит к снижению его производительности.

Максимум «гибкости»

Задачей современных картонажных машин является укладка десятков видов продукции, которые проходят через упаковочную линию. В связи с этим возникла потребность в многофункциональном оборудовании, которое позволяет быстро, в среднем менее чем за 10 мин без учета очистки линии, менять форматные части картонатора без применения дополнительных инструментов.

Так же как и другие единицы оборудования, картонажные машины могут занимать значительно меньше места и быть более эргономичными благодаря балконной конструкции. Компактность и преимущество в длине являются в этом вескими аргументами. Длина большинства картонажных машин – не более 3 м. Небольшая машина непрерывного действия имеет длину 4 м, в то время как оборудование, работающее со скоростью 200 циклов в 1 мин, на 1 м длиннее.

Площадки, на которых производят продукцию для иностранных рынков, используют более сложную, б льшую в размерах инструкцию для медицинского применения. Поэтому в соответствии с размерами инструкций пришлось адаптировать системы их подачи. Современные складывающие машины могут работать с инструкциями, склеенными втрое и вчетверо. Сложенная инструкция проталкивается в пачку посредством вставляемого продукта, а наличие инструкции контролируется сенсорным датчиком, связанным с системой подачи инструкции складывающей машины. В большинстве случаев при отсутствии инструкции ввод продукта / блистера в пачку блокируется. Как только продукция обернута инструкцией, она перегруппировывается и готова к упаковке.

В качестве альтернативы ручному труду укладчика автоматическая система все чаще группирует продукцию в стопки, которые впоследствии вставляются в коробки. Выбранные решения зависят от уровня автоматизации упаковочной линии.

На сегодня оборачивание продукции в пленку и альтернативное группирование в стопки может быть осуществлено с сопоставимой производительностью. Для этих целей можно использовать высокоскоростные pick-and-place (поднять-установить) роботы.

Модульные системы Производители предпочитают модульный дизайн, так как это позволяет использовать специфическое оборудование. Так, не во всех случаях необходима установка картонажной машины в упаковочную линию. Одним из примеров этого является концепция такой жесткой упаковки-кошелька (wallet pack), как Dividella’s Box Wallet, Harro Hofliger’s Wallet Box, или некоторых упаковок, разработанных Burgopak.

Производство упаковки-кошелька с использованием специальной картонажной машины начинается с плоской картонной запотовки, снабженной одним или несколькими блистерами и буклетом / инструкцией по применению. Подача блистеров может быть обеспечена посредством накопительной станции с одной или более загрузками либо автоматически по мере поступления блистеров после термоформовочной блистерной машины. Для фиксации блистеры приклеиваются к картону. Буклеты могут иметь вид вставки или быть приклеены и появляться во время открытия пачки.

Модульный дизайн концепции производства упаковки-кошелька позволяет производителям оборудования и фармпроизводителям не быть заложниками технологии. Картонажную машину по производству упаковки-кошелька можно опционно присоединить к классической линии и по необходимости выбирать нужный модуль.

Машины Harro Hofliger, Dividella, Sig Pack Systems Machines и даже Uhlmann, чьи картонажные машины также адаптированы к производству упаковки-кошелька, можно использовать для выпуска упаковок различного размера – от кредитной карточки до формата А4. Это дает возможность выбрать подходящую упаковку для сложных методов лечения, в рамках которых соблюдение правил приема важно в течение 2 – 3 нед. Тем не менее, например, во Франции машины для производства упаковкикошелька востребованы для выпуска ОТС-препаратов или диетических добавок с одним или двумя блистерами.

Машины прерывистого действия Среди картонажных машин с вертикальной загрузкой наиболее часто используются машины прерывистого действия, даже если некоторые из них могут работать непрерывно и развивать скорость до 200 – 250 ходов в 1 мин, а именно определенные линии по упаковке сиропов, принадлежащие крупным производителям. В режиме прерывистой работы наполнение продукцией может быть автоматизировано благодаря использованию систем pick-and-place, в то время как ручное наполнение является целесообразным в других случаях. Подобные случаи участились в косметическом секторе, где уровень производительности, как правило, ниже, а форма продукции более нестандартная.

Автоматизация картонажных машин с вертикальной загрузкой более сложная, и вследствие этого данные картонаторы используются для производства небольших партий. Скорости, развиваемые машинами прерывистого действия, достигают 60 – 70 ходов в 1 мин на картонаторе AV (Cam), MAV 50 (Marchesini) или Vertima (IMA Safe). После автоматизации они могут достигать 110 ходов в 1 мин на Promatic Bipak (Romaco), более 120 в 1 мин – на Vertopac VP120 (Oystar Fabrima) и до 200 ходов в 1 мин на картонаторе непрерывного действия AVC (Cam).

Вставка инструкций по медицинскому применению на картонаторах с вертикальной загрузкой осуществляется по аналогии с картонаторами с горизонтальной загрузкой: инструкция задвигается в коробку продуктом. Однако можно помещать инструкцию в коробку и другими способами. Некоторые производители хотят, чтобы потребитель видел инструкцию до того, как воспользуется продуктом, поэтому инструкция может быть помещена сверху бутылки или банки. Этот более сложный метод помещения инструкции требует машинной операции прерывистого действия со скоростью 40 50 ходов в 1 мин. Также доступны и другие решения, которые позволяют вставлять инструкцию сбоку или сверху бутылки. Некоторые производители, такие как IMA Safe, предлагают несколько систем, отличающихся вариантами помещения инструкций. 

Ограниченное количество производителей

Картонажные машины с вертикальной загрузкой не претерпели существенных технических изменений за последние годы. Однако производители оборудования сфокусировали свои усилия на станции наполнения, включая возможность адаптации под покупателя оборудования системы pick-and-place для более бережной работы с различными продуктами заказчика.

Частота применения картонажных машин с вертикальной загрузкой в фармацевтической индустрии относительно стабильна и значительно меньше, чем использование картонаторов с горизонтальной загрузкой. В первую очередь это связано с тем, что большие объемы продукции помещаются в блистерную упаковку и впоследствии упаковываются картонаторами с горизонтальной загрузкой. Также следует учитывать, что только несколько производителей оборудования предлагают картонаторы с вертикальной загрузкой. К числу таких компаний относятся Cam, Marchesini, IMA Safe, Romaco Promatic, Oystar IWK и Fabrima. При этом палитра предложений картонаторов с горизонтальной загрузкой более чем достаточна.

И в завершение необходимо отметить, что для соответствия требованиям фармацевтической индустрии производители оборудования должны принять во внимание несколько важных аспектов. Главными требованиями заказчика являются быстрая смена форматов, простота использования, применимость для широкого перечня продуктов, а также размер оборудования.

 
ЭКСПЕРТНОЕ МНЕНИЕ

Василий Паламарчук

Картонажная машина является последней единицей оборудования в технологическом цикле производства лекарства. От качества работы этой машины зависит внешний вид готового продукта, поступающего к потребителю. Принцип работы всех картонажных машин подобен они могут быть как шагового, так и непрерывного действия. Многие производители используют оборудование классической и балконной конструкции. С точки зрения очистки, сервиса и затрат времени на переналадку предпочтительными являются машины балконного типа, поскольку в их рабочей зоне находятся все элементы регулировки, что уменьшает скорость перестройки и очистки машины. Благодаря этому можно быстро менять формат, но при этом следует помнить, что это должен выполнять квалифицированный персонал. Преимущество комбинированного способа захвата заготовки пачки и ее открытия до подачи в направляющие уменьшает количество остановок машины вследствие автоматической отбраковки нераскрытой пачки без остановки машины. Однако никакие инновации и усовершенствования в картонажном оборудовании не дадут ожидаемого эффекта в случае использования пачек плохого качества (склеенные, недостаточная рицовка мест изгиба пачки, плохая геометрия пачки, клапанов и т. д.). При условии повышения производительности картонажной машины от 50 60 до 100 600 пачек в 1 мин качество пачки оказывает значительное влияние на количество брака и скорость работы. Большинство инноваций в картонажных машинах сводится к усовершенствованию системы захвата, раскрытия пачки, подачи различных продуктов и закрытия пачки.

 

По материалам зарубежной прессы:
www.editionsbgm.fr;
www.healthcarepackaging.com;
www.packagingworld.com 

Читать подробнее...

Практический пример: преимущества роботизированной упаковки

«Фармацевтическая отрасль», июнь № 3 (44) 2014

В компании Pharmalab Inc. роботизированный процесс упаковки заменил ручной труд, снизил влияние дефицита рабочего персонала, уменьшил затраты и повысил эффективность упаковочной линии для контрактного производства.

В своем родном канадском городке Леви в провинции Квебек компания Pharmalab Inc. из-за низкого уровня безработицы испытывала трудности с набором квалифицированных рабочих. Для этого контрактный производитель фармацевтических препаратов, нутрицевтики и пищевых добавок перешел от ручной упаковки в пачки / коробки к автоматизированной роботизированной упаковке с пятью новыми картонаторами MK-DLT и встроенными Delta 3 роботами производства компании AFA Systems.

