Об`єктивний інформаційний канал
для професіоналів галузі

Фармацевтична галузь/ Pharmaceutical Industry review, 2020, № 2 (79) квітень

Криза, викликана коронавірусом, пролила світло на проблему сталого розвитку ланцюга поставок глобальної Фарми та виробів медичного призначення

Кризис, вызванный коронавирусом, пролил свет на проблему устойчивого развития цепочки поставок глобальной Фармы и изделий медицинского назначения

Каждый день мы читаем в прессе сводки и количестве заболевших/ выздоровевших/умерших от коронавируса в разных странах мира. Мы глубоко признательны медикам и фармацевтам, работу которых сейчас часто сравнивают с борьбой на передовой. Затаив дыхание, следим за работой ученых и фармкомпаний по всему миру над расшифровкой генома вируса, разработкой новых препаратов и вакцины, использованием существующих лекарственных средств для лечения или уменьшения выраженности симптомов этого коварного вирусного заболевания.

Мы благодарны представителям бизнеса и волонтерам, которые собирают средства, обеспечивают снабжение и создают условия для лечения в больницах, переориентируют производство с целью выпуска средств защиты, необходимых здесь и сейчас. Мы говорим «спасибо» нашим согражданам, которые просто сидят дома, тем самым способствуя уменьшению темпов распространения вируса.

Но всегда наступает «завтра» ‒ и каким же мы сможем его увидеть, если сегодня не продумаем в деталях все последствия борьбы с вирусом.

Судя по темпам распространения COVID-19 уже практически во всех странах на всех континентах (кроме Антарктиды), мир столкнулся с необходимостью существенно наращивать произвоство критически важных тестовых наборов и средств для персональной защиты (таких как маски/респираторы и перчатки).

Президент США Дональд Трамп возобновил действие закона 1950 г. об оборонном производстве (Defense production act), которым выделяется USD 2 трлн на борьбу с экономическими потерями в результате пандемии коронавируса. Применение акта об оборонном производстве может понадобиться для ускоренного производства респираторов, масок, аппаратов для искусственной вентиляции легких, иного оборудования и средств защиты от коронавирусной инфекции COVID-19.

По мере распространения пандемии спрос на критически важные изделия медицинского назначения будет расти в США и других странах мира.

Департамент здравоохранения США (US Department of Health) оценил потребность на 2020 г. в масках для работников сферы здравоохранения в 3,5 млрд шт. – в случае худшего сценария распространения коронавируса. Генеральный директор ВОЗ оценивает ежемесячную потребность глобального сектора здравоохранения в 89 млн шт. масок/респираторов, 76 млн пар одноразовых перчаток и 1,6 млн пар защитных очков для борьбы с пандемией и обратился к производителям с просьбой увеличить их выпуск на 40%.

Некоторые критически важные для медицины изделия в борьбе с COVID 19
  • Тампоны на стержне из нейлона и пластика для взятия мазков, которые используются в тест-системах
  • Пластиковые контейнеры для тест-систем
  • Медицинские одноразовые перчатки
  • Медицинские маски/респираторы
  • Аппараты для искусственной вентиляции легких
  • Химические реагенты для тест-систем
  • Фармпроизводство любого вида препаратов и вакцин (которые в конце концов будут разработаны)
  • Дезинфицирующие и моющие средства

Для производства многих из этих изделий используется одноразовый пластик, что не может не представлять угрозы для экологии. Без сомнения особое внимание уделяется неизбежным потребностям – и в этой экстренной ситуации используется много инновационных подходов, созданных за короткое время.

Многие компании работают над альтернативой применению пластика для медицинских целей на средне- и долгосрочную перспективу. Ведь если строгое социальное дистанцирование и меры по самоизоляции дома будут успешными, то после пика пандемии COVID-19 и перехода ее в состояние плато появятся существенные избытки изделий из пластика.

Бóльшую часть использованных изделий медицинского назначения в США стерилизуют и затем закапывают на мусорной свалке (мусоросжигание не применяется с 1997 г.). Однако не во всех странах существует протокол обращения с биологически опасными отходами. Потенциально такая ситуация может привести к вторичному экологическому кризису, когда миллиарды небольших предметов из одноразового пластика очутятся в реках и океане по всей планете.

Какие же компоненты можно заменить более экологически безопасными, альтернативными пластику решениями, которые имеют такую же стоимость и соответствуют медицинским стандартам, применяемым для современного пластика?

Более экологически безопасные альтернативы, применяемые при производстве изделий медицинского назначения

1. Тампоны из нейлона и пластика на стержне для взятия мазков, которые используются в тест-системах

В тест-системах для определения вируса COVID-19 используется высокоспециализированный тампон на стержне для взятия мазков из носоглотки, требования к которому определяет CDC (Centers for Disease Control and Prevention). В настоящее время их производят в США и Италии, а после проведения тестов – утилизируют. Палочки из пластика уже успешно заменены биосинтетической альтернативой, ведутся разработки тампонов из возобновляемых экологически безопасных материалов, которые соответствуют строгим стандартам, принятым в медицине.

2. Пластиковые контейнеры для транспортировки тест-систем

Образцы для тестирования необходимо безопасно доставлять к приборам, на которых проводят анализы. Для целей транспортировки мазков из носоглотки сейчас используются контейнеры из пластика медицинского качества, завернутые в пластиковую пленку. Существует несколько альтернативных материалов для изготовления контейнеров данных видов: пластик из растительных материалов, устойчивые к воздействию воды перерабатываемые картонные пачки (аналогичные пакетам для молока), пластиковые жидкие бутылочки.

