Мікробіологічний моніторинг на фармацевтичних виробництвах є важливою складовою контролю якості й безпеки продукції. EU GMP встановлює обов’язкові вимоги до такого моніторингу, котрих виробники фармацевтичних продуктів мусять дотримуватися. Ці вимоги охоплюють регулярність відбору проб, методи аналізу, допустимі рівні біологічних забруднень тощо.
Мerk Life Science – визнаний лідер у галузі мікробіологічного контролю. Продукція компанії відповідає високим стандартам і всім необхідним регуляторним вимогам, що висуваються до фармацевтичного виробництва, а широкий асортимент обладнання й витратних матеріалів задовольнять будь-який запит.
ХЛР і Merk Life Science є давніми партнерами. Команда ХЛР – це професіонали, що допоможуть Вам підібрати потрібне обладнання Merk Life Science, забезпечать його сервісне обслуговування або виконають усі етапи організації високотехнологічної фармацевтичної лабораторії «під ключ».
Мікробіологічний відбір проб повітря
Відповідно до ДСТУ ISO 14698- 1:2008 і ДСТУ ISO 14698-2:2009 виявлення й контроль біозабруднення в зонах ризику на фармпідприємствах мають бути рутинними процесами із чітко встановленим планом забору проб. Цей план має враховувати рівень чистоти приміщень і якість контролю біологічного забруднення для забезпечення повноцінної роботи, захисту персоналу й навколишнього середовища, дотримання технологічного процесу та безпеки кінцевого продукту. Особливу роль в ефективній побудові плану відбору проб відіграє правильний вибір приладів для контролю, оскільки необхідно враховувати велику кількість факторів з огляду на особливості зон, де їх будуть використовувати.
Автоматичні пробовідбірники повітря серії MAS-100® виробництва компанії Merk Life Science, які постачає ХЛР, це промисловий стандарт і найкращий вибір для якісного мікробіологічного моніторингу повітря й газів. Ці пристрої значно підвищують продуктивність роботи персоналу, спрощують виробничі процеси й гарантують надійність, відтворюваність і точність отриманих результатів.
Mas-100 NT® – сучасний компактний прилад для відбору проб повітря в «чистих» і стерильних зонах на фармацевтичному виробництві. Він має просте програмне забезпечення, зручне управління, досконалі експлуатаційні й робочі характеристики, що гарантують точні та відтворювані результати з мінімізацією помилок унаслідок дії людського фактора.
Мікробіологічний відбір проб стиснених газів
Mas-100 Аtmos® – портативний, зручний у транспортуванні прилад, розроблений для легкого, точного виявлення мікроорганізмів у стиснених газах.
Особливості Mas-100 NT®:
- Відповідає стандартам ISO 14698-1/2, GMP і FDA (21 CFR, частина 11).
- Призначений для швидкого й зручного забору проб повітря навіть у «чистих приміщеннях» класу 5 згідно з ISO 14644-1 (GMP класу А).
- Відбір точного об’єму проби повітря з високою швидкістю – 100 л/хв, автоматичне калібрування приладу.
- Використовуються чашки Петрі на 90 мм або контактні чашки на 55-60 мм.
- Стандартні об’єми проб: 50, 100, 250, 500 та 1000 л. За необхідності об’єми можна встановити від 1 до 2000 л.
- Рідкокристалічний дисплей, USB-інтерфейс для безпомилкового передавання результатів і автоматичного ведення обліку.
Особливості Mas-100 Аtmos®:
- Простий у використанні, безпечний, з гнучким налаштуванням, підтримує опрацювання даних відповідно до 21 CFR Part 11. Призначений для збору зразків у стиснених газах згідно з ISO 8573-7, ISO 14698 і EN 17141.
- Автоматична декомпресія та регулювання потоку.
- Використовуються стандартні чашки Петрі на 90 мм або контактні чашки на 55-60 мм, швидкість потоку повітря – на рівні 100 л/хв.
- Попередньо запрограмовані чотири типи газів – стиснене повітря, N2, Ar, CO2 – за діапазону тиску від 1,2 до 7 Бар.
- Робочий процес з апаратними ключами. Існує можливість інтегрування в комп’ютеризовані робочі системи (LIMS/EM).
- Функція Audit trail для прозорого й відстежуваного робочого процесу, створення незмінних журналів даних, захист інформації під логіном і паролем.
- Сенсорний екран із відображенням усієї необхідної для роботи інформації.
Контроль мікробного навантаження рідин
Згідно з Annex 1 до Директиви ЄС з питань Належної виробничої практики (GMP) мікробіологічний контроль рідин у фармацевтичній промисловості повинен включати систематичні аналізи партій зразків розчинів, суспензій, інфузійних розчинів тощо з метою виявлення й контролю мікробіологічних забруднень. Одним із найзручніших і найефективніших методів для контролю мікробного навантаження в рідинах є використання вакуумних систем для фільтрації.
Milliflex Oasis® – це справжній прорив у контролі рідин і води у фармацевтичних лабораторіях. Скорочує час фільтрації на 50%, виключає отримання некоректних результатів, а досконала ергономіка й масштабованість гарантують високу пропускну здатність. Система забезпечує зручне рішення для збільшення кількості тестів на 1 год за одночасного зниження ризику помилкових результатів.
Milliflex Oasis® складається з контрольованого джерела вакууму й основи з двома фільтрувальними головками. Система призначена для встановлення в бокси біологічної безпеки та бокси з ламінарним потоком, має невелику площу основи, малу масу й низький профіль платформи.
Переваги й особливості використання Milliflex Oasis®:
- Відповідність стандартам GMP/GLP, надаються детальні протоколи валідації IQ/OQ/PQ.
- Для початку роботи достатньо підключити кабель живлення й зливну трубку до насоса.
- У складі комплексного рішення пропонуються до використання одноразові стерильні фільтрувальні воронки й фармакопейні поживні середовища.
- Не потребує автоклавування! Достатньо лише щомісячного санітарного оброблення, що дає змогу різко скоротити завантаженість співробітників лабораторії.
- У головці приладу розташований зворотний клапан, що запобігає перехресному забрудненню.
- Унікальні ідентифікатори та 2D штрих-коди на витратних матеріалах забезпечують відстежуваність інформації щодо кожної воронки й чашки з поживним середовищем.
Компанія «ХІМЛАБОРРЕАКТИВ» пропонує сучасні комплексні рішення для спрощення роботи фармацевтичної лабораторії, які гарантують одночасне дотримання усіх нормативних вимог, зменшення імовірності виникнення помилок та поліпшення якості готового продукту.
Марія Дрига,
продакт-фахівець
Відділу загальнолабораторного обладнання компанії ХЛР
ТОВ «ХІМЛАБОРРЕАКТИВ»
07400, Україна, м. Бровари
вул. Січових Стрільців, 8
Тел.: +380 (67) 406-80-43
https://www.hlr.ua