Pharmalab Inc. производит под торговыми названиями клиентов такие формы препаратов, как порошки, жидкости, кремы, капсулы и таблетки. Все это предварительно расфасовано в баночки и пакетики, выпускается в упаковке различных форматов и продается в США и Канаде. Производство и упаковка Pharmalab Inc. размещены на площади размером 9000 м2, в распоряжении имеются 10 упаковочных линий: 2 для твердых лекарственных форм, по одной для жидких и порошкообразных, 6 для упаковки в пакеты.

Компанией было осуществлено масштабное расширение производства. В первую очередь для складских и административных целей, а вся старая складская территория была переделана под упаковочную зону, где установлены четыре дополнительные линии упаковки в пакеты.

Как сказал директор Pharmalab Inc., 8 из 10 линий работают в режиме 24/7, линия по упаковке жидких форм работает в две смены в течение 5 дней в неделю, а линия по наполнению и упаковке порошков – в одну смену 5 дней в неделю.

Фокус на картонажной машине
До установки нового оборудования для процесса упаковки компания использовала ручной труд операторов, обслуживающих горизонтальные формовочно-наполняюще-запечатывающие (ГФНЗ) машины. Один рабочий складывал коробки, второй клал пакеты внутрь, а третий помещал готовые коробки в гофрокартонный ящик. По мере увеличения спроса на продукцию находить квалифицированных сотрудников становилось все труднее, компания осознала необходимость в повышении производительности и управлении затратами, в том числе на оплату труда рабочих.

Первым шагом при рассмотрении инвестиций в оборудование стала разработка URS (User Requirement Specifications) или спецификации требований пользователя для необходимого оборудования. Эта спецификация была разослана как минимум трем различным производителям картонажных машин. В ходе процедуры due diligence Pharmalab остановил свой выбор на компании AFA. Основными причинами этого стали их опыт в бизнесе и производстве картонажных машин, понимание технологии и результаты, представленные в референс-листе. Был также осуществлен осмотр их действующих картонаторов, установленных на других предприятиях. Технический сервис выбранной компании – производителя оборудования был лучше, чем у других, при удовлетворительной цене.

Сначала Pharmalab Inc. установила один картонажный автомат MK-DLT со встроенным роботом Delta 3. Как это часто случается при установке нового оборудования, потребовались некоторые дополнительные работы, которые были активно проведены исполнителем. Благодаря программируемому логическому контроллеру (PLC) стало возможным дистанционное устранение неисправностей из офиса компании AFA, находящегося в Торонто.

Прежде чем приобрести еще 4 таких же автомата, компания Pharmalab использовала в своем производстве машину компании AFA в течение 6 месяцев. Основываясь на опыте введения в эксплуатацию первого картонатора, вместо того, чтобы запустить пилотный проект с пятью новыми машинами, сначала заказали одну, а затем еще четыре машины, имеющие небольшие отличия. В настоящее время каждая линия может выпускать подобные продукты и для их обслуживания требуется по одному оператору, вместо трех, необходимых при ручной упаковке.

Контроль процесса
Перед каждым картонатором находится ГФНЗ машина, которая наполняет продукт в предварительно подготовленный многослойный, включая фольгу, гибкий пакет. От узла машины наполненный и запечатанный пакет, перемещаясь по конвейеру, проходит контрольное взвешивание на контрольно-измерительном оборудовании компании All-Fill. Pharmalab Inc. предпочла металлоискателям систему контроля инородных материалов (возможные частички металла, пластика и т. д.) на основе рентгеновского излучения, поскольку в состав пакетов входит алюминиевая фольга. Для сканирования пакетов контрактный производитель Pharmalab Inc. использует рентгеновскую установку Safeline производства компании Mettler-Toledo. После рентгеновского сканирования пакеты транспортируются в картонажный автомат AFA. Камера InSight Micro Vision производства компании Cognex фиксирует положение и ориентацию пакетов. Эта информация передается роботу AFA Delta 3, который захватывает два неориентированных пакета и помещает их в загрузочную воронку. Как только набирается необходимое для помещения в коробку число пакетов, два расположенных сверху ограничителя собирают готовый комплект продукции. Для обеспечения выгрузки без какихлибо «мертвых» зон загрузочная воронка перемещается к линии сгиба картонной упаковки – переходу между главным клапаном и фронтальной частью коробки. Затем МК-DLT термически герметизирует клапаны коробки, а лотковый питатель поднимает и погружает коробку на конвейер с рифленой лентой. Далее, перед разгрузкой конвейера, при помощи лазерного принтера Videojet, встроенного в картонажный аппарат, на коробку наносится дата и номер серии. В зависимости от продукта и размера коробки робот может одноразово взять и разместить 5, 7 или 10 упаковок. Детектор открытого клапана используется для отбраковки любой негерметичной коробки. Цилиндр, расположенный на станции разгрузки картонажной машины, предназначен для отбраковки коробок с открытыми клапанами. Впоследствии коробки вручную укладывают в гофрокороб для последующей палетизации и транспортировки. Предполагается, что в будущем этот процесс также может быть автоматизирован. Контроль работы картонажного автомата и робота Delta 3 осуществляется при помощи сервоприводов серии Allen Bradley MPL производства компании Rockwell Automation и программируемого логического контроллера ControlLogix L71.

Полученные преимущества
Директор Pharmalab Inc. обобщил достигнутые результаты. Картонажные линии работают с производительностью 10 – 14 пачек в 1 мин в зависимости от количества пакетов, которые могут быть помещены в коробку. При этом производительность лимитирована ГФНЗ машиной с производительностью 70 – 90 пакетов в 1 мин. Теперь смену обслуживает один оператор вместо трех, как это было ранее. Прежде компания не могла укомплектовать все три смены необходимым количеством рабочих из-за трудностей рекрутинга в районе Квебека. Функции рабочего на смене заключаются в поддержании работы машины. В отличие от робота три человека не в состоянии работать с производительностью 90 пакетов в 1 мин, максимум, которого они могут достичь – 55 пакетов в 1 мин. Состоялся переход от производства 7 к 12 коробкам в 1 мин, то есть производительность практически удвоилась. Как отметил директор Pharmalab Inc., увеличение производственной способности и переход к работе в режиме 24/7 с имеющимся числом сотрудников позволили отказаться от сокращения штата рабочих.

Когда компания использовала для упаковки ручной труд, клапаны коробки не заклеивали, а вместо этого наносили только контрольную пломбу для того, чтобы запечатать упаковку. Поэтому, с точки зрения безопасности, модернизация упаковочной линии позволила производить более качественный продукт для наших клиентов. А печать и на пакетах, и на коробке даты истечения срока годности и номера серии дополнительно увеличивает безопасность и помогает компании Pharmalab Inc. отслеживать свою продукцию от полупродукта до сбыта.

Читать подробнее...

Маркировка

«Фармацевтическая отрасль», июнь № 3 (44) 2014

В последние годы оборудование для маркировки приобретает все большее значение. Среди основных требований фармкомпаний наиболее актуальными являются качество маркировки, хорошая читабельность, простота очистки и удаления остатков.

Во избежание ошибок, связанных с ручным вводом данных, одной из основных проблем выступает простота использования. С позиции мобильности и контроля доступное пространство производственного цеха постоянно уменьшается, в то время как количество незаменимых для изготовления лекарственных средств материалов экспоненциально растет, особенно в конце линии.

Качество лазеров
Рассмотрим лазерную технологию, цены на которую существенно снизились за последние 10 лет. Лазерная технология нанесения, используемая для маркировки блистеров и пакетов, остается предпочтительным выбором для определенных компаний с относительно высокой производительностью или фирм, которые нуждаются в нанесении кода высокого качества. Тем не менее при использовании лазерной технологии расчет максимальной скорости является сложной задачей, так как это сопряжено с затратами электроэнергии, временем, необходимым для нанесения подслоя, размером линзы и области нанесения, что зависит от величины и сложности кода, расстояния между продуктами и их влияния на время перехода от одной единицы продукции к другой. Для применения на полимерных или покрытых алюминием пленках бли-стерной либо картонной упаковки лазерную маркировку чаще всего осуществляют посредством абляции, в то время как CO2 или волоконные лазеры карбонизируют (насыщают углекислым газом) верхние слои материала. Высокое качество нанесения кода является одним из главных преимуществ лазерной технологии. Это часто используемое решение для маркировки блистеров, когда речь идет о таких сложных подложках, как алюминий. Ради этого многие производители отказались от струйной печати. Тем не менее 30W CO2 или 20W волоконные лазеры зачастую имеют конкурентоспособную скорость и подходят для большинства фарма-цевтических операций. В качестве примера можно привести лазеры Videojet 3320 (CO2) или 7320 (волоконный), Matthews SolarMark, Domino Serie D-plus, Markem-lmaje 7031 и Linx SL302.

Прогресс термической струйной печати
Несмотря на то, что в контексте маркировки лазерная технология печати прогрессирует, с ней конкурирует другая, менее дорогостоящая технология, которая также дает качественные результаты, – термическая струйная печать (ТСП). Как и в случае с лазерной технологией, ТСП может быть успешно интегрирована в производственную линию. Технология ТСП также обеспечивает высокое разрешение печати, которое необходимо для нанесения кода и контроля со стороны систем технического наблюдения. В течение последних 10 лет в сегменте фармацевтической блистерной упаковки ТСП доказала свою эффективность. Для многих предприятий ТСП является компромиссом между качеством маркировки и стоимостью печати, которая также применима при высокой производительности, в то время как сложность кодов оказывает незначительное влияние на максимальную скорость линии. Четырехстрочный код DataMatrix может быть напечатан с такой же скоростью, как и двухстрочный с номером серии и сроком годности. В перспективе это позволит инженерам расширить содержание кода, что будет способствовать улучшению внутренней отслеживаемости, то есть процессу сериализации.

