Пандемия COVID-19 существенно изменила множество аспектов жизни в мире, в значительной степени повлияв практически на все отрасли промышленности и привычное взаимодействие. Фармацевтическая промышленность оказалась на передовой глобального кризиса не только в своем стремлении найти эффективные вакцины или терапевтические средства для борьбы с вирусом, но и в обязанности продолжать производство жизненно важных лекарств и обеспечивать их доставку пациентам.
Еще до пандемии мировые фармацевтические и биотехнологические компании-гиганты наращивали объем аутсорсинга подрядным организациям по разработке и производству (CDMO), о чем свидетельствуют экспертные отчеты, в том числе ежегодный отчет CPhI WW. Услуги CDMO-компаний позволяют не только сократить затраты и получить доступ к новым производственным мощностям, но и более эффективно использовать свои ресурсы и овладевать экспертными знаниями. Учитывая, что культура контрактной разработки у нас только зарождается, мы пригласили компанию Tianjin Holder Pharm в лице коммерческого директора Дианы Сальниковой рассказать больше об этом сервисе и его преимуществах для фармкомпаний.
В последние годы контрактная разработка и производство являются одним из трендов фармацевтической отрасли, которые мы наблюдали на международных выставках. Мировые производители-гиганты уже давно пользуются услугами CRO- и CDMO-компаний и отмечают ряд преимуществ, таких как быстрый вывод нового препарата на рынок, минимизация расходов на исследовательскую деятельность (штат, оборудование, сырьевая база) и многое другое.
Добрый день, Диана. Некоторые из наших читателей уже знакомы с деятельностью компании Tianjin HolderPharm благодаря Вашему участию в проведенной нами 2 декабря онлайн-конференции «Индустрия 4.0: высококачественные АФИ, эксципиенты и разработка рецептур для фармацевтических препаратов, косметических продуктов и товаров для здоровья». Для тех, кто не смог к нам присоединиться, расскажите, пожалуйста, о деятельности Вашей компании.
Добрый день. Спасибо за приглашение, с большим удовольствием расскажу о нашей компании и в целом о CRO-/CDMO-услугах, ведь это наше ближайшее будущее.
Tianjin HolderPharm ‒ международная контрактно-исследовательская организация по разработке лекарственных средств (ЛС) и фармацевтических субстанций. Мы предоставляем полный спектр услуг в сфере CRO/CDMO, а именно: разработка готовых ЛС/АФИ, трансфер технологий, контрактное производство, регистрация продукта в стране и зарубежом.
По мнению экспертов отрасли, при выборе надежного CDMO компании-партнера следует оценить ее потенциал, возможности технического оснащения и профессионализм сотрудников. Расскажите об этих возможностях и компетенциях Вашей компании.
Безусловно, при выборе контрактного партнера необходимо учитывать два основных показателя:
1). Качественная и количественная составляющая персонала, который участвует в разработке (R&D): опыт, умения и соответствие надлежащим практикам.
2). Технический парк, который задействован в процессах разработки: само оборудование, его соответствие международным нормативам с точки зрения качества и безопасности, оснащенность и укомплектованность лаборатории.
С точки зрения научно-исследовательских возможностей, наша команда, а это, на секундочку, около 80 человек, состоит из группы технических экспертов с международным опытом работы, а также группы специалистов по регуляторным вопросам (10 человек), что позволяет нам предоставлять качественные и своевременные услуги.
В своей работе мы используем лабораторное оборудование известных международных производителей: в арсенале компании 24 высокопроизводительных жидкостных хроматографа Eyela, SAM, WATERS, Shimadzu, Agilent, 5 газовых хроматографов, 2 газовых хромато-масс-спектрометра, а для сбора, обработки, обеспечения достоверности и прослеживаемости полученных данных мы используем сетевую версию ПО Waters Empower 3.
Помимо этого, у нас есть собственное оборудование для наработки пилотных серий как AФИ, так и готовых ЛС, которое соответствует требованиям GMP. В наших ближайших планах ‒ подача заявки на сертификацию PIC/S, что еще раз подтвердит соответствие наивысшим стандартам качества.
