Фракционирование плазмы крови путем выделения с помощью физических и химических процессов содержащихся в ней ценных белков – одна из отраслей биофармацевтической промышленности. Технология фракционирования остается практически неизменной вот уже 70 лет, а большинство готовых продуктов на рынке существуют свыше 60 лет. На протяжении последних 20 лет темпы роста данного сектора в мире составляют 5 – 15 %, а основными его драйверами являются увеличение возраста населения в глобальных масштабах, спрос на иммуноглобулины, улучшение методов диагностики и, как следствие, увеличение количества пациентов с врожденным дефицитом фактора свертывания крови.
Плазма крови состоит из красной фазы и прозрачной плазмы. Красную фазу, около 40 % крови, отделяют в специальных центрифугах в донорских мешках. После экстракции плазму подвергают шоковой заморозке и далее обрабатывают на фракционном оборудовании. Только около 5 % плазмы состоит из ценных компонентов, которые необходимо выделять с помощью фракционирования. Остаток составляют вода и электролиты.
Плазма донорской крови играет важную роль в поддержании гомеостаза организма человека: обеспечивает постоянство внутрисосудистого объема жидкости, транспорт различных веществ, поступающих в кровь, нейтрализует и выводит метаболиты, в связи с чем является сложной смесью белков. К идентифицированным относят 289 белков, а установленные лечебные свойства имеют 27. Среди них – такие уникальные по лечебной эффективности, как факторы свертывания, в том числе VIII и IX, иммуноглобулины, антитромбин III, фибриноген, протромбин и альбумин.
На сегодня разработка комплексных методов выделения и создание производства препаратов на основе плазмы обусловлены медицинской и экономической целесообразностью.
История и конкурентная среда
В середине ХХ века по инициативе правительств стран Европы и США в целях удовлетворения потребности в лечении солдат, получивших ранения во время Второй мировой войны, были запущены программы по фракционированию плазмы крови. Технология, которая легла в основу фракционирования плазмы крови и впервые была описана Edwin J. Cohn в 1946 г., осталась практически неизменной. К середине 50-х годов количество государственных фракционаторов составляло 10, в 80-х – увеличилось до 95. В это время появились коммерческие структуры, которые начали осуществлять фракционирование плазмы крови. В 2013 г. в странах Европы и Северной Америки было расположено 77 % предприятий, которые в сумме располагают 88 % мощностей по фракционированию крови во всем мире (Bertolini et al., 2013).
На этой стадии развития индустрии ключевую роль играли два фактора: доступность и стоимость сырья, а также операционные затраты. В 70-х годах прошлого столетия для обеспечения гарантированного наличия сырья и оптимизации управления затратами ведущие фракционаторы плазмы в Европе начали покупать предприятия своих конкурентов (и их центры по сбору плазмы) в США. Такая стратегия оправдала себя, поскольку в 90-х увеличение операционых затрат привело к закрытию небольших предприятий-фракционаторов, что обусловило дальнейшую консолидацию отрасли. С 1990 по 2007 г. количество предприятий сократилось с 69 до 31 и образовалась олигополия, состоящая из 5 компаний. В это время уменьшился спрос на препараты из плазмы крови и возросла конкуренция со стороны рекомбинантных препаратов, особенно фактора VIII, что привело к уходу из данного сектора крупных химических и фармацевтических компаний – таких как Bayer. Это позволило предприятиям, специализирующимся на фракционировании плазмы крови (например, CSL), быстро консолидироваться, в том числе и за счет продажи неключевых активов. В это же время появился ряд новых игроков на рынке, в частности в Китае и на Ближнем Востоке.
Рынок
«Согласно прогнозу темпы роста глобального рынка фракционирования плазмы крови составят CAGR 6,6 %»
В 2024 г. глобальный рынок фракционирования плазмы крови достигнет USD 34,9 млрд по сравнению с USD 25,4 млрд в 2019 г. (среднегодовой темп роста – CAGR – составит 6,6 %) и USD 15,2 млрд в 2012 г. Среди основных драйверов роста – растущее использование иммуноглобулинов для различных терапевтических применений. Однако высокая стоимость продукции из компонентов плазмы, ограниченная реимбурсация и появление альтернативных рекомбинантных продуктов приведут к ограничению темпов роста данного сектора уже в ближайшие 5 лет.
«В 2019 г. в разрезе рынка по видам продукции иммуноглобулин будет занимать наибольшую часть рынка фракционирования плазмы»
Сегмент иммуноглобулинов (IVIg) будет доминировать на рынке фракционирования плазмы в 2019 – 2024 гг. Иммуноглобулин – наиболее широко используемый во всем мире компонент плазмы крови. В частности он предназначен для лечения больных с дерматомиозитом, синдромом Гийена – Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатией, синдромом первичной недостаточности антител, рассеянным склерозом, бронхиальной астмой, диффузными заболеваниями соединительной ткани. Увеличение количества пациентов с перечисленными выше и другими заболеваниями станет основным драйвером роста рынка.
