Минуло вже майже пів року від початку Вашої роботи на посаді заступниці Міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції. Багато вже зроблено за такий короткий строк, але попереду ще багато справ. Розкажіть нашим читачам детальніше про дорожню карту адаптації чинного нормативного законодавства України у галузі охорони здоров’я до вимог директив та регламентів ЄС. На якому етапі її розробка та імплементація?
30 червня ми завершили дуже серйозний етап роботи – самоаналіз рівня відповідності національного законодавства у галузі охорони здоров’я європейським актам. Спочатку було визначено близько 600 актів, які МОЗ мало проаналізувати, але вже в процесі перевірки їх стало понад 1500.
Загалом результати селфскринінгу порадували. Ми побачили позитивну тенденцію: обов’язкової імплементації потребують 319 актів ЄС, з них – 43 директиви та регламенти вже повністю імплементовано в національне законодавство в рамках виконання угоди про асоціацію, ще 60 – наразі в роботі. Тобто понад 30% права ЄС вже є частиною українського регулювання галузі охорони здоров’я.
Щоб систематизувати увесь масив актів ЄС, ми розподілили їх на чотири групи – громадське здоров’я, фармрегулювання, медичні послуги та освіта. Найбільша кількість директив та регламентів, що взагалі не впроваджені в українське законодавство, належить до системи громадського здоров’я. Тут варто зауважити, що попри те, що громадське здоров’я є дуже широким поняттям, яке охоплює безліч напрямів, перед нами стоїть серйозна, але не нездійсненна задача. Для прикладу, близько 150 актів ЄС стосуються виключно біоцидів. Тобто для імплементації усіх цих стандартів та вимог досить одного наказу.
Сфера «євро фармрегулювання» охоплює особливості реєстрації ліків та визнання сертифікатів Належної виробничої практики (GMP), що є нашою метою для отримання «фарм безвізу», а також директиви та регламенти, які регулюють такі питання галузі, як проведення клінічних випробувань, фармаконагляд, оцінка медичних технологій, Належна лабораторна практика (GLP), медичні вироби, косметична продукція тощо. Добра новина – близько 50% актів права ЄС, що регулюють діяльність фармацевтичної галузі, вже частково імплементовано. Для того, аби урахувати всі можливі ризики швидкого процесу приведення українського законодавства у відповідність до європейського, ми розпочали серію консультацій з представниками бізнесу, міжнародними партнерами та експертами у галузі охорони здоров’я. Вже провели три зустрічі з представниками фармацевтичної галузі, де обговорили подальші кроки щодо імплементації директив та регламентів ЄС, зокрема тих, що стосуються верифікації лікарських засобів, медичних виробів та клінічних випробувань. Очікуємо на результативну співпрацю, щоб дорожня карта євроінтеграційних змін та реформ не була для всіх чимось неочікуваним, а дійсно відповідала спроможностям галузі. Перші контури дорожньої карти були надані Уряду в звіті за результатами селфскринінгу 30 серпня поточного року. На основі таких звітів, отриманих від усіх міністерств, Уряд напрацює детальну Національну програму імплементації законодавства ЄС.
Які ініціативи європейських регуляторів сприятимуть пришвидшенню євроінтеграції фармацевтичного сектору?
Три роки пандемії COVID-19 дуже яскраво висвітили вразливість європейської системи охорони здоров’я – її залежність від імпорту з Китаю та Індії базових препаратів й інгредієнтів для виготовлення ліків. Коли ці країни запровадили експортні обмеження, щоб забезпечити внутрішні ринки, в Європі виник дефіцит лікарських засобів. ЄС дійшов відповідних висновків, що своєю чергою спонукало Єврокомісію до перегляду усієї своєї фармполітики – цьогоріч у квітні вона оголосила про початок безпрецедентної реформи. Першочергово реформа спрямована на підвищення доступу до лікарських засобів, підтримку інновацій, конкурентоспроможності та розвиток фармацевтичної промисловості. В ЄС також заговорили про альтернативні джерела постачання ліків і сировини. В цьому плані наша держава є не лише територіально привабливою, але й має досить потужне фармвиробництво. Перспективними в Україні є як мінімум три напрями: експорт генеричних препаратів українського виробництва, розвиток клінічних досліджень та формування стратегічного хаба для інвестицій у будівництво фармацевтичних заводів.
