В г. Казань (Татарстан) 27 – 29 августа 2018 г. с успехом прошла III Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтической промышленности». Три дня конференции назывались соответственно «Регуляторный день», «Международный день», «День лучших практик». Мероприятие посетили около 1000 российских и иностранных участников, представивших более чем 20 стран мира.
В первый день работы конференции в рамках панельной дискуссии «Фармацевтическая отрасль будущего. Взгляд государства и бизнеса» участники рассмотрели наиболее глобальные вопросы, среди которых взаимодействие ключевых игроков фармацевтического рынка. От государственных структур участниками мероприятия стали сотрудники Минпромторга России, Минздрава России, ФБУ «ГИЛС и НП», от бизнеса – представители компаний BIOCAD, «Нанолек», Teva, ГК «ГЕРОФАРМ», MSD, Merck Biopharma Russia & CIS, а также Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации». Каждый выступающий представил свое видение того, какой должна быть отрасль через десять лет. Минпромторг России сейчас активно работает над новой стратегией «Фарма-2030», и участие в конференции стало еще одним шагом к доработке этого, безусловно, важнейшего для российской фармотрасли документа.
Участники панельной дискуссии призвали авторов будущего документа обратить внимание на успешные примеры локализации производства зарубежных компаний. Своим опытом работы на иностранном рынке поделились представители зарубежных компаний – Merck Biopharma Russia & CIS и Teva, для которых российский рынок стал приоритетным в плане
инвестиций.
Деловую программу III Всероссийской GMP-конференции открыла пленарная сессия «Драйверы роста фармацевтического рынка». О законодательных мерах в России, которые применяются для активного развития фармотрасли, рассказала заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Валентина Косенко. К примеру, применение риск-ориентированного подхода в том числе в сфере обращения лекарственных средств позволяет снизить нагрузку на добросовестных участников фармацевтического рынка и выявить тех, кто не готов соблюдать государственные законодательные меры.
В сессии принял участие директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин. Он обозначил несколько драйверов, влияющих на развитие фармрынка: взаимодействие между всеми его ключевыми игроками, защита интеллектуальной собственности и развитие экспорта. Главным же
драйвером роста остается регуляторная деятельность.
Г-н Алехин отметил: «Одной из реформ регуляторной системы, которую необходимо осуществить Минздраву России, является внедрение системы регистрации на условиях. Это позволит обеспечить проведение расширенных клинических исследований уже в момент ограниченного применения лекарственных препаратов пациентами или его коммерческую реализацию. Для Минпромторга России очевидны примеры в отношении тех препаратов, которые мы активно поддерживаем в рамках государственной программы».
Свое мнение о том, что именно может оказать влияние на рост фармацевтического рынка, высказали и представители бизнеса – компании «Нова Медика», «Новартис», а также генеральный директор ГК «ГЕРОФАРМ» Петр Родионов:
«Если говорить о том, почему вообще отрасль развивается и какие факторы на это влияют, то можно с уверенностью заявить, что регуляторная среда – это фундамент для развития отрасли. Если бы не было стандартов, то остальные меры поддержки были бы менее эффективными».
Международный опыт III Всероссийской GMP-конференции
Второй день конференции – международный – открыл директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. Он обозначил основные направления дискуссии, среди которых: особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах, регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования, влияние глобальных регуляторных подходов на разработку лекарственных препаратов и возможности взаимодействия между странами.
Важной целью мероприятия является гармонизация правил Надлежащей производственной практики и работа по их взаимному признанию всеми участниками профессионального международного сообщества. В этом году в конференции приняли участие более десяти иностранных регуляторов, включая такие страны, как Япония, США, Куба, Мексика, Болгария, Хорватия, Казахстан, Киргизия и др.
«Гармонизация правил и вопросы взаимного признания, как мы знаем – задачи не из простых. В этой связи сегодня во главу угла встает способность эффективной интеграции страновых объединений. Именно этим вопросам будет посвящена большая часть второго официального дня конференции», – прокомментировал г-н Шестаков.
Вопросы рационального использования ресурсов и взаимодействие стран в области GMP, Институт взаимного признания эксперты обсудили в рамках сессии, организованной при поддержке АО «Акрихин». Модератором сессии выступила директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Елена Попова.
В рамках сессии на обсуждение были вынесены такие темы: роль Европейского Медицинского Агентства в GMP-инспектировании и соответствии качеству; актуальные вопросы оценки качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла с учетом положений российских и международных требований; особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах; различные подходы к GMP-инспектированию в различных регуляторных юрисдикциях (на примере ЕС и США) и многие другие.
