Автори:
Mark Gaynor, Kathleen Gillespie, Allison Roe,
Erica Crannage, J.E. Tuttle-Newhall
Протягом останніх років технологія блокчейну досягла великих успіхів у різних галузях, окрім фармацевтичної. Автори цього матеріалу поставили за мету визначити потенційно найкращі методи впровадження технології блокчейну на підприємствах фармацевтичної промисловості за допомогою вивчення поточних тенденцій і можливостей його застосування та вдосконалень.
Tак склалося, що суспільство більше знайоме з технологією блокчейну завдяки здійсненню різноманітних транзакцій, управлінню записами, моніторингу та управлінню даними. Блокчейн усе активніше впроваджується в різноманітних галузях, у тому числі в системі охорони здоров’я.
З моменту винайдення крипто-валюти Bitcoin технологію блокчейну почали застосовувати в багатьох галузях для вирішення численних проблем. Блокчейн-технологія з’єднує блоки, що зберігають операції у розподіленому реєстрі. Використання розподіленого реєстру в блокчейні є важливим з огляду на його унікальні характеристики безпеки. Розподілені реєстри — це тип бази даних, що спільно використовується, дублюється та синхронізується між учасниками мережі. Розподілений реєстр записує операції, такі як обмін активами чи даними, між усіма учасниками мережі. У приватному реєстрі доступ обмежений для авторизованих членів, тоді як у публічному — дані незалежно перевіряються, і учасники операцій можуть залишатися анонімними. Публічний реєстр не вимагає членства, тоді як у приватному блокчейні записи в реєстрі повинні бути схвалені організацією для підтвердження дозволу здійснення транзакції. У будь-якій мережі учасники взаємодіють, щоб переглядати, зберігати та обмінюватися інформацією. Реєстр будь-якого блокчейну записується як незмінна сукупність даних.
Блокчейн можна розглядати як розподілений реєстр, що є набором даних, які постійно записуються і які неможливо підробити. Учасники кожної мережі блокчейну взаємодіють для зберігання, обміну та перегляду інформації. Дані підтверджуються, а потім верифікуються у вигляді блоків операцій, які пов’язані між собою від початку ланцюга до останнього блоку. З кожною новою транзакцією змінювати блокчейн стає дедалі складніше, оскільки кожен блок має бути підтверджений усіма користувачами реєстру. Крім того,блокчейн-мережа виконує автоматичні самоперевірки, що зменшує можливість корупції та підвищує загальну прозорість серед учасників блокчейну. Ці дві концепції працюють разом, щоб забезпечити цілісність блокчейну.
Технологія блокчейну не залежить від централізованого органу, натомість кожен запис є доступним для всіх учасників мережі та може бути легко перевірений. Однак з огляду на потребу в безпеці в системі охорони здоров’я ці блоки можуть працювати як напівпублічні, використовуючи права доступу для підтвердження даних перед їхнім постійним внесенням до блокчейну. Такий підхід дозволяє обмежений доступ. Одночасно кожну транзакцію супроводжує аудиторський слід для її верифікації та аутентифікації. Кожен із цих записів має відповідну позначку часу та криптографічний підпис. Якщо набір даних має приватний ключ, він діє як пароль, дозволяючи конкретним особам отримати доступ до даних у певній транзакції. У системі публічних ключів користувач відслідковується за своєю адресою у блокчейні для підтвердження первісної власності. Блокчейн використовує модель як публічного, так і приватного ключа, щоб забезпечити не лише незмінність збережених даних, але й їхню відстежуваність до джерела, зберігаючи при цьому анонімність.
Рис. 1
Огляд проблему фармацевтичній галузі
Фармацевтична галузь включає кілька ключових зацікавлених сторін: виробників фармацевтичної продукції, оптових продавців фармацевтичних товарів, представників системи охорони здоров’я, працівників аптек, а також окремих пацієнтів, які потребують рецептів. Більшість ліків, що відпускаються за рецептом, виробник продає оптовику. Потім оптовик продає ліки фармацевтичним компаніям з управління пільгами, системам охорони здоров’я, групам із закупівель і роздрібним аптечним компаніям. Ціни на цьому ринку часто змінюються, існує складна практика знижок, і є випадки повернення коштів, які можуть відбуватись від моменту первинного продажуоптовику до моменту відпуску препарату. Таким чином, кілька організацій потребують безпечного доступу до фінансових операцій. Різні організації мають різні можливості генерувати запити на зміну цих транзакцій, а потім затверджувати або відхиляти їх.