Зацікавленість ЄС сприятиме євроінтеграції українського фармсектору, оскільки цей факт спонукатиме Єврокомісію приділити свою увагу системі якості українських виробників та регуляторних органів. Роль фармекспортера ЄС та інвестиції у розвиток виробництва лікарських засобів підсилюватимуть нашу економіку, тому й для українського Уряду це питання також буде
в пріоритеті.
Які перспективні сектори співпраці Ви вбачаєте та приділятимете їм увагу?
Зазначу, що український фармсек-тор є достатньо потужним, бо саме завдяки вітчизняному виробництву ліків ми не зіткнулися з нестачею медикаментів ані під час пандемії, ані на початку повномасштабного вторгнення.
Національне виробництво ліків сфокусоване на випуску генеричних препаратів. Українські генерики є якісними та доступними за ціною, а отже, можуть скласти гідну конкуренцію на європейському ринку. Натомість наразі ми маємо дуже серйозну перешкоду – це невизнання українських GMP-сертифікатів у ЄС. Через це нашим фармацевтичним компаніям необхідно проходити подвійну перевірку GMP – спочатку в Україні, а потім – на рівні держав-членів ЄС. Це суттєво ускладнює реалізацію українських ліків в країнах Європи, а також призводить до істотного здорожчання препаратів, що робить українську фармацевтичну продукцію неконкурентною на ринку ЄС.
Та попри цю перешкоду Європа зацікавлена мати доступ до українських генеричних препаратів. Й саме тому одним із найбільших наших пріоритетів роботи фармгалузі є розширення угоди ACAA на фармацевтичну продукцію і взаємовизнання GMP-сертифікатів. Як альтернативний, більш швидкий варіант, може бути окреме укладення Угоди про визнання оцінки відповідності (MRA) – такий досвід співробітництва з ЄС має, наприклад, Ізраїль.
Повертаючись до фармреформи ЄС, другим перспективним напрямом для налагодження співпраці є залучення інвестицій в будівництво заводів в Україні, а також спільне контрактне виробництво.
Ми відкриті як для залучення інвестицій у глобальні проєкти, так і для сприяння виведенню нашого фармацевтичного ринку на більші простори експорту. Адже це додаткові можливості для післявоєнного відновлення економіки нашої країни. Ще одна перспективна галузь – клінічні випробування. Україна має всі шанси перетворитися на центр проведення досліджень нових ліків для міжнародних фармацевтичних компаній. Адже в нашій державі існує багато привабливих факторів для спонсорів: розвинена та розгалужена інфраструктура клінічних випробувань, кваліфікований персонал, великий пул пацієнтів та відносна економічність проведення досліджень порівняно з такими показниками в інших європейських країнах. Ми прагнемо розвивати цей напрям і саме тому плануємо популяризувати Україну як місце, де можна безпечно та якісно проводити клінічні випробування препаратів.
У розвитку клінічних випробувань держава має подвійний інтерес: по-перше, це інвестиції у фармгалузь та українську економіку, а по-друге – розширення доступу до інноваційного лікування, яке в рамках досліджень є повністю безоплатним для українських пацієнтів.
Ви провели багато зустрічей з представниками бізнесу та регуляторних органів. Які вимоги та побажання потрібно врахувати в першу чергу? Які зміни до законодавства необхідно внести?
Мої найголовніші завдання роботи в МОЗ – вирішення питань євроінтеграційного наближення системи охорони здоров’я до норм та стандартів ЄС. Щойно ми завершили процедуру селфскринінгу та зрозуміли, які акти права ще необхідно імплементувати, почали проводити регулярні зустрічі з представниками бізнесу, міжнародними партнерами та експертами у галузі охорони здоров’я.
Разом працюємо над дорожньою картою імплементації актів ЄС в національне законодавство, аналізуємо усі переваги та ризики пришвидшення цього процесу. Такі контакти є дуже важливими, щоб бізнес мав час та можливість підготуватися до нових вимог і стандартів, за якими працюють в країнах ЄС, а МОЗ – вирішити усі проблеми та врахувати нюанси, з якими галузь може стикнутися, коли усі нововведення запрацюють.
