Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2021, №1 (84) 2021

Case study: как производителю фармацевтической продукции достичь большего, чем просто комплаенса

Уникальные преимущества благодаря объединению процессов сериализации и агрегации

Профиль заказчика*

Фармацевтическая компания, которая в течение более 40 лет осуществляет  производство полного цикла готовых лекарственных средств для стран Центральной и Восточной Европы (ЦВЕ). Компания постоянно расширяет портфолио своих препаратов и сотрудничает с другими предприятиями в области разработки новых высококачественных продуктов фармацевтического назначения. Расположенное в Европе, современное производство достигает поставленных целей по объему производства благодаря внедренной комплексной автоматизации на предприятии с использованием инновационных программных продуктов и самого современного оборудования, существующего на рынке.

Особенности проекта

Компания должна соблюдать регуляторные требованияв отношении процесса сериализации (в частности, EU FMD для Европы). Поскольку у производителя был краткосрочный план по расширению бизнеса в Российской Федерации, особое внимание также было уделено процессу агрегации.

Одним из главных требований компании было оснащение производства высококачественными программными и аппаратными решениями, а также обеспечение устойчивости бизнес-процессов предприятия в регионе ЦВЕ. Компания выбрала SoftGroup в качестве надежного партнера, который способен помочь оценить действующие и будущие регуляторные требования, а также обладает экспертными знаниями о том, как им следовать. Стоит отметить, что процессы компании организованы с фокусом на перспективу: производственные линии оснащены системами для сериализации и агрегации, причем в данном регионе внедрение агрегации еще не было обязательным. Специалисты компании предвидели и спланировали достижение соответствия регуляторным требованиям, предъявляемым к агрегации, которые существуют в РФ. Компания также хотела повысить операционную эффективность и оптимизировать процессы обратной логистики.

Усовершенствования

Помимо соответствия регуляторным требованиям заказчик высоко оценил полученные при этом преимущества, поскольку многие процессы были оптимизированы после внедрения сериализации и агрегации. Теперь компания имеет более глубокое представление о производстве.

Модернизация производственной линии не повлияла на существующую производительность и эффективность. Также была внедрена интеграция с ERP (Enterprise Resource Planning ‒ планирование ресурсов предприятия) клиента для автоматического подключения к программному обеспечению SoftGroup® SaTT и экспорта данных о сериализации в складскую систему заказчика.

Благодаря одновременному использованию систем технического зрения SoftGroup происходит верификация динамических элементов 2D data Matrix-кода. Это предполагает высокие требования, предъявляемые к аппаратному и программному обеспечению для нанесения печати и к считыванию.

Больше, чем комплаенс

Сегодня этот клиент снова планирует на перспективу, в том числе изучает соответствие регуляторным требованиям продуктов, изготавливаемых в других странах. После объединения процессов сериализации и агрегации, что обеспечивает уникальную идентификацию продукции, компания стремится не только достичь комплаенса и опередить конкурентов. На сегодня специалисты SoftGroup внедряют решения в отношении прослеживания в операционную деятельность компании, что будет способствовать дальнейшему укреплению их бренда. Прослеживаемость предлагает такие преимущества, как обеспечение идентификации продукции и прозрачность, которые пользуются повышенным спросом. Все больше и больше потребителей требуют, чтобы производители гарантировали качество и безопасность своей продукции, а также достоверность информации об ингредиентах. Потребители становятся все более требовательными в этих вопросах и хотят быть уверенными, что приобретаемый ими продукт не контрафактный и является высококачественным, как об этом заявляет производитель. После процессов сериализации и агрегации прослеживаемость играет важную роль в удовлетворении этих потребностей.

Решения

Компания использовала несколько решений по сериализации и агрегации от SoftGroup, чтобы не только достичь поставленных целей, но также соответствовать требованиям, предъявляемым к сериализации в других странах. Благодаря внедрению процесса сериализации на производстве заказчик имел возможность присваивать уникальный серийный номер каждому продукту, что упрощает его идентификацию. Помимо понятного и высокофункционального программного обеспечения руководство компании потребовало создать специальные отчеты, которые бы улучшили мониторинг бизнес-процессов для принятия правильных решений.

Программное обеспечение SoftGroup на уровне производственной линии (SoftGroup® SaTT Line controller) контролирует не только процесс сериализации, но и управляет всей упаковочной линией. Система автоматически подключается к общей системе сериализации предприятия, которая поставлена компанией SoftGroup.

Кроме того, благодаря программному обеспечению SoftGroup® SaTT Aggregation процесс агрегации является полностью контролируемым, включая прямое подчинение между кодом агрегации и соответствующим серийным номером внутри него, а также печатью наклейек с SSCC-кодом.

Централизованная система управления процессами сериализации и агрегации на уровне многочисленных производственных линий и участков (SoftGroup® SaTT Site Controller) имеет важное значение в общем процессе благодаря его таким основным функциям, как электронное управление производственными партиями, создание уникальных случайных/последовательных серийных номеров и SSCC-кодов, управление шаблонами и отчетами, автоматическое соединение с программным обеспечением машин и линий.

В соответствии с требованиями клиента SoftGroup создала автоматическое подключение между системами ERP и WMS (Warehouse Management System ‒ Система управления складом). Таким образом, компания смогла обеспечить полную синхронизацию процессов Track&Trace. И завершающий штрих – в решение  SoftGroup было добавлено автоматическое подключение к внешним интерфейсам систем партнеров компании для достижения требуемой функциональности.

Для получения дополнительной информации о решениях SoftGroup посетите наш сайт softgroup.eu

* В связи с подписанным Соглашением о неразглашении SoftGroup не имеет права указывать название компании-клиента.