На сегодня таблетки являются наиболее часто используемой в фармацевтической ромышленности формой лекарственных средств. Мельчайшие фармацевтические субстанции требуют обязательного проведения процесса грануляции в целях улучшения текучести и других технологических свойств смеси для таблетирования. Таким образом, грануляция является важнейшим этапом формирования гранул в технологической цепочке производства твердых лекарственных форм.
В данный момент в фармацевтической индустрии существует целый ряд технологий грануляции и прессования, каждая из которых имеет свои сильные и слабые стороны в зависимости от конкретных задач и свойств компонентов. Часто выбор той или иной технологии либо вида оборудования – это вопрос традиций, сложившихся на предприятии, и иногда объективный взгляд и более глубокое изучение проблем, с которыми так или иначе сталкивается производитель, позволяют их решить, просто применив другой подход к грануляции.
Компания GEA поставляет весь спектр фармацевтического оборудования. Благодаря компетенции, многолетнему опыту работы, безукоризненной репутации на рынке и высокотехнологичному производству компании наши клиенты могут быть уверены в том, что каждая единица оборудования или система производства GEA – это уникальное сочетание проверенных технологий и индивидуальных решений.
Имея в своем арсенале весь спектр оборудования, модулей и систем, эксперты GEA готовы предложить решение, идеально удовлетворяющее заданные требования и учитывающее специфику условий процесса.
Однокамерный процесс
Ultima Pro Single Pot – это смеситель / гранулятор производства компании GEA, в котором сушка гранул выполняется в однокамерном процессоре без необходимости перегрузки. Грануляция происходит в стандартном грануляторе с большими сдвиговыми усилиями, при этом особое внимание уделено приемам, направленным на исключение комкования гранул, поскольку образовавшиеся комочки не могут быть разбиты перед процессом сушки. Существуют различные варианты сушки в однокамерных процессорах. Основной принцип заключается в создании вакуума в барабане, что приводит к снижению температуры испарения грануляционной жидкости. В этом случае источником тепла являются нагретые стены сушилки, при этом теплоотдача направлена на площадь поверхности стен сушилки и объем продукта. Этот метод наиболее эффективен для небольших партий, смесей с применением органических растворителей и небольшого количества связующих жидкостей.
Аппараты, в которых использована микроволновая энергия, обеспечивают дополнительный источник энергии и, кроме того, имеют дополнительное преимущество в случае применения органических растворителей, заключающееся в том, что при разгрузке необходимо очищать только чистые органические пары, а не смесь растворителя и большого объема технологического газа, как это происходит в большинстве технологий влажной грануляции.
Грануляция в псевдоожиженном слое
Данная операция выполняется в процессоре псевдоожиженного слоя, который оснащен распылительными форсунками. Несмотря на то, что довольно долго предпочтение отдавалось верхнему распылу, сегодня очевидны преимущества систем тангенциального распыления. Ключевым фактором в данном случае является расположение распылительной форсунки на участке со значительно б льшими сдвиговыми усилиями, что позволяет работать с формулами, которые ранее не могли быть применены в таких грануляторах. Использование нового гранулятора в псевдоожиженном слое FlexStream™ решает вопрос с масштабированием процесса. Такие грануляторы доступны также в локализованном исполнении. Возможность полностью автоматической CIP при использовании фильтров из нержавеющей стали существенно выигрывает в сравнении с другим оборудованием.
Распылительная сушка (FSD)
Формирование гранул из жидкости происходит всего за одну технологическую операцию. При этом существуют два варианта процесса: производство активных веществ в виде гранул для простого смешивания со вспомогательными веществами для прямого прессования. Этого можно добиться только путем использования клейких активных веществ (во влажном состоянии), иначе потребуется добавление связующего вещества. Еще один вариант использования распылительной сушки заключается в смешивании всех ингредиентов в виде раствора или взвеси, после чего гранулы формируются в одну стадию. В распылительной сушке подаваемая жидкость распыляется в верхней части камеры в режиме параллельного потока. После испарения жидкости образовавшиеся частицы выходят из сушильной камеры вместе с отработанным воздухом, затем разделяются в центробежном сепараторе или фильтре и снова вводятся в сушильную камеру, где они вступают в контакт с каплями и образуют агломераты. После достижения определенной массы агломераты отделяются и выводятся из аппарата.
Интегрированная система грануляции с большими сдвиговыми усилиями и сушка в псевдоожиженном слое
Это наиболее часто встречающаяся конфигурация, используемая в промышленном масштабе для производства фармацевтических гранул. Данная система обеспечивает полную интеграцию в существующий процесс и включает влажную калибровку. Благодаря современным системам управления одновременно с сушкой предыдущей партии в аппарате псевдоожиженного слоя осуществляются загрузка, смешивание и гранулирование второй серии. Все оборудование подходит для CIP-мойки.
Гранулирование из расплава
В процессе гранулирования из расплава связующий раствор стандартного процесса влажной грануляции заменен плавким связующим веществом. Оно может быть добавлено в расплавленной форме, но благодаря использованию процесса с большими сдвиговыми усилиями связующее вещество может быть в твердой форме. Расплавление достигается за счет энергии, образующейся в результате трения мешалки о нагретую оболочку чаши.