3. Медицинские одноразовые перчатки

Автоматизированная производственная линия по выпуску одноразовых перчаток из латекса на заводе в Малайзии

Использование одноразовых медицинских перчаток критически важно в услових пандемии COVID-19 во избежание передачи вируса через предметы. Однако, если их неправильно утилизировать, они могут загрязнять окружающую среду и быть причиной гибели животных, о чем свидетельствуют перчатки и другие предметы из пластика, обнаруженные во внутренних органах погибших китов. Существует большая разница в использовании одноразовых перчаток из латекса и из подлежащего переработке нитрила. Однако потребуется дальнейшая работа над использованием биоразлагаемых альтернативных материалов, которые соответствуют медицинским стандартам. Есть компании, которые разрабатывают технологию переработки медицинских перчаток в одноразовые мусорные кульки.

  1. Медицинские маски/респираторы

Два вида средств индивидуальной защиты органов дыхания: свободно сидящие медицинские маски и плотно прилегающие респираторы

В период пандемии вируса наиболее востребованы два вида средств для индивидуальной защиты органов дыхания: свободно сидящие медицинские маски и плотно прилегающие респираторы N 95. В рамках закона об оборонном производстве компаниям 3M, Honeywell и Moldex поручено произвести 55 млн шт. масок для системы здравоохранения (хотя это и не покроет полностью потребность США в 3,5 млрд шт. в 2020 г.). Население предпринимает усилия по самостоятельному изготовлению масок, для чего необходимо несколько компонентов из пластика: ремешок и фильтр. Экологичную альтернативу пластиковым компонентам предлагает, например, фирма Bolt Threads (ткань из паутины), а также компании, печатающие фильтры на 3D-принтерах из биоразлагаемых материалов.

  1. Аппараты для искусственной вентиляции легких

По оценкам экспертов, в 2020 г. в США 960 000 пациентам (не всем одновременно) могут понадобиться аппараты для искусственной вентиляции легких. Исследователи Института John Hopkins подсчитали, что в настоящее время в стране имеется 172 000 таких аппаратов. Предпринимались попытки сделать дизайн «открытого типа» для аппаратов искусственной вентиляции легких, а также использовать такие аппараты, выпущенные для домашних животных. Их производством занялись такие компании, как Tesla, Ford и GM. Чертежи аппаратов и всю документацию предоставили 60 машиностроительным компаниям (среди них Rolls Royce, Jaguar и Airbus) для производства аппаратов на их мощностях. Аппарат для искусственной венлиляции легких – очень чувствительная и критически важная для поддержания жизнеобеспечения пациента система, однако многие его компоненты сделаны из пластика, и следует рассмотреть возможности их производства из альтернативных биоразлагаемых материалов. Разработки биоразлагаемых полимеров, включая таковые со спроектированными сенсорными функциями, уже проводятся.

  1. Химические реагенты для тест-систем

Для тестов на выявление COVID-19 необходимо несколько реагентов и сред, о дефиците которых уже начали сообщать лаборатории. Помимо сиюминутной потребности в связи с пандемией COVID-19 их недостаток обусловлен также развитием в последнее десятилетие биоэкономики, что требует наличия доступных и постоянных источников химических реагентов.

  1. Фармпроизводство любого вида препаратов и вакцин (которые в конце концов будут разработаны)

По некоторым оценкам, стоимость отходов фармацевтических производств в год составляет около USD 50 млрд, из них бóльшая часть приходится собственно на процесс производства. Учитывая всплеск заболеваемости COVID-19 в начале года в Китае, были разорваны цепочки поставок химических и фармацевтических ингредиентов. Согласно оценкам FDA дефицит ингредиентов будет ощущаться при производстве около 150 рецептурных препаратов. Несколько важных инициатив направлено на переработку отходов фармацевтического производства. После завершения пандемии COVID-19 необходимо будет рационализировать процессы производства лекарственных средств в целях максимального использования ресурсов и обеспечения большей стабильности поставок в будущем. Меры также должны быть направлены на более эффективную утилизацию неиспользованных фармацевтических препаратов, которые в настоящее время зачастую выбрасывают просто в канализацию.

  1. Дезинфицирующие и моющие средства

Во многих странах мира в последнее время наблюдался повышенный спрос на мыло, санитайзеры для рук и моющие средства. Как только стала очевидной их нехватка, активизировались альтернативные источники выпуска в лице производителей сахара, пива и парфюмерии во Франции, Шотландии, Норвегии и многих других странах мира. Они переориентировали свои производства на выпуск этилового спирта, который является побочным продуктом производства сахара и критически важным компонентом для выпуска санитайзеров для рук. Неоднократно упоминаемый дефицит туалетной бумаги может привести к закупорке канализации в случае использования нерастворимой альтернативы. После того как мир прийдет в себя после кризиса, вызванного COVID-19, отношение к соблюдению чистоты станет более серьезным – это шанс для появления и широкого использования моющих средств с использованием природных компонентов, которые не вредят окружающей среде.

Восстановиться и стать лучше

Время кризиса – не лучший момент для критики упомянутых выше жизненно важных компонентов и ресурсов. Однако в течение ближайших месяцев компании, занимающиеся биосинтезом или производством альтернативных пластику материалов, смогут предложить свою продукцию в качестве замены упомянутых выше критически важных компонентов и материалов, которых сегодня так не хватает и которые в дальнейшем повысят стабильность цепочки поставок для фармацевтики и медицины.

Очень важно избежать второй – на этот раз экологической – катастрофы, вызванной пандемией COVID-19.

Однажды мир очнется от этого кризиса – и нужно дать ему шанс восстановиться и стать лучше.

По материалам https://www.forbes.com/sites/nishandegnarain/2020/03/21/coronavirus-crisis-shines-light-on-sustainability-in-global-pharma-and-medical-supply-chain/#3c86bae5549