Эволюция чернил
Также повышается качество состава чернил, уменьшается количество растворителей и испарений, влияющих на оператора. Чернила на основе метилэтилкетона (другие названия: МЭК или бутанон) обладают такими идеальными качествами, как применимость для разных материалов и быстрое высыхание при высокой производительности. Но чернила на основе нетоксичных растворителей (воданетоксичных растворителей (вода или этанол) также получили свое развитие. В настоящее время при использовании чернил на основе нетоксичных растворителей хорошие результаты в отношении высыхания получены даже на глянцевой упаковке. Реагируя на потребности рынка, компания Linx недавно выпустила чернила Linx Black 3401, которые не содержат ацетон и бутанон и высыхают в течение 1 – 3 с, в зависимости от типа поверхности упаковки, на которую наносится печать. В свою очередь Domino предлагает новые черные чернила 2BK024, отличительной чертой которых являются высокие адгезионные свойства.

Помимо технических и токсикологических ограничений, а также в целях соблюдения целостности упаковки некоторые фармацевтические производители хотят использовать маркировку с помощью УФчернил как инструмент для защиты от подделок. До сих пор данное применение в большинстве случаев носило конфиденциальный характер, но известно, что некоторые производители разрабатывают собственные решения. Одним из них является Videojet с новыми флуоресцирующими в УФ-освещении чернилами V458-D, которые, благодаря комбинации флуоресцентных и видимых глазом чернил, также позволяют ограничивать считывание информации как людьми, так и системами отслеживания. За счет быстрого реагирования на световой пучок эти чернила идеально подходят для приложений, требующих высокоскоростного чтения.

При выборе технологии для маркировки решающую роль играет практический опыт фармпроизводителей. Фармацевтические компании часто предпочитают использовать определенную технологию, основываясь на своем практическом опыте. Для замены в технологическом процессе существующей технологии маркировки на новую должны быть веские аргументы, подтверждающие ее пре- имущества.

LASER MULTI FUNCTIONAL BOX
Компания Domino разработала совершенно новое приспособление с использованием лазера под назва- нием Multi Functional Box (MFB).

Принцип действия этого приспособления заключается в одновременном нанесении двух различных информационных кодов на обе стороны металлической тубы. Благодаря двум наружным зеркалам уникальный лазер помогает преломлять лазерный луч и одновременно гравировать различные данные, такие как срок годности и номер серии, на двух сторонах тубы. Ранее для этих целей использовали две головки лазера. Адаптированное к маркировке зубной пасты или туб с кремом, это приспособление хорошо подходит для использования в производстве косметической и фармацевтической продукции. Маркировка следует сразу за тубонаполнением и закупоркой.

В арсенале компании-производителя Domino имеется ряд пишущих лазеров D-серии для упаковочных линий с невысокими и высокими скоростями: DI20i (10 Вт), D320i (30 Вт) и D620i (60 Вт). Лазеры D-серии могут быть легко интегрированы в производственные линии благодаря компактному дизайну и малой площади основания. Все варианты включают интеллектуальную технологию компании Domino i-Tech, что способствует уменьшению времени простоя и увеличению объемов производства. Оператор может управлять лазером с сенсорной панели с удобным и интуитивно понятным интерфейсом или удаленно он-лайн через Интернет с использованием программного обеспечения, которое можно запустить на всех промышленных ПК. Все модели доступны в фармацевтическом исполнении и соответствуют 21-CFR Part 11 и GAMP. Помимо этого, использование лазеров D-серии также совместимо с технологией Codentify®, которая обеспечивает аутентификацию продукции.

По материалам зарубежной прессы:
www.editionsbgm.fr;
www.healthcarepackaging.com;
www.packagingworld.com

 

 

 

 

Читать подробнее...

«Фармацевтический форум стран СНГ» – 2014

«Фармацевтическая отрасль», февраль № 2 (43) 2014

11 – 13 февраля 2014 г. в Москве в «Маpриотт Гранд Отеле» под эгидой компании Adam Smith Conferences состоялся 5-й международный Фармацевтический форум стран СНГ. В мероприятии традиционно приняли участие представители лидирующих фармацевтических, дистрибуционных и аналитических компаний, которые осуществляют свою деятельность в странах СНГ. Все три насыщенных рабочих дня были посвящены ретроспективному анализу и обсуждению актуальных вопросов дальнейшего развития фармацевтической индустрии. Ряд сессий включал в себя пленарные заседания и интерактивные дискуссии с участием докладчиков из числа руководителей крупнейших компаний и организаций фармацевтического сектора и ключевых регуляторов отрасли.

 

Первая панельная дискуссия прошла под названием «Таможенный союз (ТС) и единое экономическое пространство». Его модераторами выступили Владимир Шипков (исполнительный директор, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), РФ) и Вячеслав Локшин (глава представительства Ipsen, президент AIPM в Республике Казахстан). Василий Бойцов (директор департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии) рассказал об этапах экономической интеграции. В принципы единого экономического пространства должны быть заложены единые требования, в соответствии с которыми должен осуществляться контроль, что требует создания наднационального органа.

В ходе обсуждения Людмила Реутская (начальник Управления организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь) сообщила, что Фармакопея стран СНГ так и не создана, а если страны-участницы ТС будут использовать разные Фармакопеи, то к одному регистрационному досье в разных странах будут выдвигаться различные требования. Также Людмила Реутская отметила, что нормативная база Республики Беларусь уже гармонизирована с положениями GMP ЕС. Виктор Дмитриев (генеральный директор, Ассоциация российских фармацевтических производителей – АРФП) прокомментировал, что то, что Минпромторг РФ принимает за GMP в РФ, еще таковым не является. Остается нерешенным вопрос об определении понятия «локальный продукт» и делает ли наличие производственной площадки локальным продукт компании. Докладчик также заявил об отсутствии аутентичного перевода нормативных документов ЕС и их официального признания, а Владимир Шипков отметил, что осуществляется перевод нормативной базы по биологическим и биоподобным препаратам, следующий документ CTD.

 

Таблица. Данные о регистрации государствами-членами ТС лекарственных средств (ЛС), произведенных на территории ТС (по информации членов рабочей группы) [из презентации Ботагоз Смагуловой]
ЛС, произведенные в
ЛС, зарегистрированные в
Республике Беларусь
Республике Казахстан
РФ
Республике Беларусь
 
170
152
Республике Казахстан
1
 
12
РФ
528
741
 

 

Далее в повестке дня была аналитическая дискуссия «Обзор тенденций фармацевтической индустрии в странах СНГ», в рамках которой состоялось обсуждение политики государства в области привлечения иностранных компаний. Алексей Соловьев (председатель Государственной службы Украины по ЛС) выступил с презентацией о состоянии и перспективах фармсектора Украины, осветив ключевые изменения в законодательстве, произошедшие с 2010 по 2014 г. Докладчик в частности рассказал о введении обязательных требований GMP, GDP и GPP и отметил, что количество отечественных производителей сократилось до 111, а 4 из ТОП-10 компаний по объемам продаж являются украинскими («Фармак», «Дарница», корпорация «Артериум» и группа компаний «Здоровье»). ТОП-5 дистрибьюторов («БАДМ», «ОптимаФарм», «Альба Украина», «Вента» и «Фарма-М») обеспечивают поставки ЛС в аптечную сеть в размере 92 %, с рынка Украины исчезли аптечные киоски. Доля отечественных ЛС в денежном выражении с 2008 г. увеличивается и по состоянию на 2013 г. составила 34 %, наблюдается незначительная консолидация производственного и розничного сегментов. Одним из основных перспективных направлений деятельности Гослекслужбы является пересмотр номенклатуры морально устаревших ЛС и их замена эффективными современными препаратами. В процессе обсуждения Алексей Соловьев заявил, что долю отечественных препаратов на внутреннем рынке планируется довести до 50 %, хотя к 2017 г. ожидается не более 38 – 39 % в денежном выражении. Докладчик акцентировал внимание на том, что структура потребления ЛС не соответствует структуре заболеваемости, затраты на ОТС-препараты составляют более 50 %, в то время как в странах ЕС 60 – 90 % приходится на Rx-препараты. Виктор Пушкарев (региональный директор в РФ, Украине и странах СНГ, «Орион Корпорейшн» (Финляндия), президент AIPM Украины) в рамках презентации «Интернационализация фармацевтического сектора в СНГ: тенденции и перспективы» очертил основные факторы привлекательности рынков: неудовлетворенные медицинские потребности/заболеваемость; мотивация притока инноваций; простота доступа на рынок/параллельный импорт; рост финансирования за счет развития госпитального бизнеса или платежеспособного спроса населения; позитивный рыночный тренд; адекватная конкурентная среда в отрасли; рентабельность операций – ценовое регулирование; предсказуемая экономическая и регуляторная среда. Опираясь на данные в отношении потребления ЛС в «USD на человека» в аскетичной и приверженной к применению генерических препаратов Польше, Виктор Пушкарев продемонстрировал потенциал рынка РФ, Украины, Латвии и Литвы. Он отметил также рост рынков в странах СНГ в сравнении с таковым в государствах ЕС и выделил локальную индустрию как драйвера этого рынка (+17 % в денежном выражении, по данным IMS). Сотрудничество интернациональных фармацевтических компаний с локальными рассматривается докладчиком как нематериализованный актив. РФ содействует приходу международной индустрии через модель локализации и активное финансирование потребления и не делит (пока) продукцию на «отечественную» и «локально произведенную»; переход на стандарты GMP выступит драйвером повышения конкурентоспособности локальной продукции. Вячеслав Локшин отметил, что Украина не оказывает поддержку на государственном уровне, но начала реформу с себя. Первый лонч новых ЛС, произведенных в Японии и Южной Корее, на рынке ТС, характеризующемся меньшими регуляторными барьерами, чем в странах ЕС и в США, был рассмотрен с позиции возможного потенциала роста рынка. Раджив Гупта (генеральный директор предприятия «Кусум Фарм», Украина) презентовал case-study на примере Украины «Локализация производства: оправдываются ли ожидания?» По итогам выступления был сделан вывод об отсутствии преимуществ для местных производителей, но отмечено, что высокий прирост производства в руководимой им компании (51 % в денежном выражении по итогам 2013 г.) в Украине не был бы возможен для иностранной компании с происхождением не из PIC/S-зоны без локализации производства.