До речі, завдяки таким зустрічам ми відчуваємо і пріоритетність, наприклад набрання чинності низки положень нового закону «Про лікарські засоби». Відзначу, що багато важливих моментів, які є в цьому законі, заморожені на час війни. Мова йде й про створення нового регуляторного органу, й про національну систему верифікації лікарських засобів. Над цим ми маємо працювати вже зараз, тому, можливо, варто переглянути терміни введення закону в дію.
Ще один важливий напрям, над яким ми активно працюємо, це новий закон «Про медичні вироби», також в активній розробці перебуває імплементація регламентів щодо медичних виробів. Ведеться робота з євроінтеграційного наближення регулювання дієтичних добавок.
Як відбувається залучення до співпраці представників регуляторних органів інших країн?
Наразі ми пріоритезували наші зусилля для налагодження співпраці не лише з регуляторними органами інших країн, а й з основними інституціями ЄС. У вересні плануємо здійснити перший робочий візит до Брюсселя та Амстердаму, щоб зустрітися з профільними агенціями та директоратами Єврокомісії, зокрема з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським виконавчим агентством з охорони здоров’я та цифрових технологій (HADEA), Генеральним директоратом внутрішнього ринку, промисловості, підприємництва, малого та середнього бізнесу (DG GROW) та Генеральним директоратом з охорони здоров’я та харчової безпеки Єврокомісії (DG SANTE). Наші завдання – посилення взаємодії та обговорення питань участі України в програмі Інструменту допомоги перед вступом до ЄС (IPA), обмін досвідом та налагодження координації з комітетами EMA, визнання сертифікатів GMP та спрощення регуляторних процедур, перехід України на електронний формат подачі реєстраційних досьє на лікарські засоби (eCTD), посилення співпраці в проведенні клінічних випробувань.
Окремо плануємо обговорити питання створення єдиного регуляторного органу для контролю обігу лікарських засобів. Це дуже серйозна реформа українського фармсектору, тому тут ми також розглядаємо можливості підключення до програми «Twinning» та вже готуємо технічне завдання на такий проєкт до Єврокомісії. Саме цей інструмент допомагає детально ознайомитися з регуляторними процесами однієї з країн ЄС та інтегрувати її практики в національну систему. Не лише інституції Європейської комісії, а й країни ЄС діляться своїм досвідом. З міністерством охорони здоров'я Франції ми вже маємо підписаний меморандум про співпрацю і на початку вересня провели консультації з питань їхнього євроінтеграційного досвіду у фармацевтичній галузі.
Чи є перспективи «безвізу» для продукції українських виробників? Які Ви вбачаєте труднощі та методи їх подолання?
Коли ми говоримо про «фарм безвіз», то першочергово маємо визначитися з тим, які шляхи для України є можливими і які з них ми зрештою оберемо.
Насправді їх два. Це або спрощення регуляторних процедур шляхом укладання угоди про взаємовизнання оцінки відповідності та прийнятності фармацевтичних товарів (угода MRA), або розширення угоди ACAA через зміни до угоди про асоціацію з ЄС, включення фармацевтичної продукції у додаток про оцінку відповідності. Перший шлях є швидшим щодо термінів та простішим за процедурами, та на практиці його змогла здійснити лише одна країна – Ізраїль. До речі, також заплановані консультації з міністерством економіки Ізраїлю щодо досвіду цієї країни в укладанні MRA. Який з варіантів ми зрештою оберемо й закріпимо як політичне рішення, треба обговорювати з Єврокомісією. Європейці теж чекають від українців спрощення регуляторних механізмів. Вони налаштовані на те, щоб Україна отримала авторизований доступ до бази Eudra GMDP, аби мати можливість перевіряти інспекції, що здійснювалися за кордоном відносно компаній, яким уже були видані GMP-сертифікати. Ми над цим також працюємо та плануємо обговорювати в рамках запланованого візиту до Єврокомісії. Та наша непохитна позиція – визнання GMP-сертифікації має бути взаємним. Можливо, саме цей аргумент підвищить лояльність ЄС у питанні розширення угоди ACAA на фармацевтичну продукцію. Та все ж розраховувати на те, що це відбудеться найближчим часом, не варто. Адже сам процес розширення угоди ACAA є досить тривалим, оскільки залежить від багатьох процедур, особливо з боку ЄС.