Крім того, фармацевтична галузь має кілька зовнішніх зацікавлених сторін, серед яких громадськість, державні регуляторні установи, а також акредитаційні та торговельні організації — усі вони чинять посилений тиск щодо регулювання та здійснюють перевірки установ фармацевтичної промисловості. Проблемами можуть бути можливість моніторингу фармацевтичних препаратів у всьому ланцюжку постачання, захист від підробок, здатність забезпечити спрощений процес досліджень і розробок (включно з клінічними випробуваннями), а також відсутність запобігання неправильному використанню та зловживанню препаратами, що спричиняють залежність. Впроваджуючи технологію блокчейну, фармацевтична промисловість може забезпечити кращу прозорість для усіх зацікавлених сторін.
Рис.2
Застосування блокчейну у фармацевтичній галузі
Технологію блокчейну можна використовувати для створення більш ефективних, безпечних та прозорих системних підходів у фармацевтичній промисловості. Застосування можна розділити на дві основні категорії: моніторинг і менеджмент.
Численні компанії та організації використовують блокчейн для внесення революційних змін. Багато з таких сучасних застосувань послуговуються цією технологією для відстеження в режимі реального часу та досягнення прозорості даних, що підвищує безпеку пацієнтів, покращує рівень розуміння та загальні результати в системі охорони здоров’я. Ці застосування будуть детальніше розглянуті нижче у викладеній ієрархічній структурі.
Моніторинг
Здатність фармацевтичної індустрії ефективно відстежувати продукцію є критично важливою. Враховуючи кількість зацікавлених сторін, залучених до постачання препарату кінцевому споживачу, процес відстеження стає складним і багатогранним. Однак він ускладнюється через відсутність ефективних інструментів для автентифікації продуктів та контролю за зловживаннями рецептами. Технологія блокчейну завдяки своїй децентралізованій природі може значно покращити прозорість, автентифікацію та потік інформації, що сприятиме підвищенню якості медичного обслуговування пацієнтів у фармацевтичній галузі.
Інтеграція блокчейн-технологій у фармацевтичну промисловість можлива за умови безперешкодного поєднання з наявними технологічними системами. Додаткове дослідження можливих варіантів застосування блокчейну для моніторингу фармацевтичних продуктів включає такі напрями:
1. Запобігання підробці продук-тів. Відстеження фармацевтичних товарів є важливою складовою у боротьбі з фальсифікацією. Завдяки створеній мережі зацікавлених сторін можна швидше перевіряти автентичність ліків або продуктів під час їхнього продажу чи у разі повернення.
2. Управління ланцюжком постачання. Фармацевтичний ланцюжок постачання має свої особливості, зокрема високу вартість та спеціальні умови зберігання деяких продуктів. Блокчейн може автоматизувати процес відстеження продукції за допомогою смарт-контрактів. Вони дозволяють прикріпити до продукції датчики, що фіксують важливі параметри, такі як температура чи вологість, а також можливі дефекти під час транспортування. Крім того, смарт-контракти автоматично контролюють умови транспортування та генерують сповіщення про необхідні оновлення. Вони також здійснюють автоматичні платежі після виконання всіх умов, що підвищує довіру і знижує ризик маніпуляцій.
3. Управління ризиками в процесі взаємодії ліків. Неправильне поєднання лікарських засобів може призвести до серйозних наслідків. Деякі платформи використовують блокчейн для надання користувачам більш детальної інформації про ліки, зокрема через створення електронних інструкцій (ePI), доступних за допомогою смартфона. Це дозволяє пацієнтам без зайвих труднощів отримувати актуальну інформацію щодо лікарських засобів, а система ePI забезпечує оновлення даних від виробників у режимі реального часу, запобігаючи використанню застарілої інформації.
