Система Mini KUFill, которая включает в себя асептическую технологическую линию, совмещенную с изолятором, специально разработана для производства небольших серий инъекционных лекарственных форм для исследований и разработок, а также клинических испытаний.
Система Mini KUFill предлагает гибкое технологическое решение с низкой степенью риска загрязнения продукции и отвечает требованиям cGMP и FDA в отношении асептического производства.
Ключевые особенности и преимущества системы Mini KUFill:
• Может быть одно- или многофункциональной в зависимости от производимой заказчиком продукции.
• Конструкция системы позволяет совместить ее с другими машинами, например, с машиной мойки, туннелем, лиофилизатором и т.д.
• Осуществление контроля параметров окружающей среды: воздуха, частиц, микроорганизмов, температуры, влажности, концентрации водорода пероксида.
• Встроенная система VPHP: концентрация в конце фазы аэрации не превышает 1 ppm.
• Интегрированная система управления: высокая степень интеграции, безопасность, обеспечиваемая наличием соответствующих блокировок, надежная регистрация данных.
• Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями Части 11, тома 21 Свода федеральных постановлений США (21 CFR Part 11) и Правил Надлежащей практики автоматизированного производства 5 (GAMP 5).
• Распаковка FDBM 0101
• Снятие пленки FDLM 0201
• Наполнение FSVD 0201
• Де-гнездо FNMN 0101
• Укупорка FCVC 0501
Особенности изоляторной системы Mini KUFill:
Конструкция для асептических технологических процессов с полной изоляцией
• Камеры-изоляторы разработаны таким образом, чтобы упростить процессы очистки, стерилизации и слива.
• Изолятор полной защиты продукции оборудован устройствами для CIP/SIP.
• Система снабжена точками подключения воды для инъекций и других инженерных систем.
Встроенная система VPHP
Контроль стабильности параметров обеспечивает проведение воспроизводимого валидирован-ного цикла, при котором уровень депирогенизации составляет 6 log. Высокоэффективный каталитический модуль предназначен для быстрого разложения газообразного пероксида водорода в высоких концентрациях в процессе аэрации.
В конце фазы аэрации концентрация не превышает 1 ppm (30 ppb).
Интегрированная система управления
Управление всеми машинами осуществляется посредством одной системы управления.