Що можуть запропонувати українські виробники своїм партнерам з ЄС? Які державні ініціативи цьому сприяють?
Це питання скоріше до наших фарм виробників, аніж до заступниці міністра з питань євроінтеграції. Адже саме виробники знають свої потужності, спроможності та плани розвитку в середній та довгостроковій перспективі. Та я впевнена, що вони можуть запропонувати не лише сировину, спільне виробництво ліків або ж продаж своїх виробничих потужностей для розгортання виробництва препаратів європейських фармкомпаній в Україні, як свого часу зробило підприємство «Біофарма».
Щодо державних інтересів, то ми зацікавлені максимально сприяти розвитку фармацевтичної промисловості, адже це нові робочі місця, інвестиції, гарні можливості для післявоєнного відновлення економіки країни.
Потенціал нашої фармацевтичної промисловості ґрунтується в тому числі на системі національного регулювання і її визнанні іншими країнами. Саме з цією метою ми зараз проводимо процедуру benchmarking за допомогою Глобального інструменту порівняльного аналізу ВООЗ. Наша мета – підняти національну регуляторну систему на третій з чотирьох рівнів зрілості, а також показати, що Україна не відстала у регуляторних процедурах і у нас добре налагоджена система якості. До речі, якщо ми отримаємо третій рівень зрілості від ВООЗ, це дасть «зелене світло» національним виробникам для випуску вакцин для експорту. Аналогічну оцінку плануємо провести з EMA – на початку липня ми отримали від них опитувальник та вже в наступному році розглянемо можливість розпочати аудит за стандартами ЄС. Результати аудиту також допоможуть нам зрозуміти, як краще інтегруватися в єдиний регуляторний фармпростір із ЄС. Це важливо не лише в контексті прагнення вступу України в ЄС, це також відкриє нові можливості для виходу бізнесу на європейські ринки. Однакові вимоги до продукції та послуг, регуляцій дозволять скоротити часові, фінансові та людські ресурси для експорту української продукції в країни ЄС. Процес не простий, але наші фахівці, експерти, державні службовці показали високі професійні якості під час подібного аудиту, проведеного за стандартами ВООЗ (до речі, він ще триває), та вкотре підтвердили готовність регулятора до нових викликів і впровадження кращих європейських практик.
У контексті можливостей українські фармвиробники можуть також запропонувати своїм закордонним партнерам спільну роботу над створенням інноваційних препаратів. Інвестиції в прогресивну країну, яка відбудовує і створює краще, ніж було, є цілком перспективними. До речі, на конференції Ukraine Recovery Conference, що проходила наприкінці червня у Лондоні, було анонсовано напрацювання механізмів страхування ризиків для залучення інвестицій в Україну. Це потенційно може зацікавити закордонних інвесторів як до локалізації виробництва своєї фармпродукції на нашій території, так і до налагодження співпраці з вітчизняними фармвиробниками й за іншими напрямами.
На якому етапі зараз розробка програми верифікації лікарських засобів? Кого з експертів у галузі охорони здоров’я залучаєте до цього процесу?
