Добро пожаловать в будущее, в новый мир, где производство называют интеграцией. Где одна-единственная система управляет преобразованием порошка в таблетку. Это новые горизонты фармацевтического производства, основными действующими лицами которых являются Prexima и Croma.
Представленная подразделением IMA Active на выставке АСНЕМА в 2018 году Croma – новая машина для нанесения покрытия на таблетки, работающая в непрерывном режиме, стала первым шагом в направлении более всестороннего представления о непрерывном производстве.
Машину Croma разрабатывали специально для непрерывного способа производства. Продукт плавно переходит из одного модуля в другой, процесс не разбивается на этапы. Движение продукта стало основным
технологическим прорывом при разработке Croma. Дизайн барабана, положение и форма смешивающих
направляющих лопаток обеспечивают перемещение минимальной партии продукта, при этом сам поток находится под контролем. Модульность – основной критерий проекта. На машину Croma устанавливают до четырех модулей нанесения покрытия, которые можно соединять последовательно, если необходимо увеличить размер (массу) серии обрабатываемого продукта, или параллельно – в случае необходимости повысить производительность. Каждый модуль можно настроить для работы с различными параметрами процесса, а в случае необходимости модули могут осуществлять различные процессы. В результате достигается максимальная гибкость в отношении конфигурации машины и характеристик процесса. Машину Croma можно оснастить наиболее передовыми инновационными технологиями мониторинга и контроля процесса для получения таблеток с нанесенным покрытием, имеющим определенные постоянные характеристики.
Мониторинг в режиме реального времени состоит из комбинации тенденций параметров процесса, измерения с использованием инструментов РАТ и источников аналитических данных процесса, которые помогают быстрее принимать решения и контролировать исполнение.
В статье приведены примеры, как сочетаются машины Croma и Prexima в линии непрерывного производства, а также продемонстрированы все возможные варианты построения системы. Чтобы весь процесс работал в соответствии с подходом «Качество на этапе разработки» (Quality by Design – QbD), следует использовать интегрированную систему контроля.
Новые горизонты фармацевтического производства, где машины Prexima и Croma являются главными действующими лицами
Чтобы лекарственный препарат в форме таблетки был высококачественным, он должен соответствовать определенным стандартам в отношении внешнего вида, однородности массы и толщины, твердости, хрупкости, времени распадаемости и растворения, однородности содержания активных фармацевтических
ингредиентов (АФИ). Некоторые из этих характеристик со временем изменяются вследствие процесса старения таблеток. В действительности же на процесс старения таблеток влияют характеристики АФИ, рецептура и смазка, характеристики процесса производства и условия хранения, в основном влажность и температура. Старение таблетки может начинаться после процесса прессования из-за механизма деформации, так называемого «снятия, или релаксации, напряжения».
Когда в линии необходимо соединить таблетпресс и коатер непрерывного действия, следует рассмотреть характеристики обрабатываемых материалов. Например, если таблетки являются вязкоэластичными, на них нельзя наносить покрытие сразу после прессования иначе эффект снятия напряжений существенно повлияет на процесс нанесения покрытия, в самом худшем случае – повредит нанесенный слой покрытия. Поэтому очень важно найти решение, как управлять изменениями таблеток с учетом времени релаксации.
