Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2021, №1 (84) 2021

Перспективы фармацевтической промышленности на 2021 год. Какие тренды будут определять развитие отрасли в области фармацевтического производства и аутсорсинга

2020-й – год, которого никто не ожидал

Невероятно, как все может измениться всего за 12 месяцев! Начало 2020 года застало фармацевтическую промышленность в процессе переосмысления бизнес-моделей, при этом на первый план вышли лекарства с таргетированным воздействием и вопросы более широкого распространения цифровых технологий. В секторе аутсорсинга компании-подрядчики, занимающиеся разработкой и производством по контракту (CDMO), расширяли сферу своей деятельности на весь жизненный цикл продукта и в некоторых случаях превращались в универсальных партнеров фармацевтических гигантов, будучи способными охватить все стадии производства нового продукта. В основном о цепочках поставок фармацевтических компаний говорили в контексте того, как дополнительно повысить эффективность хорошо отлаженного и бесперебойно работающего механизма.

А затем разразилась глобальная пандемия COVID-19, перевернувшая 2020 год с ног на голову…

Национальные локдауны, закрытие границ, запреты на экспорт, нехватка лекарств и производственных ингредиентов внезапно стали насущными логистическими проблемами, которые необходимо было преодолеть. Производители лекарственных препаратов должны были согласовать приоритеты обеспечения безопасности сотрудников и перевода большей части персонала на удаленную работу с обеспечением непрерывного функционирования предприятий, чтобы пациенты могли и дальше получать необходимые им лекарства.

Хотя фармацевтические цепочки поставок доказали свою устойчивость перед лицом беспрецедентных потрясений, вызванных COVID-19, в ближайшие месяцы отрасль ждут новые испытания.

Как метко выразился Гил Рот, президент Ассоциации аутсорсинга в фармацевтике и биофармацевтике (PBOA), в программном выступлении на фармацевтической выставке CPhI: «Обозримое будущее – непредсказуемо».

«Среди участников прошлогодней выставки CPhI нет ни одного человека, который смог бы предвидеть обстоятельства, в которых мы находимся сейчас», – сказал он на виртуальном мероприятии еще в октябре. «В то же время никто не мог предположить, что НИОКР по вакцинам продвинутся столь быстро или что контрактные производственные мощности могут быть так резко увеличены для получения запланированного количества доз, необходимых для проведения масштабной вакцинации».

Реакция фармацевтической отрасли на пандемию с точки зрения разработки вакцин и дистрибуции препаратов не сходила с первых полос газет в 2020 году. Прогноз на ближайшие 12 месяцев однозначен – ко всем трудностям и сложностям, обычным для отрасли, неизбежно прибавятся дополнительные, связанные с коронавирусом. И если смотреть на вызванный пандемией кризис через призму фармацевтического производства, то в 2021 г. производственные мощности – или их отсутствие – станут важнейшим поводом для беспокойства, поскольку от отрасли ожидают поставок такого количества доз вакцин и необходимых лекарств, которое позволит контролировать ситуацию и преодолеть распространение вируса.

Конечно, далеко не все будущие задачи фармацевтики связаны исключительно с коронавирусом. Регулирующие органы ужесточают правила и инструкции для производителей по обнаружению нитрозаминов в технологических процессах. Темпы внедрения цифровых технологий и передовых производственных платформ по-прежнему будут оставаться в центре внимания. Несомненно, победа Джо Байдена на президентских выборах в США тоже окажет глубокое влияние на огромный сектор здравоохранения страны.

Хотя один из самых бурных годов в новейшей истории уже закончился, оставшаяся после него пелена неопределенности густым туманом укутывает грядущие месяцы года наступившего.

В собранных в данном отчете интервью с ключевыми экспертами отрасли определены 12 основных и новых тенденций, которые будут влиять на отрасль в 2021 г., поскольку фармацевтическое производство и аутсорсинг будут вынуждены реагировать не только на вызовы, которые ставит передними продолжающийся глобальный кризис, но и на типичные для такого строго регулируемого сектора препятствия, как новые, так и хорошо знакомые.

2020-й был незабываемым и непредсказуемым годом. И, судя по всему, таким же будет и 2021 год.

РЕНЕ ЦЕТМУЛЬДЕР
1. Устойчивость цепочки поставок важнее, чем возвращение из-за рубежа производства активных фармацевтических ингредиентов?

Определенный дефицит лекарств, вызванный пандемией COVID-19 в 2020 г., ускорил дискуссию о том, следует ли перенести производство активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и полупродуктов обратно в США и Европу, чтобы уменьшить зависимость от крупных поставщиков, таких как Китай и Индия. С приближением президентских выборов в США в конце минувшего года проблема там приобрела более политический характер, когда группа сенаторов выдвинула двухпартийный законопроект о сокращении зависимости от Китая в отношении готовой продукции и ингредиентов для лекарств.