На одной из секций программы конференции состоялась презентация с последующей дискуссией на тему «Информационная инфраструктура фармацевтических рынков в странах СНГ». Со специальной презентацией «Фармацевтическая индустрия: обзор тенденций в странах СНГ и Грузии» выступил Николай Демидов (генеральный директор, IMS Health, Россия). Прогноз продаж, который был представлен компанией IMS в сентябре 2012 г., по словам докладчика, до сих пор актуален (рис. 1 А). По итогам 2013 г. в структуре продаж рынок РФ составляет 68,8 % суммарного рынка стран СНГ и Грузии (рис. 1 B). На рынках стран СНГ за 2013 г. прирост импорта ЛС в денежном выражении составил 13 %, в то время как прирост ЛС локального производства – 19 %.

Рис. 1. А) Прогноз продаж (USD) ЛС c 2011 по 2016 г. в странах Балтии, СНГ, Центральной и Восточной Европы (CEE), странах Балканского полуострова;
B) Структура рынка СНГ по странам по итогам 2013 г. (из презентации Николая Демидова)

Данный показатель в отношении OTC- и Rx-препаратов был практически на одном уровне и составил 15 и 14 % соответственно. Были представлены результаты сравнительного анализа динамики рынков отдельных стран и их особенностей, а также проведено сравнение уровня цен на ЛС (рис. 2). Для ТОП-10 компаний по объемам продаж на рынке стран СНГ были озвучены данные анализа прироста продаж за 2013 г. в сравнении с таковыми в 2012 г. В ТОП-10 компаний вошли: Sanofi, Berlin-Chemie/Menarini Group, Novartis, GSK, Bayer Healthcare, Gedeon Richter, Teva, «Фармак», KRKA, Servier.

Рис. 2. Пример разницы в цене на некоторые ЛС (из презентации Николая Демидова)

 

В завершение первого дня конференции были организованы «круглые столы», на которых были рассмотрены вопросы регистрации ЛС в Республике Казахстан, Республике Беларусь, Республике Молдова и Украине. Каждый «круглый стол» модерировали представители регуляторной структуры, отвечающей за регистрацию. Участники могли перемещаться от стола к столу и наладить деловые контакты. Мне довелось присутствовать за «круглым столом» Украины, который модерировала Елена Нагорная, генеральный директор государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины). Она профессионально ответила на разноплановые вопросы как представителей бизнеса, так и коллег из других стран СНГ. Константин Косяченко (заместитель главы Государственной службы ЛС и изделий медицинского назначения) предположил, что уже через год в Украине может быть принят закон о страховании, поэтому сейчас у нас осуществляется подготовка к внедрению оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment – НТА) с использованием международной практики и готовится перевод директив ЕС по аудиту системы фармаконадзора заявителя.

День второй был днем специальных презентаций национальных фармрынков стран СНГ – обзор динамики развития и потенциальных возможностей Украины, Казахстана, Узбекистана, Молдовы, Беларуси, Армении, Азербайджана, Кыргызстана, Таджикистана, Туркменистана.

Модератор сессии-презентации Республики Казахстан Вячеслав Локшин выступил с презентацией «Фармацевтический рынок Республики Казахстан в современных условиях». Затраты государства на здравоохранение в 2013 г. возросли в сравнении с 2012 г. на 12 % и составили USD 5,44 млрд, ГОБМП – 230 USD/чел. Был сделан прогноз в отношении развития рынка, охарактеризована его структура, перечислены лидирующие компании и освещена роль государства в развитии рынка. Докладчик рассказал также о достижениях Казахстана в области здравоохранения. Ботагоз Смагулова (главный эксперт Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава Республики Казахстан) выступила с презентацией «Государственное регулирование фармацевтической отрасли Республики Казахстан», рассказав, что в стране действует Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан на 2011 – 2015 гг. «Саламатты Казахстан». В рамках этой программы осуществляется повышение доступности и качества ЛС для населения, улучшается оснащение учреждений здравоохранения медицинской техникой.

 
 
  Рис. 3. Доли зарегистрированных ЛС в Республике Казахстан по их происхождению
(из презентации Ботагоз Смагуловой)

Рынок Казахстана в денежном выражении растет в среднем на 15 – 20 % в год, доля отечественных препаратов составляет около 14 %. Государственное регулирование сферы обращения ЛС осуществляется в том числе с контролем за рекламой ЛС и изделий медицинского назначения; с государственным регулированием цен на ЛС, закупаемых в рамках ГОБМП. Всего в Республике Казахстан зарегистрировано и внесено в Государственный реестр 14 869 наименований ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники из более чем 80 государств мира (рис. 3). Казахстан является официальным наблюдателем в Комиссии Европейской Фармакопеи и членом Конвенции Американской Фармакопеи. Планируется также членство в Комиссии Британской Фармакопеи.

Бану Султанбаева (генеральный директор Национального центра экспертизы ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан) выступила с презентацией о реалиях и перспективах регистрации ЛС, осветила задачи национального центра экспертизы, в число которых входят разработка Государственной Фармакопеи Республики Казахстан, экспертиза рекламных материалов и информационно-издательская деятельность. При государственной регистрации ЛС осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества организаций-производителей в соответствии с разработанной и внедренной формой инспекционного отчета, гармонизированного с требованиями PIC/S. На сайте Национального центра размещена информация о производственных площадках, на которых состоялись инспекции, в том числе с отрицательным результатом – 58 и 8 в 2012 г. и 63 и 4 в 2013 г. соответственно. На вопрос белорусских коллег докладчица ответила, что ранее инспекции производственных площадок на соответствие требованиям GMP осуществляли эксперты Государственного центра, а сейчас определен инспекторат, который планируется интегрировать в PIC/S. О текущем состоянии дистрибьюционного бизнеса в Республике Казахстан на примере своей компании сообщил Аян Рысбеков (генеральный директор холдинга ТОО «Аманат»). Рассказывая о специфике рынка, выступающий отметил, что снабжение из одного центрального склада является дорогим, учитывая невысокую плотность населения (прогноз – 17,5 млн человек в 2015 г.), большую площадь страны (2724,9 тыс. км2) и удаленность между городами (1000 – 2000 км). Была приведена оценка емкости фармацевтического рынка Республики Казахстан за 2013 г. – USD 1670 млн и дан прогноз на 2014 г. – USD 1854 млн (по данным Vi-ORTIS Group Consulting). Аян Рысбеков сообщил, что единым дистрибьютором по закупке и обеспечению ЛС в рамках ГОБМП является «СК-Фармация». Игорь Зачнойко (управляющий директор, ТОО «СК-Фармация», Республика Казахстан) присоединился к обсуждению и рассказал о результатах функционирования системы единого дистрибьютора в стране на протяжении 5 лет, о заключении прямых контрактов (около 27 позиций) на ЛС, не имеющие аналогов. Из зала звучали вопросы относительно возможных последствий курсовых колебаний на объемы государственных закупок и предложения разделить потери от 20 %-ной девальвации валюты между государством, дистрибьютором и производителем.

