Когда речь идет об инъекционных лекарственных средствах, очень часто фокус внимания смещается на новые методы лечения и научные открытия. За последние пять лет фармацевтическая отрасль ответила на недостатки лечения с помощью препаратов-блокбастеров появлением, например, высокоэффективных биопрепаратов, лекарственных средств для лечения редких заболеваний и специализированных средств. Они изменяют жизнь пациентов, приносят прибыль фармкомпаниям и при этом бросают вызов производственной инфраструктуре. Поскольку спрос на специализированные препараты очень фрагментарный, их производство должно быть организовано небольшими партиями. При работе с малыми партиями линии наполнения останавливаются чаще, например, при переходе с наполнения флаконов на наполнение шприцев. На традиционных линиях наполнения просто происходит потеря времени, поскольку переход с одного заказа на другой может занять целый день или даже больше. Это увеличивает время простоя машин и повышает затраты на обслуживание оборудования, хотя в это время его можно было бы использовать для выполнения других заказов. Поэтому контрактные производители учитывают в своих предложениях время, необходимое для перехода с одного заказа на другой, к тому же производство малыми партиями стоит сравнительно дороже. Как следствие, фармпроизводители медленно переходят на использование более универсальных систем в ответ на данные бизнес-условия. Однако даже небольшие изменения в системе упаковки могут приводить к целому ряду изменений в дистрибуции, логистике, регуляторных требованиях, расписанию обслуживания или калибровки оборудования. По этой причине индустрия оставалась консервативной в отношении использования новых материалов или процессов.
При выборе нового оборудования время переналадки может иметь более решающее значение, чем его производительность или скорость работы. Ключом к универсальности, как ни удивительно, служит стандартизация материала вторичной упаковки, а конкретнее – система поддона с установленными в гнездах контейнерами (nest-and-tub), которую уже десятилетиями применяют для предварительно наполненных шприцев.
Предварительно наполненные шприцы появились в 80-х годах прошлого столетия, и с того времени их использование постоянно расширяется. Поскольку готовые к использованию (RTU) шприцы стали применять повсеместно, Международная организация по стандартизации (ISO) разработала стандарт для поддона с гнездами, что упростило выполнение операций наполнения и укупорки. Производители также перестали быть ограничены узким кругом поставщиков фармацевтической упаковки, чьи системы были совместимы с имеющимися на предприятии линиями розлива. Успех такого подхода привел к созданию аналогичной конфигурации поддона с гнездами для RTU флаконов и картриджей. Рост производства биопрепараов и других специализированных лекарственных средств способствовал увеличению спроса на эти виды контейнеров, а также на их эффективное наполнение. Идея, лежащая в основе данной концепции: работая в условиях ограничений существующей инфраструктуры, производители могут найти более экономный и эффективный способ ответа на повышение спроса на лекарственные средства, производимые малыми партиями, без капитальных инвестиций, которые бы увеличили время вывода продукта на рынок и повысили его стоимость.
В результате появились конкурирующие стандарты, но ни один из них не увеличил универсальность современных работающих линий наполнения так, как стандарт для поддона с установленными в гнездах предварительно наполненными шприцами. Путь от производимых малыми объемами препаратов до образцов для клинических испытаний к наполнению многочисленных типов упаковки разными препаратами на одной линии с использованием конфигурации поддона с гнездами, который базируется на оправдавшем себя промышленном стандарте и подходит для существующего оборудования, привел к снижению стоимости и сокращению времени вывода продукта на рынок.
Полагаясь на стандарт для шприцев, производители могут использовать имеющееся на предприятии оборудование для наполнения флаконов и картриджей, поступающих на линии в поддонах, которые первоначально были разработаны для шприцев, но с гнездами, адаптированными под разные размеры флаконов и картриджей. Они совместимы с процессами наполнения и укупорки, такими как снятие мешка / открывание крышки, деконтаминация с использованием электронного луча или паров водорода пероксида, существующей системы транспорта / конвейеров.
SCHOTT iQ® – глобальный стандарт для RTU изделий
Предлагая новую платформу SCHOTT iQ®, компания SCHOTT решает эту проблему путем стандартизации к единому формату поддона c RTU шприцами, флаконами или картриджами для обеспечения возможности розлива на одной линии. Стандартизация этого этапа позволяет сократить количество форматных деталей, которые необходимо заменять при переходе от одного типа первичной упаковки к другому, так как флаконы, шприцы и картриджи поступают на одном типе поддона. Следовательно, производители лекарственных средств могут наполнять контейнеры различной конфигурации на одной и той же линии розлива с минимальными затратами времени, необходимого для смены форматных частей. Благодаря этому преимущества концепции наполнения RTU увеличиваются.