4. Запобігання зловживанню лікарськими препаратами. Неправильне використання ліків, особливо тих, що мають високу вартість або спричиняють залежність, є серйозною проблемою для системи охорони здоров’я. Завдяки блокчейн-технології всі постачальники медичної продукції можуть отримувати актуальні відомості про попередньо призначені препарати, що дозволяє запобігти їхньому неправильному використанню. Блокчейн також забезпечує постійну перевірку доступу до медичних записів пацієнтів, що підвищує безпеку і унеможливлює несанкціонований доступ до них.
Менеджмент
Згідно з вимогами, що висувають органи системи охорони здоров’я, генерується величезна кількість даних. Особиста медична інформація охоплює широкий спектр відомостей, зокрема електронні медичні записи, переносні пристрої, медичні додатки та інші технології, які забезпечують збір та оброблення інформації. Захист цих даних є надзвичайно важливим, оскільки більшість з них містить високоцінну особисту медичну інформацію, що може бути використана для несанкціонованих цілей. Розподілений реєстр та криптографічне хешування, які є основою технології блокчейну, дозволяють значно поліпшити управління даними в цій галузі. У майбутньому технологія блокчейну може мати важливе значення для вдосконалення управління фармацевтичною промисловістю та забезпечення більш ефективного контролю інформації.
Ось деякі застосування технології блокчейну в цій сфері:
1. У Сполучених Штатах Америки рівень відкликаних медичних продуктів залишається високим. Згідно з даними Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими препаратами США (FDA) лише в 2023 р. було відкликано понад
1500 продуктів у категоріях «Медичні пристрої», «Біологічні засоби» та «Ліки». Попри те, що поточна система відкликань є складною, вона не гарантує, що повідомлення будуть доставлені пацієнтам своєчасно. Впровадження технології блокчейну дозволяє ефективно відстежувати розподіл ліків, а також визначати пацієнтів, яких торкнулася кампанія з відкликання. Така система створює незаперечні записи, що дають змогу надсилати сповіщення лише тим особам, які отримали відкликані або потенційно небезпечні продукти. Крім того, ця технологія може бути використана для запобігання розповсюдженню або використанню протермінованих лікарських засобів.
2. Ефективне управління розподілом фармацевтичних товарів у ланцюжку постачання є складним завданням. Важливо не тільки виявити місцезнаходження продукту під час транспортування, але й правильно визначити запаси у ситуаціях, коли постачання є дефіцитним. Децентралізована структура технології блокчейну сприяє тому, що кілька учасників можуть формувати мережу для відображення статусу запасів лікарських засобів в аптеках. Така співпраця ефективно покращує результативність лікування пацієнтів. Крім того, цю технологію можна використовувати для ефективного управління запасами у випадках дефіциту, надзвичайних ситуацій або під час ведення переговорів. Учасники можуть послуговуватися технологією для приймання донорських ліків, а також для їхнього швидкого спрямування до пацієнтів, що потребують негайної допомоги. Це дозволяє в реальному часі перевіряти доступні продукти і здійснювати термінові продажі в намаганні зменшити кількість фармацевтичних відходів.
Кожен рецепт, виданий пацієнту, супроводжується записом, що містить транзакційні дані про особисту медичну інформацію. Захист цієї інформації є важливим завданням для системи охорони здоров’я. Технологія блокчейну дозволяє зберігати особисту медичну інформацію в межах децентралізованої мережі, надаючи медичним працівникам доступ до цієї інформації за умови гарантування її безпеки завдяки криптографічним підписам.
4. Впровадження технологій блокчейну в клінічні випробування може покращити моніторинг учасників, управління даними та ведення документації. Цей підхід особливо важливий для клінічних випробувань, де збирається величезна кількість даних про пацієнтів. Безпаперові клінічні випробування допомагають знизити загальні витрати та запобігають затримкам, що виникають через неефективне управління паперовою документацією. Крім того, блокчейн дає змогу забезпечити більший доступ для зацікавлених сторін з метою оцінки результатів та потреб.