Следующая секция была посвящена Республике Беларусь (население – около 9 млн человек; площадь – 207,6 тыс. км2). Модератором выступила Людмила Реутская, которая представила презентацию «Совершенствование сферы обращения лекарственных средств в Республике Беларусь», озвучив желание упростить и ввести бессрочную регистрацию ЛС и регистрацию ПОЦ с учетом референтных цен в Украине, Польше, Литве и других странах. В 2006 г. было принято решение сотрудничать с EPh и сегодня страна является наблюдателем, подписан меморандум с USP. Фармацевтическая промышленность (26 предприятий) входит в число национальных приоритетов, в 2013 г. было получено две новые лицензии. Имеется 22 национальных сертификата о соответствии требованиям GMP. ГП «Фармация» от имени государства осуществляет закупки ЛС в рамках формулярной системы. Требования GMP с 2006 г. являются законодательно обязательными, был предусмотрен переходный период, но не все предприятия перешли на новые требования. Технический кодекс установившейся практики (GMP) опирается на европейские директивы, включая последние дополнения. Есть подготовленный инспекторат и подготовлена система качества инспектората, подписано соглашение о присоединении к PIC/S. В 2013 г. Минздрав был определен как организация, выдающая сертификаты CPP (уже выдано более 200), что является необходимым условием для экспорта. В свою очередь Лариса Гавриленко (главный внештатный клинический фармаколог, Министерство здравоохранения Республики Беларусь) рассказала об эволюции фармакоэкономического анализа в рамках разработки национальной формулярной системы. Специфику рынка Республики Беларусь осветил Дмитрий Петрович (директор управляющей компании холдинга «Аптека групп» в Республике Беларусь), а к обсуждению присоединился Леонид Томчин (председатель совета директоров холдинга «Аптека групп» в Республике Беларусь). Дмитрий Петрович проинформировал, что розничный рынок страны очень зарегулирован и по итогам 2013 г. составил USD 972 млн, а его рост в сравнении с 2012 г. равен 28 %. По данным национальной статистики, 32,1 % рынка в денежном выражении составляют отечественные препараты. На все ЛС регламентирована оптовая и розничная надбавка. Чем дешевле упаковка, тем выше возможная надбавка. 53 % аптек принадлежит государственному предприятию «Фармация», и в этом состоит основное отличие розничного рынка Республики Беларусь. Данное обстоятельство определяет, что основной схемой бизнеса являются вертикально интегрированные холдинги. Характеризуя тенденции, докладчик отметил, что будет продолжаться концентрация розничного сегмента, будут и дальше появляться «аптеки низких цен», ожидается «старение» ассортимента ЛС из-за ухода с рынка производителей оригинальных препаратов. К возможностям развития розничного сегмента рынка было отнесено привлечение маркетинговых бюджетов компаний-производителей в розницу.

В следующей сессии были рассмотрены рынки Республики Молдова и Украины. Модератором выступила Ирина Горлова (Генеральный директор SMD, Украина). Дорин Болбочан (коммерческий директор, директор по развитию бизнеса Dita EstFarm, Республика Молдова) выступил с презентацией о тенденциях развития рынка Молдовы (население – 3,6 млн человек, площадь – 33,85 тыс. км2). Изложены ключевые реформы в здравоохранении и их влияние на фармацевтический рынок. Отмечено, что наблюдается положительная динамика роста расходов на компенсируемые ЛС. По прогнозам, в нынешнем году расходы составят USD 17,2 млн (по данным НМСК). В рамках системы ценового регулирования (торговой надбавки) оптовая надбавка должна составлять не более 15 %, аптечная – не более 25 %, НДС на ЛС – 8 %. В рамках системы регистрации цен производителей предложенная цена на ЛС должна представлять собой среднюю цену, определенную по трем самым низким ценам на аналогичное ЛС в референтных странах; цена генерического ЛС не должна превышать 75 % стоимости оригинального препарата. В стране есть четыре компании, внедрившие стандарты GMP (Farmaprim, Eurofarmaco, Balkan Pharmaceuticals и FluMed-Farm), и девять компаний, которые обязуются их внедрить в 2014 г. Валентина Лупашку (руководитель отдела регистрации ЛС и пищевых добавок, Агентство по ЛС и медицинскому оборудованию Министерства здравоохранения Республики Молдова) выступила с презентацией «Ценообразование, регулирование цен на медикаменты и программа возмещения в Республике Молдова», осветив в частности порядок утверждения и регистрации цен производителя на ЛС в Республике Молдова. Ирина Горлова сделала обзор фармацевтического рынка Украины (население – около 45 млн человек, площадь – 603 549 км2) и обозначила его основные тенденции. Рынок Украины является вторым по объему в денежном выражении среди стран-рынков СНГ после РФ. 81 % рынка приходится на розничный сегмент, 19 % – на госзакупки. В связи с введением обязательных требований на соответствие положениям GMP часть игроков оставила рынок: Genom, Grindex, Belbiopharm, Mili, Apotex, небольшие индийские, российские, пакистанские компании и т. п., в то время как ряд других компаний воспользовались образовавшимися нишами («Киевский витаминный завод», Аbott, Bayer Consumer, Novartis Consumer, Astellas, «Кусум»). Продолжается концентрация в среде дистрибьюторов и аптечных сетей (среди ТОП-20 большинство имеют общенациональный охват). В 2014 г. прогнозируемый рост фармацевтического рынка Украины составит 7 %, а внедрение страховой медицины будет дополнительно способствовать увеличению объема рынка. Елена Нагорная выступила с презентацией «Роль Государственного экспертного центра МЗ в системе регулирования фармацевтического рынка Украины». Было озвучено, что 81 – 85 % рынка «оплачивается из кармана пациента». Структура заболеваемости не соответствует структуре потребления ЛС. Разрабатываются механизмы рациональной фармакотерапии, вводятся стандарты оказания медицинской помощи, а также формулярная система. Внедрен активный фармаконадзор, а сама система фармаконадзора признана ВОЗ. Осуществляется государственная поддержка клинических исследований как ответственного этапа разработки ЛС. Большинство клинических исследований в Украине находятся в фазе III. Выступление Виктора Шафранского (директор представительства «Новартис Фарма Сервисез АГ» в Украине) было посвящено теме GMP-сертификации в Украине, которая позитивно сказалась на рынке, оказала «очищающий» эффект, повысив уровень качества ЛС и доступ к качественным ЛС, а лицензирование импорта на компанию «Новартис Фарма» эффекта не возымело.

Завершающая сессия второго дня была посвящена анализу рынков Республики Узбекистан, Республики Таджикистан, Республики Армения и Республики Кыргызстан. Докладчиками на этой сессии выступили Ахмадходжа Юнусходжаев (ректор Ташкентского фармацевтического института, Республика Узбекистан), Космосбек Чолпонбаев (генеральный директор Galenpharm, председатель фармацевтической ассоциации «Фарм-Юнион» Республики Кыргызстан), Талантбек Арстанкулов (заведующий отделом качества оказания медицинской помощи и лекарственной политики, Минздрав Республики Кыргызстан), Салим Абдулазизов (начальник управления фармации и медицинской техники, Минздрав Республики Таджикистан), Махмадали Давлатов (заместитель руководителя Службы государственного надзора за фармацевтической деятельностью, Минздрав Республики Таджикистан), Акоп Топчян (директор, Научный центр экспертизы ЛС и медицинских технологий Республики Армения).

Третий, последний, день конференции был отведен двум тематическим сессиям: «Взаимодействие производитель – дистрибьютор – розница» и «Продвижение лекарственных препаратов» с учетом региональных особенностей. Модераторами этих сессий выступили Александр Крайтцер (глава по управлению каналами продвижения в Novartis Pharma AG) и Олег Вражнов (директор по странам СНГ и Балтии в STADA Marketing).

Конференция завершилась на позитивной ноте. На протяжении всех трех дней мероприятие проходило в хорошем темпе и на высоком профессиональном уровне, а в кулуарах участники из разных стран имели возможность обменяться мнениями. Данное мероприятие позиционируется организаторами как единственная платформа для ключевых фигур, участвующих в развитии фармрынков стран СНГ и, не имея аналогов, таковым и является.

 

Впечатлениями делился Валентин Могилюк
Valentyn.Mohylyuk@gmail.com

Читать подробнее...

Мультипартикулярные таблетки

«Фармацевтическая отрасль», февраль № 2 (43) 2014

Валентин Могилюк
Valentyn.Mohylyuk@gmail.com

Все пероральные таблетки с модифицированным высвобождением можно разделить на две большие группы: одиночные (single unit) или монопартикулярные и мультипартикулярные системы доставки (MUPS – Multiple-Unit Pellet/Particle System), о которых и пойдет речь в этой статье. К последним относятся таблетки с АФИ-содержащими частицами (≈ 100–1000 мкм) с модифицированным высвобождением: быстрым, замедленным или отсроченным во времени.

Рис. 1. Мультипартикулярные системы

Мультипартикулярные системы (рис. 1) имеют ряд фармакокинетических, фармакодинамических, потребительских и технологических преимуществ в сравнении с одиночными таблетками с модифицированным высвобождением или твердыми желатиновыми капсулами, наполненными пеллетами. По скорости отделения АФИ-содержащих частиц от таблетки мультипартикулярные системы можно разделить на быстро дезинтегрируемые при предварительной подготовке или в ротовой полости, быстро дезинтегрируемые в желудке и медленно дезинтегрируемые. В отличие от одиночных таблеток, в быстро дезинтегрируемых мультипартикулярных системах высвобождение АФИ зависит от каждой микрочастицы по отдельности, а в медленно дезинтегрируемых – дополнительно от скорости эрозии таблетки.

В сравнении с одиночными таблетками с замедленным высвобождением быстрый транзит микрочастиц из желудка в тонкий кишечник благодаря малому размеру частиц в ряде случаев позволяет снизить вероятность возникновения местного раздражения и развития побочных эффектов, а также повысить биодоступность АФИ. В случае с гастрорезистентными таблетками мультипартикулярные системы снижают риск преждевременного высвобождения всей дозы, а более быстрый транзит обеспечивает более быстрое высвобождение АФИ и соответственно ускоряет достижение пиковой концентрации (Cmax) и наступление фармакологического эффекта.

