Успех деятельности любой компании зависит от эффективного решения определенных задач и достижения поставленных целей. Ежегодно на фармацевтических форумах и конференциях представители передовых фармкомпаний обмениваются опытом и результатами своей работы, а также обсуждают новые тенденции и требования, предъявляемые к защите лекарственных средств (ЛС).
Каждый год основой для организации подобных мероприятий становится актуальность той или иной темы. В этом году обсуждение проблем защиты ЛС от фальсификации перешло из разряда соблюдения требований в разряд обмена опытом в вопросе внедрения систем и комплексного подхода к защите ЛС. На одной из недавно состоявшихся конференций (7th Annual Pharma Packaging & Labelling Forum, Прага, 9 – 10 мая 2019 г.) мне удалось пообщаться с представителями нескольких глобальных компаний, а также изучить алгоритм эффективности внедрения требований, предъявляемых к защите ЛС.
Результатом внедрения требований к защите ЛС является информация, нанесенная на упаковку препарата. Представители таких компаний, как Johnson&Johnson, Roche, Sire, STADA и др., поделились своим опытом управления изменениями в упаковке.
Впервые технологии Track&Trace были использованы для отслеживания косметических продуктов, что позволило компаниям отслеживать свою продукцию и избегать параллельных продаж между дистрибьюторами и странами. Например, Johnson&Johnson, имеющей опыт внедрения системы отслеживания косметических продуктов, было легче внедрить ее при производстве ЛС. Тем не менее компания столкнулась со сложностями, так как фармацевтический рынок регулируется жестче, чем рынок косметических средств.
Johnson&Johnson функционирует в 175 странах мира и одномоментно в компании происходят десятки тысяч изменений дизайна продукта. При этом один продукт может содержать несколько SKU (Stock Keeping Unit – складская учетная единица), в каждом из которых представлены разные дизайны (блистер / этикетка, инструкция и сама пачка). Это вызывает сложности, которые условно можно разделить на три составляющие:
• Масштаб
Компания имеет несколько тысяч SKU по всему миру, поэтому централизованное управление изменениями в сложной нормативно-правовой среде для ЛС является большим испытанием.
• Система
Комплексная система управления изменениями включает в себя систему контроля качества, управления документацией, разработки дизайна упаковки (с сохранением истории создания, внесения замечаний и правок к дизайну, а также утверждения и архива дизайнов ЛС), управления данными и систему отчетности.
• Изменения
Это самый сложный процесс, который требует использования множества ресурсов. Для создания нового дизайна упаковки ЛС необходимо пройти все стадии процесса изменений – от инициации до утверждения локального дизайна упаковки (рис. 1).
Стандартная инструкция к ЛС состоит из тысячи слов, сопровождаемых графиками и таблицами. Даже опытному сотруднику для форматирования текстового файла необходимо более 3 ч. Сложности процессу добавляют количество сотрудников, которые инициируют изменения, а также неоднозначные аннотации и комментарии участников процесса согласования, поскольку рекомендации к аннотациям не всегда соблюдаются.
Основные трудности, с которыми сталкиваются компании в процессе согласования изменений дизайна упаковки: форматирование, количество участников и неоднозначная аннотация, что в итоге может привести к неэффективному процессу утверждения изменений дизайна упаковки ЛС.
