Farmak International досягла важливої віхи у розвитку свого Smart Injectables Production Site поблизу Барселони, Іспанія, успішно завершивши першу валідацію симуляції асептичного процесу (APS).
Це досягнення підтверджує, що виробничий комплекс відповідає вимогам Додатку 1 ЄС-GMP щодо стерильного фармацевтичного виробництва, наближаючи компанію ще на крок до повної сертифікації та операційної готовності.
Значні інвестиції дозволили створити сучасне виробництво, яке відповідає найвищим фармацевтичним стандартам. Новий завод включає:
✅ Повноцінний завод із виробництва стерильних лікарських засобів, що відповідає європейським стандартам GMP.
✅ Дві асептичні виробничі лінії для ін'єкційних препаратів у флаконах і шприцах.
✅ Сучасні автоматизовані інженерні системи, включаючи BMS (Building Management System).
✅ Багатофункціональний лабораторний комплекс для аналітичного та мікробіологічного контролю, а також R&D центр, що відповідає вимогам EMA та FDA.
Успішне проходження валідації APS підтверджує надійність наших процесів, високий рівень експертизи команди та прагнення до дотримання найвищих стандартів якості у виробництві стерильних препаратів. Ця важлива віха наближає нас до фінальної сертифікації іспанського майданчика, що дозволить розширити нашу глобальну присутність на ринку ін'єкційних препаратів та забезпечити ще більше країн життєво необхідними ліками.
Віктор Костюк, CEO Farmak International
У 2025 році наступний етап проєкту передбачає регуляторні інспекції, ліцензування, сертифікацію EU GMP, технологічні трансфери та реєстрацію продуктів. Протягом року плануються додаткові інвестиції у модернізацію обладнання та регуляторні процеси.
Наш іспанський майданчик суттєво розширить портфель ін'єкційних препаратів, забезпечуючи стабільне постачання критично важливих лікарських засобів, таких як анестетики, антитромботичні препарати, системні гормони, психолептики, кардіоваскулярні засоби та антипсихотики. Це розширення зміцнює нашу здатність надавати високоякісні рішення для глобальних медичних закладів.
Ігор Черниш, CEO ICM Farmak S.L.U.
