ICM Farmak SLU, іспанське виробниче підприємство Farmak International, отримало свій перший сертифікат належної виробничої практики ЄС (EU GMP) після перевірки, проведеної Іспанським агентством з лікарських засобів та виробів медичного призначення (AEMPS) при Міністерстві охорони здоров'я Іспанії.
Сертифікація підтверджує відповідність виробничого об'єкта вимогам ЄС GMP щодо виробництва стерильних фармацевтичних лікарських форм, включаючи асептичне розфасовування та термінальну стерилізацію (насипом), що підтверджується заходами з контролю якості, що відповідають вимогам GMP. Сертифікат ЄС GMP був офіційно виданий та отриманий у грудні 2025 року.
Назва ICM Farmak відображає зосередженість сайту на ін’єкційних критичних лікарських засобах — стерильній фармацевтичній продукції, призначеній для використання в складних та регульованих медичних закладах.
Перша сертифікація GMP ЄС отримана швидко
Для нещодавно створеного об'єкта отримання першої сертифікації GMP ЄС є критично важливою віхою в регуляторному процесі. В ICM Farmak цього етапу було досягнуто менш ніж за два роки з моменту готовності об'єкта , що відображає структурований та дисциплінований підхід до готовності до інспекцій.
Підготовка була зосереджена на створенні повноцінної системи управління якістю з самого початку. Це включало управління якістю, контроль документації та структуровані системи навчання. Стратегії кваліфікації та валідації, контроль забруднення та нагляд за постачальниками були впроваджені як ключові елементи. Разом ці основи забезпечили, щоб готовність до інспекції була вбудована в щоденну діяльність, а не розглядалася як одноразова подія.
"Довгостроковий успіх компанії залежить не від продуктів чи послуг, які вона продає, а від мети, яку вона переслідує. У нашому випадку ця мета втілюється у дуже цілеспрямовані рішення. Це видно з того, як ми розробляємо систему якості, як ми готуємо наші команди та наскільки послідовно ми працюємо задовго до проведення будь-якої перевірки, " - Кацпер Будек, Директор з якості, ICM Farmak SLU
Об'єкт, спроектований для стерильного виробництва та довгострокового постачання
Розташований поблизу Барселони, у Барбера-дель-Вальєс, об'єкт ICM Farmak підтримує стерильне виробництво, сертифіковане за стандартами GMP ЄС, для різних лікарських форм, включаючи флакони та попередньо заповнені шприци. Об'єкт поєднує можливості асептичної обробки та термінальної стерилізації з аналітичними, мікробіологічними та контрольно-промисловими лабораторіями, що відповідають стандартам GMP, що дозволяє здійснювати комплексний нагляд за стерильною виробничою діяльністю.
Відповідно до вимог GMP ЄС, заклад також несе регуляторні обов'язки, пов'язані з контролем якості та імпортом готових лікарських засобів.
Окрім поточної сертифікованої сфери застосування, структура сайту підтримує довгострокове планування поставок для регульованих ринків, що дозволяє вимірне масштабування та автоматизацію у відповідь на мінливі потреби партнерів та пацієнтів.
Флакони на лінії розливу в ICM Farmak
Довгострокова платформа для партнерства на регульованому ринку
Коментуючи сертифікацію, Віктор Костюк , генеральний директор компанії Farmak International, зазначив:
"Сертифікація GMP ЄС не є кінцевою точкою, це відповідальність, яка визначає, як ми працюватимемо далі. Будуючи наш об'єкт в Іспанії, щоб відповідати найвищим регуляторним вимогам з самого початку, ми створюємо довгострокову платформу для підтримки партнерів на регульованих ринках та забезпечення надійного доступу до критично важливих ін'єкційних препаратів, " - Віктор Костюк, Генеральний директор, президент правління, «Фармак Інтернешнл».
За матеріалами https://farmak.ch/