В сравнении с твердыми желатиновыми капсулами с АФИ-содержащими частицами, мультипартикулярные системы благодаря меньшему объему/размеру проще проглатываются и значительно реже прилипают к стенке пищевода. А для устранения проблемы глотания таблетки мультипартикулярная система может быть представлена в форме диспергируемой или орально дезинтегрируемой таблетки, что является очень важным в педиатрической и гериатрической практике. В отличие от капсул, таблетка может иметь риску для деления дозы. Кроме того, известно, что на протяжении срока годности препарата, как правило, увеличивается время дезинтеграции твердых желатиновых капсул, а в ряде случаев возможны физико-химические взаимодействия, что влияет на кинетику высвобождения АФИ и, как следствие, может оказать влияние на фармакодинамику препарата.

Несмотря на то, что разработка мультипартикулярных систем является более сложной в сравнении с пеллет-содержащими капсулами, процесс производства без использования капсул и на существующих высокоскоростных прессах является более экономичным.

Для производства микрочастиц используют следующие технологические подходы:

  • Компактирование массы (рис. 2 A) с последующей сепарацией необходимой фракции, влажная грануляция (рис. 2 B), как правило, в грануляторах с высоким усилием сдвига или экструзия-сферонизация (рис. 2 C) массы, включающей АФИ и функциональные вспомогательные вещества.
  • Нанесение функциональных оболочек на кристаллы АФИ или суспензии АФИ на сферы плацебо (рис. 2 D) в коатерах, например, в условиях псевдоожиженного слоя с последующим нанесением функциональных оболочек.

Рис. 2. Технологические подходы к производству микрочастиц
Редакция благодарит компанию Glatt за предоставленные иллюстрации

Впоследствии для получения мультипартикулярной системы микрочастицы смешивают со вспомогательными веществами и спрессовывают в таблетку.

К дополнительным сложностям, которые возникают при разработке мультипартикулярных систем, следует отнести: сегрегацию в процессе смешивания и таблетирования; разрушение микрочастиц во время дозирования в матрицу таблеточного пресса; изменение размера, формы и плотности микрочастиц после прессования. Принято считать, что во время прессования тривиальных гранул образование твердой дисперсной системы происходит за счет последовательной деформации, уплотнения, фрагментации и трения/сцепления частиц, а определение вклада каждой составляющей представляется сложным ввиду неправильной формы и размера частиц. В случае же мультипартикулярной системы деформация и уплотнение преобладают над фрагментацией и трением.

Во избежание механической деструкции микрочастиц в момент наполнения матрицы таблеточного пресса используют соответствующие приспособления. Микрочастицы и/или их функциональные покрытия не должны утратить свои функциональные свойства после прессования, поэтому в рецептуру вводят соответствующий наполнитель и/или в состав покрытий добавляют достаточное количество пластификатора. На полученные таблетки или капсулы дополнительно могут быть нанесены декоративные либо функциональные оболочки (например, защищающие от влаги или с рН-зависимым растворением).

Возможность разработки частиц и таблеток с различной структурой, а также доступная палитра разнообразных функциональных вспомогательных веществ открывают новые возможности для проектирования, разработки и внедрения в медицинскую практику лекарственных форм, качественно отличающихся от традиционно используемых. Следует учесть, что высокий уровень конкуренции на фармацевтическом рынке также способствует появлению новых мультипартикулярных систем. Востребованность мультипартикулярных систем, успехи в материаловедении и разнообразие фармацевтического оборудования обусловливают развитие этого направления, а также способствуют созданию компаний, специализирующихся на их разработке. Рассмотрим несколько коммерческих технологических платформ контрактных исследовательских организаций.

Рис. 3. Технологическая платформа Fastmelt® ODT, приемы для:
A, B) модификации высвобождения АФИ; C) маскировки вкуса

Технологическая платформа Fastmelt® ODT. Правообладатель – компания Athena Pharmaceutiques SAS (Сен-Клу, Франция). По мнению представителей компании, приблизительно у 40 % людей возникают проблемы с проглатыванием таблеток и капсул. Учитывая это, компания предлагает свою технологическую платформу для производства орально дезинтегрируемых таблеток (ОДТ или ODT), которые можно принимать без запивания водой. Данное техническое решение является оптимальным для педиатрической и гериатрической популяции; пациентов с дисфагией, боязнью глотания; лиц с психическими нарушениями и больных с тошнотой, вызванной проведением химиотерапии или другими причинами. На рис. 3 представлены технологические подходы, использованные для разработки коммерциализированных продуктов (таблица) согласно этой платформе.

Рис. 4. Технологическая платформа AdvaTab® ODT

Технологическая платформа AdvaTab® ODT. Правообладатель – компания Aptalis, которая была образована в 2011 г. в результате поглощения Eurand Ph. компанией Axcan Pharma (Монреаль). В соответствии с концепцией данной технологической платформы покрытые функциональными полимерными оболочками частицы АФИ равномерно распределены в быстро дезинтегрируемой матрице таблетки, которая обладает приятными органолептическими свойствами. Освободившиеся после дезинтеграции частицы, благодаря использованию функциональных полимерных оболочек, могут обеспечивать немедленное, пролонгированное или импульсное высвобождение АФИ (рис. 4). Помимо этого, таблетки AdvaTab спрессовывают с использованием собственной запатентованной системы внешней лубрикации, что обусловливает наличие лубриканта преимущественно на поверхности таблетки, а не внутри, обеспечивая тем самым их высокую прочность и быструю дезинтеграцию. К слову, доступное техническое решение для впрыска аэрозоля лубриканта в матрицу таблеточного пресса перед ее наполнением предлагает и компания-производитель таблеточных прессов Fette.

 
Taблица. Коммерциализированные продукты с использованием платформы Fastmelt® ODT
АФИ/ ОДТ Торговое название Компания
Prochlorperazine maleat, 5 mg Acuvert Abbott
Voglibose, 0.2 & 0.3 mg Vigocil AZ
Tramadol + Paracetamol Palitex Novartis
Tramadol + Paracetamol Nadol Athena
Tramadol, 50 mg Trambax Ranbaxy
Tramadol HCl, 50 mg Dispan Athena
Domperidone, 10 mg Emiges Ranbaxy
Domperidone, 10 mg Prokine Athena
Levocetirizine 2HCl, 5 mg Eizinex Grandix
Ondansetron Setronem Grandix
Prochlorperazine maleat, 5 mg Acuvert Abbott
Voglibose, 0.2 & 0.3 mg Vigocil AZ
Tramadol + Paracetamol Palitex Novartis
Tramadol + Paracetamol Nadol Athena
Tramadol, 50 mg Trambax Ranbaxy
Tramadol HCl, 50 mg Dispan Athena
Domperidone, 10 mg Emiges Ranbaxy
Domperidone, 10 mg Prokine Athena
Levocetirizine 2HCl, 5 mg Eizinex Grandix
Ondansetron Setronem Grandix

 

Рис. 5. Таблетки омепразола магния с отсроченным высвобождением

Рис. 6. A) NEXIUM MUPS (AZ) на рынке Канады; B) MUPS ингибитора протонной помпы лансопразола (Takeda); C) THEO-DUR (Schering)

Большую популярность получили мультипартикулярные системы ингибиторов протонного насоса. Препарат PRILOSEC OTC и LOSEC MUPS, омепразол магния производства компании AstraZeneca представлен на фармрынках США и Объединенного Королевства в форме таблеток с гастрорезистентными пеллетами (рис. 5). К данному продукту проявил интерес и Bayer Vital (Bayer Consumer Care), который в июле 2009 г. получил лицензию от компании AstraZeneca на маркетинг этого препарата под названием ANTRA по OTC-показаниям. Примечательно, что группа компаний AstraZeneca закрепила за собой право на торговую марку MUPS® (Multiple Unit Pellet Systems), поэтому на фармрынке можно встретить и другие препараты этой компании, произведенные с использованием подобной технологии (например, NEXIUM MUPS – ингибитор протонной помпы эзомепразол магния в форме желудочно-резистентных таблеток) (рис. 6 A). Компания Takeda вывела на рынок ингибитор протонной помпы лансопразол в форме орально дезинтегрируемых таблеток с гастро-резистентными пеллетами (рис. 6 B), представленными под названием PREVACID SoluTab на рынке США и TAKEPRON OD – в Японии и Китае.К уже ставшим классическими примерам MUPS можно отнести таблетки с замедленным высвобождением: TOPROL XL (BELOC ZOC) – гипотензивное средство метопролола сукцинат производства компании AstraZeneca, THEO-DUR – противоастматическое средство на основе теофиллина – компании Schering (рис. 6 C). Эти таблетки содержат пеллеты с замедленным высвобождением.

Маркетинговые преимущества MUPS базируются на возможности улучшить такие потребительские качества препаратов, как удобство проглатывания; улучшение и маскировка вкуса; возможности модифицировать высвобождение АФИ в нужном отделе пищеварительного тракта и обеспечить меньшую фармакодинамическую вариабельность за счет более быстрого и предсказуемого транзита из желудка в кишечник. При этом разработка высокотехнологичных препаратов позволяет дистанцироваться от конкурентов сложностью производства и патентами, воспользоваться для управления жизненным циклом продукта или расширения продуктовой линейки.

