Формат: 2 дні, 8 академічних годин
Час проведення: 10.00 – 13.00
Вартість:
– 4950 грн. при реєстрації до 12.06.2023 р. (знижка 10%), 990 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
– 5500 грн. при реєстрації після 12.06.2023 р., 1100 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Автор та ведуча: Меркулова Юлія, експерт робочої групи “Бактеріальні ендотоксини” Європейської фармакопеї, старший науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”, канд. біол. наук.
В програмі:
Метод гель-тромб. Основні положення загальної статті «Бактеріальні ендотоксини» у фармакопеях (Ph. Eur., ДФУ та USP). Загальні відомості. Дефініції.
Метод А. Гель-тромб метод: граничне випробування
– Переваги та недоліки гель-тромб методу: граничне випробування (Метод А)
– Обладнання та матеріали, що використовуються для проведення випробування
– реактиви (лізат амебоцитів, стандартний препарат ендотоксину).
– Порівняльна характеристика лізату амебоцитів різних виробників. Додаткові аксесуари. Правила роботи та основні помилки
– Попередні випробування. Проведення випробування «Підтвердження чутливості лізату, заявленої на етикетці»
– Процедура приготування основного розчину стандартного препарату ендотоксинів та його розведень
– Розрахунок та інтерпретація результатів випробування «Підтвердження чутливості лізату, заявленої на етикетці»
– проведення випробування (посерійний контроль)
– Пробопідготовка випробуваного розчину. Різні прийоми пробопідготовки. Нерозчинні у воді зразки. Корекція рН випробуваного розчину
– Розрахунок максимально допустимого розведення розчину. Розрахунок мінімально допустимої концентрації субстанції. Вибір «робочого розведення» для випробуваного зразка
– Приготування змішаної проби. Чи можна проводити випробування зі «змішаною пробою»?
– Позитивний контроль препарату. 3 прийоми приготування позитивного контролю на препарат
– інтерпретація результатів випробування. Помилки під час проведення випробування гель-тромб методом (метод А). Розслідування результатів OOS (Out Of Specification)
– Попередні випробування. Проведення випробування на наявність факторів, що заважають. Інтерпретація результатів
Метод В. Гель-тромб метод: кількісне випробування
– Переваги та недоліки гель-тромб методу: кількісне випробування (Метод В)
– проведення випробування (посерійний контроль)
– Розрахунок та інтерпретація результатів випробування.
Основні проблеми випробування гель-тромб методом та шляхи їх подолання. Варіабельність випробування гель-тромб методом
Подивитись відео з онлайн-семінару “Валідація випробування фармпрепаратів і субстанцій за показником “бактеріальні ендотоксини”, автор та ведуча – Юлія Меркулова, можна за ПОСИЛАННЯМ
