Podpiska
Banner_conf
Ph17_240x60_promo_promoboz
Promoboz_cphem_-_pharmapack-2018-visitor-banner-eng-240x60
+380 44 390-32-80
+380 44 390-44-17
office@promoboz.com
Promoboz_______
Glatt-banner_ppe_480x60_2017-05_170508
Banner_moscow_1
Законодательство

Закупки фармацевтической продукции через международные организации: опыт первого года работы

"Фармацевтическая отрасль", октябрь №6 (59) 2016

Проведение государственных закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерством здравоохранения Украины (далее – Минздрав) сталкивалось с целым рядом проблемных вопросов на протяжении многих лет. Это проявлялось в продолжительных и непрозрачных процедурах закупок, высоких ценах на товары, лоббировании интересов тех или иных игроков фармацевтического рынка, отсутствии отдельного специального законодательного регулирования закупок таких социально значимых товаров и т. д.

Читать подробнее...

Дистрибьюторские договора в фарме: игра на грани. Часть 2. Андрей Горбатенко

 «Фармацевтическая отрасль», сентябрь № 4 (57) 2016

 В этой статье мы продолжим рассмотрение конкурентных рисков, связанных с договорами дистрибьюции. Первую часть статьи  можно прочитать в журнале «Фармацевтическая отрасль», № 2 (55) апрель 2016 г. стр. 94 – 96. В данной статье мы рассмотрим  конкурентные риски, которые могут возникнуть из условий договоров,касающихся цен и условий поставки.

Читать подробнее...

Дистрибьюторские договора в фарме: игра на грани

«Фармацевтическая отрасль», апрель № 2 (55) 2016

Когда стороны заключают дистрибьюторский договор, в первую очередь они обсуждают такие коммерческие условия, как цена товара, сроки и порядок поставки, минимальная сумма заказа, скидки и т. д.

Читать подробнее...

Лекарства получили паспорта

Web-only content

Роман Шабров, управляющий партнер,
Сергей Курочкин, младший юрист,
юридическая фирма «БРАС»

Приказ Минпромторга России от 11 марта 2014 г. № 387 «Об организации работы по выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения» (далее – Приказ) определил порядок выдачи паспортов лекарственных средств для медицинского применения, необходимых для экспорта лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Издание данного нормативного акта стало достаточно важным событием для фармацевтической отрасли, поскольку с начала 2014 года экспортеры лекарственных средств не могли получить упомянутые паспорта (также известные как Certificateofpharmaceuticalproduct), по причине чего экспорт препаратов стал невозможен. Корень проблемы лежал в переходе отечественной фармацевтической промышленности на стандарт GMP, к которому государственные органы, по всей видимости, оказались менее готовы, чем сама отрасль. В результате Росздравнадзор – орган, ранее выдававший необходимый пакет документов для экспорта в силу сложившейся практики, заявил об отсутствии полномочий по проверкам производителей лекарственных средств и, как следствие, по выдаче паспортов лекарственных средств. В фармацевтической отрасли образовался правовой вакуум, заполнить который был призван комментируемый приказ.

Приказ достаточно подробно регламентирует порядок организации работы по выдаче паспортов лекарственных препаратов. Одно из самых важных изменений становится заметным при взгляде на реквизиты Приказа – паспорта теперь выдает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. При этом организацию документооборота, а также основные технические процедуры осуществляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее – Департамент). Очевидно, что замена государственного органа, предоставляющего паспорт лекарственного препарата, связана с наличием полномочий по проверке соответствия производителей лекарственных средств стандарту GMP именно у Минпромторга России.

Для получения паспорта лекарственного средства производителям препаратов необходимо представить следующие документы:
1) заявление о выдаче паспорта;
2) заверенные заявителем копии регистрационных удостоверений препаратов;
3) заверенные заявителем копии лицензий на производство ЛС;
4) заверенные заявителем копии заключений о соответствии стандарту GMP (при наличии);
5) сведения о качестве заявленных для выдачи паспорта ЛС 5 очередно произведенных серий (аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию);
6) копия фармакопейной статьи предприятия или нормативной документации на ЛС;
7) копии свидетельства на товарный знак, если применимо.

Заявление подписывается руководителем постоянно действующего органа заявителя или иным уполномоченным лицом. Оно должно содержать реквизиты организации и ее руководителя, сведения о лицензии на производство ЛС, производственной площадке, государственной регистрации препарата в РФ, другие контактные данные.

Приказом также установлены четкие сроки прохождения отдельных процедур. Так, Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности  обязан в течение 5 дней проверить представленные производителями лекарственных средств документы на полноту и достоверность. В рамках этого же срока, в случае представления заявителем недостоверных сведений или неправильно оформленных документов, Департамент отправляет подписанное директором письмо о необходимости предоставления дополнительных материалов. Дополнительные материалы необходимо предоставить в десятидневный срок, иначе Департамент в течение 5 рабочих дней направляет отказ в выдаче паспорта с указанием причин, подписанный директором.

При получении достоверной информации и надлежащим образом оформленных документов Департамент начинает подготовку проекта паспорта лекарственного средства. После подписания паспорта уполномоченным заместителем Министра или лицом, его замещающим, паспорт оформляется в соответствии с приложением к Приказу и выдается заявителю в течение 3 дней. При этом, максимальный срок рассмотрения документов и принятия решения составляет 30 дней со дня получения документов Департаментом. После этого в течение 3 дней сведения о выданных паспортах размещаются на официальном сайте Минпромторга России. В случае, если будет выявлено несоответствие производителя требованиям стандарта GMP, действие паспорта ЛС прекращается, а сведения о прекращении действия паспорта размещаются на сайте Минпромторга в течение 5 дней с момента проведения проверки.

Паспорт выдается в соответствии с формой, установленной в приложении к Приказу. Анализ данной формы показывает, что принципиальных отличий от формы, предлагаемой письмом Росздравнадзора от 28.02.2008 № 01И-73/08, она не содержит. Таким образом, кардинальных изменений для участников отрасли документ не несет, зато добавляет определенные гарантии, устанавливая четко определенные процедурные сроки.

В то же время, хотелось бы обратить внимание и на некоторые недостатки комментируемого приказа. Так, к примеру, данный документ не устанавливает возможность приостановления процедуры выдачи паспорта. Помимо этого,и что более важно, Приказ не регламентирует порядок обжалования действий и решений должностных лиц, произведенных на стадии прохождения процедуры выдачи паспорта, что не может способствовать минимизации временных и иных затрат для производителей лекарственных средств. Представляется также возможным более детальное регламентирование отдельных процедур, к примеру, стадии составления проекта паспорта, утверждения данного проекта.

В целом, значение утверждения порядка выдачи паспортов для отечественной фармацевтической отрасли сложно преувеличить – он устранил правовую неопределенность и вновь позволил производителям препаратов экспортировать лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Однако, определенные претензии к нему тоже имеют право на существование, и связаны они, по большей части, с возможностью более глубокой и детальной проработки процедуры выдачи паспортов лекарственных средств для медицинского применения. Представляется, что эффективным способом устранения имеющихся недостатков является принятие административного регламента оказания данной услуги.

http://brasconsult.ru
http://pharmaandlaw.ru

Читать подробнее...
Pharmaceutical_industry_review_310x220_eng
Pharmaceutical_industry_review_310x220