В завершение этого обзора хотелось бы пожелать отечественным производителям твердых лекарственных форм идти в ногу со временем и быть успешными в условиях высококонкурентного фармацевтического рынка.

Читать подробнее...

На выставке interpack 2014 компания Bosch представит новые разработки для фармацевтической промышленности

«Фармацевтическая отрасль», апрель № 2 (43) 2014

Модульные машины в соответствии с различными требованиями

  • Наполняющая и укупоривающая машина FXS Combi для шприцев, флаконов и кассет
  • AIM 8-й серии: новое поколение полностью автоматизированных контрольно-измерительных машин
  • Новый таблеточный пресс – еще более доступный для осмотра и обслуживания

На выставке interpack 2014 компания Bosch Packaging Technology, ведущий поставщик технологических и упаковочных решений, представляет многочисленные новые разработки для фармацевтической промышленности. Благодаря своей модульной конструкции, все машины могут адаптироваться к текущим и будущим требованиям рынка и легко интегрироваться на линию. Среди экспонатов будут представлены новинки для обработки, наполнения, упаковки и контроля жидких и твердых лекарственных форм, а также предложен огромный ассортимент разнообразных услуг.

Автомат для наполнения и укупоривания шприцев, флаконов и кассет

Машина FXS Combi для наполнения и укупоривания предварительно простерилизованных шприцев, флаконов и кассет является главным экспонатом компании Bosch на выставке interpack. FXS Combi – это первая машина подобного типа с интегрированной станцией укупоривания. Она легко интегрируется в существующую концепцию линии, что позволяет существенно сэкономить площадь. Машина предназначена для выпуска партий малого и среднего объема и может использоваться совместно с автоматами для открывания пакетов и тюбиков. Демонстрация полной высокопроизводительной шприцевой линии, включающей машину по наполнению и укупориванию простерилизованных шприцев FXS 5100, ABO для открывания пакетов и ATO для открывания туб, еще раз подчеркивает компетентность компании Bosch Packaging Technology в обработке предварительно заполненных шприцев.

Стерилизатор туннельного типа HQL с пониженным энергопотреблением

Компания Bosch Packaging Technology разработала три новые серии для стерилизации и дегидрирования предварительно очищенных контейнеров. Благодаря своей модульной конструкции и сниженному энергопотреблению, стерилизаторы HQL туннельного типа очень эффективны и могут быть изготовлены с учетом технических условий заказчика. Проверенная серия HQL, которая уже более 30 лет безопасно и надежно стерилизует и депирогенизирует предварительно очищенные ампулы, флаконы, картриджи и шприцы в соответствии с принципом ламинарного потока, легла в основу новой разработки. Стерилизаторы серии HQL 6000 и 7000, а также серии HQL 8000, демонстрируемые на выставке interpack, будут доступны шириной 600, 800 и 1200 мм.

AIM 8-й серии: новое поколение полностью автоматизированных контрольно-измерительных машин

Продуктовая линейка подразделения Bosch Inspection Technology, основанного в начале 2012 г., после приобретения Eisai Machinery, включает как ручные, так и полностью автоматизированные инспекционные машины для обнаружения частиц в фармацевтических жидкостях и с целью косметической инспекции контейнера. Примечательно, что на выставке будет демонстрироваться новое поколение полностью автоматизированных инспекционных машин AIM 8-й серии. Из своего ассортимента ручных инспекционных машин компания Bosch также представляет устройство MIH-LX настольного типа и камеру ETAC Easy View, которые используются для проведения лабораторных анализов. Впервые компания Bosch демонстрирует инспекционную систему за пределами Японии. Система исследует таблетки в целях выявления таких дефектов, как окрашивание, надколы, наличие инородных частиц и др.

Таблеточный пресс от компании Manesty еще более удобен в эксплуатации и обслуживании

На выставке interpack компания Bosch также продемонстрирует новый таблеточный пресс Manesty, главными характеристиками которого являются простота и удобство в эксплуатации. Таблеточный пресс, который изначально не требовал частого обслуживания и ремонта, стал еще более доступным для осмотра и обслуживания. Недавно разработанное новое приспособление для заполнения, а также быстрый и простой процесс смены продуктов и форматов способствует повышению производительности машины. Благодаря этому таблеточный пресс особенно подходит для тех производств, где требуется универсальность оборудования.

Solidlab 2 возможность осуществления до восьми процессов на небольшом пространстве

Лабораторная установка Solidlab 2 специально предназначена для научно-исследовательских целей и дальнейшего масштабирования. Модульная конструкция оборудования позволяет осуществлять до восьми различных процессов на небольшом пространстве: от смешивания, сушки, гранулирования и нанесения покрытия на тонкодисперсные частицы и пеллеты в псевдоожиженном слое до нанесения покрытия на таблетки. Используя одну систему как для обработки воздуха, так и для управления, эксплуатация установки Solidlab 2 снижает затраты, уменьшает количество требуемой площади и сокращает время на обучение операторов. На выставке также будут представлены такие лабораторные установки, как линия гранулирования от Huttlin со смесителем-гранулятором HTG 300 с высоким усилием сдвига, система псевдоожиженного слоя HDGC 100, а также коутер Manesty XL Cota 150 для нанесения покрытия на таблетки.

Компетентность в заполнении капсул

На выставке interpack компания Bosch продемонстрирует гибкость в применении своих машин для наполнения капсул. Установка GKF 702 наиболее оптимальна для производства партий малого и среднего объема. Машины могут применяться со всеми стандартными технологиями наполнения, как, например, совместно с дозатором Bosch. Установка GKF Capsylon 3005, которая также будет представлена на выставке, ориентирована на надежное производство до 175 000 капсул в 1 ч. Установка удовлетворяет требованиям производителей биологически активных добавок (БАД) в отношении высокой эффективности, простоты обслуживания и эксплуатации.

Новая платформа МRА для производства одноразовых ручек

Товарный бренд Moeller & Devicon представляет новую поворотную машину MRA, разработанную для полностью автоматической сборки одноразовых ручек, состоящих из 4 частей, со средней производительностью до 70 ручек в 1 мин. Благодаря открытой конструкции, платформа предоставляет хороший обзор всех станций и процессов, обеспечивая простое управление. Автоматическая транспортировка и управление между различными станциями минимизирует вмешательство оператора и уменьшает количество ручных операций до минимума. Машина может быть использована совместно с оборудованием по нанесению этикетки и упаковки в транспортировочную тару.

Ассортимент услуг на заказ для повышения эффективности оборудования

На выставке interpack компания Bosch также демонстрирует номенклатуру услуг для послепродажного обслуживания оборудования. Мы сосредоточили свое внимание на улучшении эксплуатационной гибкости упаковочного оборудования, повышении эффективности и продуктивности наших товаров. Модернизация и усовершенствование машин позволяют нашим клиентам легко адаптировать существующее оборудование к новым требованиям рынка. На стенде посетители смогут принять участие в конкурсе «OEE Challenge» и проверить скорость, точность подачи и производительность нашей полностью обновленной горизонтальной упаковочной машины. Вы также можете найти информацию о том, как обучающие курсы способствуют повышению эффективности эксплуатации оборудования. Кроме того, мы продемонстрируем, как приобретение специализированного пакета услуг от компании Bosch поможет в достижении максимальной мощности и минимального времени простоя, что в конечном счете будет способствовать повышению рентабельности упаковочных машин.

Технологии компании Bosch будут представлены на выставке interpack 2014, зал № 6, стенд А31 – С58, которая пройдет в Дюссельдорфе (Германия) с 8 по 14 мая.

Читать подробнее...

Новинка NTx в семействе упаковочных машин NeoTop компании «Дивиделла»

«Фармацевтическая отрасль», апрель № 2 (43) 2014

Юлия Саенко, продукт-менеджер, компания «Дивиделла»

К таким знаковым событиям, как проводимая раз в три года выставка interpack в Дюссельдорфе, многие фирмы готовятся годами. Основная тема экспозиции посвящена упаковке и всем ее составляющим, используемым в кондитерской, пищевой, косметической, химической и фармацевтической промышленности.

Где, как ни там, можно воочию увидеть новинки упаковочного оборудования, понять принцип их действия, протестировать в работе, оценить технические возможности, продемонстрировать явные преимущества своих разработок по сравнению с машинами конкурентов, задать вопросы компетентным специалистам и, возможно, сделать свой выбор в пользу приобретения того или иного вида оборудования. По статистике, за неделю выставку посещают более 160 000 человек из более чем 60 стран мира. На выставке, состоявшейся в 2011 г., количество заключенных контрактов возросло на 30 % по сравнению с 2008 г.

