Після виходу нової редакції «Додаток 1. Виробництво стерильних ЛЗ», яка набула чинності ще в серпні 2023 р., перед багатьма фармацевтичними виробниками постало питання, чи потрібно їм інвестувати в нове обладнання. Як показало case study, проведене данською компанією AJ Vaccines, в багатьох випадках модернізація є хорошою альтернативою. Разом із цим партнером компанія Syntegon модернізувала існуючу машину для наповнення та закупорювання флаконів MLF 3002 завдяки використанню технологій RABS.
Відповідно до документа «Додаток 1. Виробництво стерильних ЛЗ» стерильне виробництво має відбуватися в умовах RABS або ізолятора, щоб забезпечити максимальний захист продукту та оператора. Обов’язковими є порти для рукавичок, які потрібні для мінімізації відкривання скляних дверей, наприклад із метою заміни пластин для моніторингу середовища, а також проведення ручних маніпуляцій через порти для рукавичок.
Дія замість реагування
Для відповідності вимогам документа «Додаток 1. Виробництво стерильних ЛЗ» виробники лікарських засобів повинні інвестувати в нове обладнання із застосуванням бар’єрних технологій або оновити наявне. Компанія Syntegon пропонує своїм замовникам обидва варіанти. Проєкт з данською фармацевтичною компанією AJVaccines виявився нескладним, адже машина для наповнення та закупорювання флаконів Syntegon MLF 3002 працювала безперебійно протягом останніх кількох років. Після технічного аудиту та деяких незначних оптимізацій машина має довгий прогнозований термін експлуатації. Тому фармацевтична компанія звернулася до експертів Syntegon на ранній стадії реалізації проєкту, щоб дізнатися про можливість проведення модернізації з використанням RABS, і негайно вжила відповідних заходів.
Фокус — на зручності користувача
Проєкт розпочався з етапу створення макета, що є надзвичайно важливим для визначення точного обсягу модернізації, зокрема типу RABS, положення портів для рукавичок тощо. Оскільки оновлення передбачає внесення низки змін і для операційного персоналу, фахівці Syntegon скористалися можливістю зробити їхню роботу з новою системою максимально ергономічною та зручною. Замовник з обраною групою операторів попередньо протестував етапи роботи на прикладі макетарами, щоб знайти ідеальне розташування.
Після створення плану проєкту та визначення його основних етапів інженери Syntegon розробили комплексну 3D-модель пасивної відкритої системи RABS. Крім нового RABS, проєкт також передбачав заміну старого поршневого насоса з ротаційним клапаном системою заповнення RTU (готові для використання системи) та з’єднання з візком для насоса від третього виробника. Команда проєкту від Syntegon приділила особливу увагу зручності для операторів, оптимізувавши процеси інтеграції обладнання в RABS.
«Додаток 1. Виробництво стерильних ЛЗ» впроваджений не лише в Данії
Після успішного встановлення системи експерти компанії Syntegon укотре відвідали фармацевтичного виробника, щоб супроводжувати першу партію обладнання та перевірити, чи все працює за планом. Результат спільної роботи вразив кінцевого замовника і переконав його, що компанія Syntegon всебічно підтримує численних фармацевтичних виробників в усьому світі щодо їхньої підготовки до впровадження і готовності дотримуватись вимог документа «Додаток 1. Виробництво стерильних ЛЗ». Модернізація з використанням RABS надає замовникам розширений вибір опцій щодо периферії та моніторингу, а також дозволяє впроваджувати нові рішення для встановлення пробки і перевірки цілісності рукавичок.
