В течение последнего десятилетия правительства различных стран разработали эффективный и действенный метод борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов, напрямую влияющей на здоровье населения. Суть данного метода заключается в прослеживаемости лекарственных средств во всей цепочке поставок, и первым шагом на пути к этому стало внедрение процесса сериализации в фармацевтической отрасли.
Законодательные органы многих стран подготовили законы и постановления, согласно которым сериализация фармацевтической продукции является обязательным процессом. Наиболее показательными примерами в этом являются DSCSA в США, EU-FMD в Европейском Союзе и ITS в Турции.
В стремлении следовать регуляторным требованиям производители фармацевтической продукции и другие участники отрасли периодически сталкиваются с определенными проблемами. В данной статье специалисты компании VisioTT объяснят каждый аспект процесса сериализации в фармацевтической отрасли. Что такое сериализация в фармацевтической отрасли? Сериализация фармацевтической продукции – это присвоение уникального кода каждой упаковке лекарственного препарата с последующим его нанесением. В этом определении есть два важных момента: первый – уникальный код, второй – упаковка лекарства.
Определение и структура уникального кода регламентируются регуляторными органами страны. Требования, предъявляемые к уникальному коду, в различных странах во многом схожи и соответствуют стандартам GS1. Как правило, частями, которые отличаются, являются коды и криптографика согласно нормам реимбурсации. Выше приведены примеры уникальных кодов сериализации лекарственных препаратов, существующие в разных странах.
Упаковка в фармацевтической отрасли делится на три вида.
Первичная упаковка. Первичной является упаковка, непосредственно контактирующая с
лекарственным препаратом. Алюминиевый блистер – наиболее распространенный тип такой упаковки, который используется также для флаконов и бутылочек. Сериализация первичной упаковки не является обязательным процессом во всех странах, за исключением США и Индии, поскольку только в этих регионах пациенты имеют возможность приобрести препарат в его первичной упаковке.
Вторичная упаковка. Вторичной является упаковка, содержащая лекарственный препарат в его первичной упаковке. Лучшим примером этого является картонная пачка. Приблизительно 80% лекарств во всем мире продаются в картонных пачках. Согласно регуляторным требованиям сериализация вторичной упаковки является обязательным процессом. Некоторые нормы (например, EU-FMD) вместе с сериализацией требуют обеспечить защиту первого вскрытия, которая гарантирует, что упаковка впервые вскрывается пациентом.
Групповая упаковка. Выполняя операции B2B во всей цепочке поставок, необходимо упаковывать лекарства с помощью групповой упаковки. Лучшими примерами групповой упаковки являются короба, коробки и поддоны. Сериализация групповой упаковки – чрезвычайно важный аспект для обеспечения прослеживаемости во всей цепочке поставок.
Как внедрить процесс сериализации в фармацевтической отрасли?
Как правило, при разработке требований, предъявляемых к сериализации фармацевтических продуктов, регуляторы следуют нормативным документам организации GS1, специализирующейся на процессах прослеживаемости. В соответствии с информацией, приведенной в этих руководствах, можно с легкостью определить структуру кода 2D Data matrix согласно региональным требованиям фармацевтического рынка. Процесс сериализации считается завершенным после нанесения уникального кода на упаковку. Для внедрения элементарной сериализации необходима следующая информация:
GLN и GTIN: данная информация доступна после регистрации в региональной организации GS1. GLN – это адрес местоположения производства в глобальной системе, а GTIN – уникальный международный идентификатор продукта.
Серийный номер: последовательность чисел или букв, состоящая из 20 символов и содержащая уникальный GTIN.
Информация о партии: дополнительный специальный идентификатор, используемый на производстве.
Срок годности: определяет срок годности лекарственного препарата.
Например, для условного препарата VISIOMENTIN получен GTIN-код – 08681986060022,
срок годности препарата – 01/31/2025, а TRT001 – это информация о партии. Прибавление к этим сведениям серийного номера 104001001 и последующее нанесение полученного кода в виде Data matrix согласно требованиям GS1 и является элементарной сериализацией фармацевтической продукции. GS в коде означает разделитель группы (Group separator). Данный разделитель является специальным символом, позволяющим держателям регистрационного досье анализировать Data matrix-код. Выше мы упомянули, что в разных странах существуют отличия в правилах сериализации. Приведенный пример является стандартным вариантом внедрения требований GS1. В то время как в национальной системе Турции ITS на всех уровнях внедрена элементарная сериализация фармацевтической продукции с самой простой структурой кода согласно GS1, в структуры кодов DSCSA для США и EU-FMD для Европейского Союза добавлены специальные области, связанные с реимбурсацией. Помимо этого, в РФ ЦРПТ внедрен криптографический код с серийным номером, присваиваемым государством. Также отметим, что способы упаковки, используемые производителями фармацевтической продукции в разных странах, существенно отличаются. Если в США препараты продаются в пластиковых флаконах, то в Европе – в основном в картонных упаковках, внутри которых находятся блистеры. Поэтому перед внедрением данного процесса необходимо изучить требования, предъявляемые к сериализации фармацевтической продукции той страны, для распространения в которой производится продукция. Что необходимо знать для корректного внедрения процесса сериализации?
Стандарты прослеживаемости GS1
GS1 – это всемирная организация с представительствами более чем в 100 странах. Ранее были опубликованы стандарты, определяющие структуру часто используемых в коммерческой деятельности баркодов, например, EAN и UPC. Тем самым GS1 взяла на себя ответственность за глобальную стандартизацию. Сегодня данная организация разрабатывает стандарты для структуры кода Data matrix и систем информационных услуг по электронному коду продукции (EPCIS) в отношении прослеживаемости. Также она присваивает коды GTIN и GLN для компаний в странах GS1.
Группа здравоохранения GS1 отвечает за изучение прослеживаемости фармацевтической
продукции, что имеет очень важное значение. Каковы самые популярные методы сериализации?
Несомненно, наиболее часто используемыми методами сериализации в фармацевтической отрасли являются термоструйная печать и этикетирование. С помощью термоструйной печати 2D Data matrix можно наносить на различные поверхности с высокой скоростью и разрешением. Этикетирование является отличным решением для нейлоновых мешков, флаконов и других типов упаковки, на которые напрямую невозможно нанести печать. Решения для сериализации фармацевтической продукции компании VisioTT оснащены каплеструйными, термоструйными принтерами, роботизированными системами этикетирования, а также CO2 лазерными принтерами.
