Ключові питання при інспекційній оцінці дистрибуторів та ланцюжків поставок.
Формат: 2 дні, 8 академічних годин
Час проведення: 10.00 – 13.00
Вартість:
– 4950 грн при реєстрації до 08.06.2023 р. (знижка 10%), 990 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
– 5500 грн при реєстрації після 08.06.2023 р., 1100 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S
В основу Програми покладено такі міжнародні нормативи:
– актуалізовані правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medical products for human use. Council Directive 2013/C 343/01;
– правила GDP PIC\S (новий документ для PIC/S) – Guide to Good Distribution Practice for medicinal products (PE 011);
– нові правила GSDP WHO – Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025);
– вимоги до належного зберігання та дистрибуції лікарських засобів, прийняті в США – Good Storage and Distribution Practices for Drug Products (USP);
– нові правила GDP API EU – Principles of Good Distribution Practice of Active Substances for Medicinal Products for Human Use. Guidelines 2015/C 95/01;
– нові правила GDP API PIC/S (новий документ для PIC/S) – Guideline на Principles of Good Distribution Practice of Active Substances for Medicinal Products for Human Use (PE 047);
– нові правила – GDP EU для ветеринарних препаратів – Good Distribution Practice for Veterinary Medicinal Products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of European Parliament and of the Council. Commission Implementation Regulation 2021/1248 of 29 July 2021;
– нові правила – GDP API EU для ветеринарних препаратів – Good Distribution Practice for Active Substances Застосований як Starting Materials в Veterinary Medicinal Products in acordcordance with Regulation (EU) 2019/6 of European Parliament and of the Council. Commission Implementation Regulation 2021/1280 of 02 August 2021;
-пам’ятка PIC/S для інспекторів національних регуляторних органів з інспектування дистриб’юторів у ланцюжках постачання лікарських засобів (новий документ для PIC/S) – Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in Supply Chain (Aide Memoire PI 044, 2023);
– актуальне Посібник WHO зі зберігання та транспортування чутливих до часу та температури фармацевтичних продуктів – Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (WHO, RTS, 961)
– Актуальна процедура EMA з проведення GDP-інспекцій – GDP Inspection Procedure (medicinal products for human use);
– інші міжнародно визнані керівництва та вимоги.
Програма:
1. Введення у програму. Знайомство з аудиторією
2. Сучасне поняття та розуміння якості медичної та фармацевтичної продукції та її забезпечення. Сфера відповідальності керівництва фармацевтичної компанії щодо системи якості (відповідно до принципів PQS)
3. Місце дистрибуції фармацевтичної продукції її в життєвому циклі. Поняття дистрибуції, оптової дистрибуції, належної дистрибуції медичної та фармацевтичної продукції (як частини правил GxP). Основні міжнародно визнані Посібники, що визначають вимоги до належної дистрибуції та належного зберігання медичної та фармацевтичної продукції
4. Сучасні (актуалізовані та нові) міжнародно визнані правила належної дистрибуції та зберігання фармацевтичної продукції – структура та зміст
5. GDP-інспекція – контрольні питання щодо окремих аспектів правил GDP\GSP (відповідно до нового Посібника PIC/S та рекомендацій EMA для національних інспекторатів)
– Питання до системи управління якістю (Quality Management) дистрибуторської компанії – відповідальність керівництва (Management Responsibility) компанії-дистрибутора, специфіка вимог та оцінки Оглядів з боку керівництва (Management Review) (з урахуванням принципів PQS та міжнародних посібників)
– Питання системі персоналу – ключові питання щодо персоналу, його організації, демонстрації функцій відповідальної особи (Responsible Person). Компетенції та компетентності
– Питання до системи приміщень та обладнання (Premises and Equipment) фармацевтичного складу дистриб’ютора. Ключові питання щодо умов зберігання лікарських засобів як продуктів TTSPP (з урахуванням керівних значень, визначених WHO та ICH) та, забезпечення та безперервного моніторингу
– Питання до системи належної документації (Documentation) та документування дистриб’ютора – розуміння інтерпретація пунктів правил з погляду регламентації принципу ALCOA+ (з урахуванням акцентів у спеціалізованих посібниках PIC\S)
– Питання до основних процесів поводження з фармацевтичною продукцією (Operations) за її дистрибуції.
– Питання до основних процедур обігу до медичної фармацевтичної продукції на складах – приймання (Receipt), складське зберігання (Storage \ Holding), забезпечення безпеки при зберіганні (Security), комплектація замовлень (Picking), постачання (Supply). Поняття мінімального терміну придатності медичних продуктів, що залишається, для можливості їх безперешкодної реалізації (remaining shelf-life)
– Питання щодо поводження з потенційно невідповідною фармацевтичною продукцією (Complaints, Returns, Suspected Falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls). Основні складові процедур відкликання фармацевтичної продукції (з урахуванням оновлених посібників EMA, актуалізованого розуміння класифікації дефектів продукції та відповідних термінових повідомлень)
– Ключові питання щодо діяльності з аутсорсингу (Outsourced Activities) при дистрибуції фармацевтичної продукції, включаючи розуміння критичності можливих угод (Technical Agreements, Quality Agreements, Service Level Agreement)
– Питання до системи транспортних засобів (Vehicles) та транспортування (Transportation) медичної/фармацевтичної продукції при її дистрибуції, включаючи аспекти пакування, переміщення, зберігання при транспортуванні
– Інші складові
– Практичні тренінги з питань, включених до тематики Програму
– Практичні дискусії щодо семінару щодо окремих обговорюваних питань тематики
– Завершення програми. Розгляд дискусійних питань, що залишилися