Какие преимущества дает сотрудничество с Tianjin HolderPharm ее клиентам?
Пожалуй, это самый важный вопрос. Наша цель – предоставить клиенту качественный продукт и при этом обеспечить:
- экономию времени – продукт заказчика попадет на рынок быстрее, чем продукт конкурентов;
- тщательно определить и минимизировать себестоимость продукта (насколько это позволяет его состав);
- соответствие продукта всем стандартам качества;
- стабильность продукта благодаря оптимальному процессу разработки и подбору АФИ, вспомогательных компонентов и упаковки.
На каких лекарственных формах специализируется Ваша компания?
Преимущественно мы нацелены на производство современных форм ЛС и на сегодня в портфеле компании есть ряд разработок сложных лекарственных форм для наших клиентов: препаратов медленного высвобождения (с пролонгированным и отсроченным высвобождением), пеллет в капсулах, стерильных препаратов (инъекции, глазные капли) и пр. Кроме того, в разработке находятся еще и липосомальные препараты, которые отличаются высокой сложностью в исследованиях.
Выше Вы говорили, что переход от разработки in-house на аутсорсинг позволяет снизить затраты компании. Есть ли какие-то данные и цифры, подтверждающие это?
Любая компания перед непосредственной разработкой продукта проводит детальные расчеты начиная с аналитики рынка и заканчивая предполагаемой себестоимостью продукта. Не секрет, что при разработке львиная доля расходов приходится на косвенные затраты: заработная плата сотрудников R&D-команды и специалистов всех вовлеченных в процесс отделов, референтные препараты, расходы на содержание и амортизацию аналитических приборов и промышленного оборудования, приобретение лабораторных расходных материалов (колонки, фильтры и пр.) Только представьте, какие это суммы и сколько это занимает драгоценного времени!
Поскольку большинство наших клиентов представлены компаниями, которые занимаются выпуском готовых лекарственных форм, для них затраты R&D коррелируют непосредственно с эффективностью R&D. Можно сказать, что доминирующей частью затрат на разработку являются расходы на заработную плату и бонусы персонала в цикле R&D, и чем дольше цикл, тем выше затраты на НИОКР.
Tianjin HolderPharm ‒ это аутсорсинговая компания, специализирующаяся конкретно на проведении исследований и разработок. Это наша основная деятельность. Узкая направленность позволяет оптимально решить главный вопрос: как разработать продукт быстро и качественно?
Для наглядности рассмотрим такой пример: заводу X для разработки инъекционного препарата и получения регистрационного удостоверения понадобилось 4 года: от инициации проекта до производства прошло 2,3 года, а с момента начала исследования стабильности до получения разрешения на выпуск и реализацию – еще 1,7 года. В среднем в данном проекте участвовали 5 ‒ 6 человек.
У нашей компании тоже есть опыт разработки такого препарата и этот проект занял у нас 2,3 года. В нем было задействовано в среднем 2,5 человека. Разница во времени и в расходах на зарплату и есть нашим преимуществом и главной причиной, почему успешные компании пользуются услугами CRO.
Несмотря на очевидную выгоду, такие услуги все же требуют достаточно большого бюджета. А что насчет финансовых рисков? Дает ли Ваша компания какие-то гарантии?
В нашей компании детально продумана схема оплаты услуг и предоставляется гарантия на разработку продукта. К примеру, после подписания контракта клиент оплачивает 30% от суммы договора, после чего начинаются работы. Вторая часть оплаты, а именно 50%, совершается после успешного трансфера технологий на производственные мощности клиента. Третья часть оплаты составляет 10% и вносится после определения биоэквивалентности (ВЕ) продукта. В случае, если продукт не прошел BE (что маловероятно), мы возвращаем всю сумму, которую на тот момент заплатил клиент, а также компенсируем неустойку. Оставшиеся 10% оплачиваются после получения клиентом регистрационного удостоверения. Это приблизительная схема, условия довольно гибкие и мы всегда найдем оптимальный вариант для клиента. Такой подход работы полностью исключает финансовые риски для заказчиков, всю ответственность за продукт мы берем на себя.