Як відомо, на початку липня МОЗ та представники фармацевтичної галузі уклали меморандум щодо впровадження національної системи верифікації ліків. У рамках цієї домовленості ми очікуємо на активну співпрацю з бізнесом. Налагодження співпраці та діалогу з Європейською організацією з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation – EMVO), над чим я і працюю, сприятиме створенню системи верифікації лікарських засобів за стандартами ЄС. Зокрема дуже важливою буде взаємодія з ними при написанні технічного завдання для створення національної електронної системи верифікації лікарських засобів. Нині, поки Україна ще знаходиться у статусі кандидата на вступ до ЄС, ми не можемо відразу приєднатися до єдиної європейської системи верифікації, саме тому наше завдання ще на етапі розробки полягає в тому, щоб враховувати усі технічні нюанси, які в майбутньому дозволять інтегрувати націо нальну систему в єдиний простір обміну даних з ЄС. До речі, саме так і побудована система обміну інформацією про верифікацію препаратів між країнами ЄС: в кожній країні є своя національна електронна система верифікації, яка синхронізована з єдиним європейським хабом. Україна обов’язково доєднається до цього хаба. Можливо, це вдасться зробити навіть швидше, аніж набути членство в ЄС. Але існують певні складнощі, тому що приєднання до цього хаба тягне за собою фінансові витрати. Зазвичай такі витрати країни покладають на фармбізнес, тому зараз важливо зрозуміти – скільки це буде коштувати для фармгалузі в цілому і коли фармацевтичний бізнес буде технічно готовий доєднатися до цього хаба. Ми бачимо, що українські виробники прагнуть об’єднуватися з європейською організацією з верифікації. Головне – напрацювати дорожню карту та отримати підтвердження від європейців, що вони нас чекають вже зараз, а не коли ми будемо повноправними членами ЄС.
На Вашу думку, розвиток експорту на часі?
Авжеж розвиток експорту цілком на часі. Українська фармацевтична галузь має високу якість своїх виробничих процесів, на належному рівні й система її державного регулювання.
Фокус на експорті не просто на часі, це необхідність. Сьогодні, допоки ми перебуваємо у стані війни, держава має забезпечувати як посилення військової спроможності, так і планувати відбудову країни. Для цього всього потрібні гроші, тобто спроможна економіка усього українського бізнесу. Експортоорієнтованість країни – це підвищення нашого ВВП, тобто ті кошти, які необхідні країні саме зараз. Крім того, розвиток експорту передбачає розширення виробничих потужностей, а отже, і створення нових робочих місць, що також набуло особливої актуальності через наслідки війни – скорочення виробництва великої промисловості, аграрного сектору, вимушене внутрішнє переселення. Є й досить прагматичні бізнес-мотивації, які підтверджують актуаль ність розвитку експорту. Європа та інші країни через війну та санкції втратили великого експортера ліків – росію. Тобто нині вони у пошуках тих, хто може усунути цей ринковий дефіцит, особливо щодо базових генеричних препаратів. Саме в цьому Україна є дуже потужним гравцем і має достатньо якісних ліків та виробничих потужностей.
Існують й інші сектори, де українська фармацевтична галузь може успішно розвиватися. Є зацікавленість у майбутньому імпорті вакцин українського виробництва. Вже зараз ми проводимо переговори з Гватемалою, Єгиптом та країнами Африки, що прагнуть забезпечити свої потреби у вакцинах, інсулінах, імуноглобулінах та інших базових препаратах. Налагодження взаємодії з такими країнами з боку МОЗ стане міцним фундаментом для розширення українського експорту. Ці країни шукають виробників і потенційно зацікавлені в налагодженні експорту продукції з України.
І на останок, які Ваші побажання та поради представникам бізнесу?
Поради прості, але вони передбачають застосування комплексного і стратегічного підходу – збільшуйте свої потужності, розвивайте навички та компетенції своїх фахівців, налагоджуйте зв’язки з міжнародними бізнес-спільнотами та профільними асоціаціями, беріть участь у конференціях, інвестуйте в інновації та дослідження. Фармацевтична галузь, як і випуск медичних виробів, зростає надзвичайно потужно та стрімко. Щороку вона презентує нові методи і підходи до лікування та діагностики, а також представляє інноваційні препарати. Про що це свідчить? Наш глобалізований світ постійно розвивається, подовжується тривалість життя, важливішим стає його якість, в тому числі в царині здоров’я.
До речі, фокус на інноваціях є й в ЄС. Лише у 2022 р. країни ЄС на дослідження та розробки у галузі охорони здоров’я витратили понад EUR 9,7 млрд, що на 11,5% більше, ніж у 2021 р. Це найбільш зростаючий сектор в ЄС з точки зору інвестицій у дослідження. Адже саме дослідження і розробки мають вирішальне значення для підвищення конкурентоспроможності бізнесу, розвитку економіки та поліпшення добробуту громадян.