5. Технології блокчейну в геномному секвенуванні пропонують новий підхід до самоконтролю над своїм здоров’ям та управління медичними даними. Деякі компанії вже використовують блокчейн, щоб надати людям можливість контролювати власну генетичну інформацію. Пацієнти отримують доступ до своїх геномних послідовностей і можуть передавати їх фармацевтичним або клінічним дослідникам за власним бажанням. Цей процес усуває необхідність в участі посередників, які раніше контролювали геномні дані та здійснювали продаж особистої медичної інформації.
Завдяки блокчейну забезпечується новий, криптографічно захищений спосіб зберігання, обміну й управління даними у фармацевтичній галузі. Крім того, технологія пропонує унікальні можливості для управління запасами та постачаннями в лікарнях і медичних системах, децентралізуючи управлінські функції та поліпшуючи доступність до медичних продуктів і послуг. На рис. 3 представлена ієрархія можливих застосувань блокчейн-технології для управління як даними, так і запасами у фармацевтичній індустрії.
Рис. 3
Алгоритм вибору технології
Кожне із застосувань оцінювали за шкалою від 1 до 5 за чотирма критеріями: «легкість упровадження», «обізнаність», «відповідність» і «необхідність». Мета оцінювання — вибір тих застосувань, які можна найкраще реалізувати у фармацевтичній галузі (рис. 4). Низькі результати за будь-яким критерієм отримували оцінку 1, а високі — 5. Усі застосування, що отримали бал 3 або нижче, одразу вилучали з розгляду як потенційно найкращі для впровадження.
Оцінка
Вибір найкращих застосувань для технології блокчейну демонструють індивідуальні оцінки в матриці рішень за критеріями «легкість упровадження», «обізнаність», «відповідність» та «необхідність». Ці чотири показники відіграють різні, але важливі ролі у визначенні потенціалу застосування у фармацевтичній галузі.
1. «Легкість впровадження» передбачає простоту та зручність реалізації програми або завдання і часто пов’язана з питаннями, вирішення яких потребує найменше зусиль або ресурсів. Цей показник є другим за важливістю під час вибору найкращих застосувань для впровадження. Найвищий бал за цим критерієм отримує «запобігання фальсифікованим продуктам», а найнижчий —«захист персональної медичної інформації» через складнощі інтеграції даних.
2. «Обізнаність» має меншу вагу, ніж критерії «легкість впровадження» та «необхідність». Вона пов’язана з очікуваннями та готовністю до впровадження нових продуктів. Високу оцінку за цим показником отримують «результати клінічних досліджень» завдяки їхній значущості у фармацевтичній галузі. Найнижчий рейтинг має «застосування для взаємодії рецептурних препаратів».
Рис. 4
3. «Відповідність» означає загальне узгодження зі стратегічними цілями та потребами фармацевтичної галузі. «Смарт-контракти» мають високий рейтинг у цій категорії, оскільки дозволяють різним учасникам галузі будувати довірливі відносини під час транспортування високовартісних фармацевтичних товарів. Найнижчий бал за цим показником має «захист персональної інформації», адже він менш важливий для зац-кавлених сторін.
4. «Необхідність» визначає важливість застосування. Це найважливіший критерій під час розгляду потенційних застосувань, оскільки без реальної потреби успіх впровадження буде мінімальним. Високий бал отримує «запобігання зловживанням рецептурними препаратами», тоді як низький — «наявність генеричних і брендових препаратів».
Чотири категорії найкращого впровадження включають:
1. Запобігання зловживанню рецептурними препаратами.
2. Запобігання застосуванню фальсифікованих ліків.
3. Результати клінічних досліджень.
4. Смарт-контракти.
Висновок
Технологія блокчейну пропонує нове та перспективне рішення для задоволення потреб фармацевтичної галузі, забезпечуючи захист і перевірку даних. Для впровадження ця технологія має відповідати таким критеріям, як «необхідність», «легкість реалізації», «обізнаність» та «відповідність вимогам індустрії». Найоптимальнішими застосуваннями є «запобігання зловживанню рецептами»,«захист від фальсифікату», «результати клінічних досліджень» і«смарт-контракти».