К участию в данном отраслевом событии швейцарская компания «Дивиделла» готовится тщательно и скрупулезно. Основная специализация нашей компании – это производство упаковочных машин вторичной упаковки для фармацевтической промышленности. На фармрынке компания успешно работает уже более 30 лет, предвидя появляющиеся тенденции в упаковочной отрасли для фармацевтики, которые соответствуют всем имеющимся и новым требованиям фармацевтического производства с понятным и умным концептом упаковки NeoTop. Упаковочные линии NeoTop состоят из полуавтоматических и автоматических модулей, которые разрабатываются, изготавливаются и конфигурируются по требованиям заказчиков. Конфигурация систем NeoTop может быть очень разнообразной. Она прекрасно упаковывает: все продукты для парентерального введения (флаконы, шприцы, инсулиновые шприцы-ручки, автоинъекторы, ампулы, картриджи), блистеры и таблетированные блистеры, саше, трансдермальные системы, тубы, ингаляторы, назальные спреи и другие продукты. А все начинается непосредственно с разработки упаковки для них. Получая от заказчика задание на создание упаковки для имеющихся или новых продуктов, инженерный отдел нашей компании разрабатывает и согласовывает виды упаковок, которые полностью соответствуют всем требованиям фармацевтов. И только после окончательного утверждения вариантов упаковки наши инженеры начинают проектирование упаковочных модулей. Другими словами, фармацевтические предприятия получают именно такие упаковочные линии, которые им требуются. Благодаря модульной сборке, впоследствии возможна дооснастка упаковочной линии новыми узлами (в случае появления нового продукта или внесения изменений в уже имеющийся продукт-портфолио). Хочется отметить, что в упаковочных линиях используется мономатериал (картон), закладка продуктов, инструкций, вкладышей происходит сверху, что всегда позволяет контролировать их наличие, правильность положения продуктов, соответствие производимой партии по штрих-кодам, выявлять дефекты и исключать влияние «человеческого фактора» в упаковочном процессе, а также выбирать дополнительные поверхности для печати.

Вниманию посетителей выставки іnterpack в мае 2014 г. будет предложена упаковочная машина нового поколения NTx с еще более гибкими и концептуально адаптированными упаковочными решениями. Существующая гибкая модульная платформа дополнена широким спектром возможностей по упаковке. Если говорить о размере упаковок, то их диапазон значительно увеличился, что позволяет работать с бóльшим количеством форматов, производя упаковку на одной линии как единичных продуктов, так и упаковку типа «мультипак» (до 100 объектов). Максимальные размеры упаковок: длина – 260 мм, ширина – 200 мм, высота – до 120 мм. Минимальные размеры упаковок: длина – 60 мм, ширина – 45 мм, высота – 17 мм. В качестве преимущества упаковочной линии NTx следует отметить расширение рабочей площади для присоединения дополнительных загрузочных устройств. Наряду со снижением себестоимости упаковочной линии NTx наши разработчики создали надежную, более эффективную, соответствующую всем требованиям GMP, очень удобную и простую в обслуживании машину, перенастройка форматов на которой проходит менее чем за 20 мин и без использования дополнительных инструментов. Форматные части стали еще более легкими, компактными и прочными. Производительность упаковочной линии NTx составляет 40 – 50 упаковок в 1 мин. Максимальное количество внутренних перегородок увеличено до 6, при необходимости они могут быть вклеены во время упаковочного процесса со смещением 90 °. Из новшеств хочется отметить также, что в данную линию интегрированы новейшие системы контроля и обновленная система приводов машины. Для удобства работы операторов на упаковочной линии полная конфигурация машины в графическом виде выводится на панель управления. Плоская картонная заготовка может быть сформирована в упаковку, прекрасно отпечатана и одновременно проинспектирована (White Line Technology). В случае необходимости маркировку плоских картонных заготовок можно выполнять на всех сторонах упаковки, используя также шрифт Брайля.

Все эти новшества в конечном счете дают возможность увеличить количество объектов в одной упаковке при меньшем ее объеме (в сравнении, например, с блистерной). Этот важный аргумент имеет значение при наличии у фармацевтической компании продуктов, требующих применения холодовой цепи (см. публикацию «Расчет полной стоимости инвестиций в изменяющихся условиях», «Фармацевтическая отрасль», октябрь № 5 (34), 2012). Одним из наиболее важных аспектов в упаковочной линии «Дивиделла» является надежная защита продуктов от механических и физических воздействий независимо от вида транспортировки. Эти аспекты, несомненно, снижают конечную стоимость упаковки (Total Cost of Package) для фармпроизводителей.

Коротко о NTx:

  • Расширенная, гибкая и модульная платформа позволяет работать с большим количеством форматов картонных упаковок.
  • Большое разнообразие решений подающих устройств для шприцев, флаконов, инъекционных ручек, ингаляторов, медицинских игл, блистерных упаковок и саше.
  • Расширенные возможности смены форматных частей позволяют выполнять упаковку как одного продукта, так и мультипак-варианта на одной машине.
  • Отсутствие дополнительных устройств и приспособлений для быстрой смены формата (менее 20 мин).
  • Благодаря наличию цифровых устройств контроля маховиков, можно быстро выполнять смену форматов, что гарантирует безопасность процессов и функций.
  • Главный пульт управления машиной оснащен новейшей системой автоматизации – экраном с графическим отображением всех модулей и узлов технологической линии.
  • Небольшие и достаточно легкие форматные части.
  • Высокая производительность при снижении общих производственных расходов.
     
     
     

    Контактная информация:

    Юлия Саенко, продукт-менеджер,
    Dividella AG,
    Верденстрассе 76, 9472 Грабс, Швейцария
    Teл.: +41 81 750 32 30
    y.sayenko@dividella.ch

В заключение добавлю, что фармацевтический рынок очень позитивно отреагировал на появление нового поколения упаковочной линии NTx. Мы приглашаем всех заинтересованных лиц посетить наш стенд А25в павильоне 16 на предстоящей выставке іnterpack в 2014 г. в Дюссельдорфе, воочию увидеть все возможности, элегантный дизайн и оценить несомненные преимущества упаковочного оборудования нового поколения NTx.

Читать подробнее...

Компания groninger на выставке interpack 2014

Предварительный обзор

«Фармацевтическая отрасль», апрель № 2 (43) 2014

На выставке interpack (зал 16, стенд A23) компания groninger представит свои инновационные решения и новейшие разработки! На нашем двухэтажном стенде площадью 405 м2 посетители смогут увидеть новые производственные машины, позволяющие сократить время выхода продукции заказчиков на рынок.

В данном кратком предварительном обзоре мы хотим рассказать вам о некоторых машинах, которые будут представлены на стенде компании groninger. Приходите и ознакомьтесь с самой маленькой изоляционной линией для предварительно наполненных шприцев в кассетах, предназначенной для производства партий небольшого объема и выпуска продуктов для клинических исследований.

Также вы сможете увидеть линию компании groninger для розлива в предварительно стерилизованные шприцы небольших партий продукции, основанную на хорошо зарекомендовавшей себя концепции розлива в кассеты с двумя головками и оснащенную всеми новейшими технологиями для безопасной обработки стерильной первичной упаковки.

Производственные характеристики

  • Производительность – до 70 единиц в 1 мин
  • Блок для полуавтоматического удаления мешка
  • Защищенная рабочая станция для снятия мембраны и прокладки
  • Высокоточные розлив и вставка пробки
  • Очень маленькая занимаемая площадь

Наблюдается постоянный рост спроса на устройства, обеспечивающие безопасность. Учитывая этот факт, компания groninger представит на выставке в Дюссельдорфе сборочную машину, позволяющую работать со всеми широко распространенными типами защитных устройств.

Производственные характеристики

  • Производительность – до 450 единиц в 1 мин
  • Имеется в наличии для всех обычно применяемых защитных устройств
  • Удобная для оператора регулировка и установка с панелью
  • Очень компактное исполнение в соответствии с мощностью установки

Мы также представим вашему вниманию полуавтоматическую настольную машину для вставки шприцев в защитные устройства. Это оптимальное решение для производства небольших партий продукции и производственных разработок, которое обеспечивает такую же точность вставки, как и при использовании полностью автоматизированного оборудования.

Проверенную технологию и превосходные эксплуатационные характеристики демонстрируют машины компании groninger серии UFVK, предназначенные для стеклянных и плаcтиковых флаконов.

Производственные характеристики

  • Производительность – до 600 единиц в 1 мин
  • Полностью автоматизированный контроль розлитого объема по весу в процессе производства
  • Компактное исполнение, идеально подходит для изолятора
  • Быстрая и простая замена формата

Лабораторная машина розлива типа DFH компании groninger является наилучшим выбором для розлива в шприцы или флаконы небольших партий продукции. На выставке будет представлена модель в новом исполнении, оснащенная сервоприводной технологией для быстрой, удобной и воспроизводимой перенастройки.

Для представителей косметической промышленности объектом интереса станет новое поколение машин для розлива и укупорки компании groninger, удовлетворяющее высочайшим стандартам и производственным потребностям отрасли.

 
 

Контактная информация:

groninger & co. gmbh
Hofäckerstrasse 9
74564 Crailsheim

Germany
www. groninger.de

Manfred Krohe
Tel.: +49 7951 495 3241,
m.krohe@groninger.de

ООО «Фармамикст»
Россия, 119415, г. Москва,
ул. Удальцова, 19, стр. 1,
Тел.: +7 (495) 978-69-19 
(многоканальный),
info@pharmamixt.su

Десятилетия опыта создания сложных машин и производственных линий позволяют сформировать единую на сегодня концепцию, включающую различные варианты спроектированного оборудования, что освобождает вас от требующих значительных временных затрат планирования и инженерного проектирования.

Приглашаем вас на встречу с командой компании groninger на выставке interpack, которая состоится в Дюссельдорфе с 8 по 14 мая 2014 г. (зал 16, стенд A23).

Будем рады вас видеть!

 

Читать подробнее...
Pharmaceutical_industry_review_310x220_eng
Pharmaceutical_industry_review_310x220