Во многом подобный ход мыслей был продиктован мнением, что глобальные цепочки поставок фармацевтической продукции были серьезно ослаблены кризисом, и необходимо принять меры по исправлению ситуации, учитывая полную неопределенность относительно того, как долго продлятся эти сбои.

Тем не менее по мере того, как потенциально успешные вакцины постепенно приближаются к окончательному утверждению и распространению среди населения, 2021 может стать годом, когда компании, задействованные в цепочке поставок фармацевтической продукции, начнут переосмысливать мир после пандемии COVID-19 и, возможно, откажутся от требующей огромных инвестиций операции по переносу производства в свои страны. Рене Цетмульдер, менеджер по закупкам Aspen Oss, считает, что оптимальным решением для компаний вместо возвращения производства было бы налаживание упреждающего обслуживания оборудования и укрепление цепочки поставок с помощью обеспечения двойного источника компонентов – практики создания по меньшей мере двух источников ключевых ингредиентов, чтобы иметь запасные варианты в случае перебоев в работе одного из них.

«Если вы контролируете свою реальную цепочку поставок на максимально возможной протяженности, я думаю, что это лучшая гарантия непрерывности поставок и доступности ингредиентов, чем перенос производства в западные страны, который, конечно же, стоит рассматривать при планировании, но который вряд ли что-то кардинально изменит».

Он также добавил, что европейский подход к возвращению производства, основанный на использовании чистых и инновационных ключевых технологий, как это было отмечено на отраслевом форуме European Fine Chemicals Group (EFCG), не является эксклюзивным для Европы и США: «К примеру, у того же Китая есть и возможности, и финансовые ресурсы, и необходимое поле для маневра, так что весьма вероятно, что он сможет упредить возвращение производства в Европу и США, улучшив технологии и нарастив производственные мощности». По словам г-на Цетмульдера, с точки зрения Aspen, компании удалось сохранить отношения со своими поставщиками на китайском рынке, активно поддерживая присутствие в стране и не полагаясь исключительно на агентов: «Если посмотреть на недавнюю ситуацию с COVID, когда повсюду внезапно возник дефицит некоторых материалов, мы смогли сразу более чем удвоить производство препарата, используемого во время вентиляции легких у пациентов реанимационных отделений, не испытывая каких-либо проблем с доступностью сырья».

ШТЕФАН ШМИДИНГЕР
2. Пандемия ускоряет цифровую трансформацию производства и продаж АФИ.

Пандемия COVID-19 вынудила компании, работающие в секторе АФИ, несколько подкорректировать принятые в них правила, ведь в течение 2021 г. эксперты по закупкам и продажам зачастую не смогут ездить в командировки или лично присутствовать на встречах и выставках. Как объясняет Штефан Шмидингер, партнер Kemiex – GDP-сертифицированной цифровой торговой платформы для покупателей, дистрибьюторов и производителей АФИ, витаминов, пищевых продуктов и кормовых добавок, – компании начали интересоваться цифровизацией рабочих процессов, чтобы обеспечить возможность работы без привязки к месту и из дома, а также размышлять над внедрением интеллектуальных программных решений для анализа цепочек поставок, закупок и электронной коммерции.

«Компании находятся в режиме выживания», – говорит он. «Они заняты внедрением удаленной работы, двойных и тактических стратегий поиска поставщиков, удаленного аудита и структурированной рыночной аналитики. Многие компании стали очень внимательно относиться к затратам, трансформируя свой бизнес и тщательно управляя портфелями проектов. Скорость перемен – беспрецедентна!»

Г-н Шмидингер также добавляет, что и в 2021 г. рынки морских и воздушных грузоперевозок будут по-прежнему подвержены воздействию низкой пропускной способности на фоне высокой загрузки, что, несмотря на принимаемые правительствами меры по их регулированию, удерживает на высоком уровне цены и ограничивает доступность площадей для хранения грузов. «На данный момент цена морских перевозок вместо 2 – 5% от общей стоимости продукта во многих случаях составляет 10%», – говорит он. «До сих пор остается открытым вопрос, как массовое производство новой вакцины и средств индивидуальной защиты, необходимых для второй или даже третьей волны коронавируса, может повлиять на грузовые перевозки и производственные мощности контрактных производителей, задействованных в цепочке поставок АФИ, а также на поставку других вакцин, лекарств и оборудования».

Также г-н Шмидингер твердо убежден в том, что скорость внедрения цифровых приложений для расширения физической торговли будет возрастать, поскольку они предлагают пользователям ощутимую экономическую ценность и удобство: «Цифровая торговля означает не только использование внешних торговых сетей и каналов, но также цифровизацию внутренних закупок и процедуры продаж. Инновационные решения помогают фармацевтическим компаниям осуществить цифровизацию несравнимо дешевле, чем если бы каждая фирма заказывала для этого программное обеспечение (ПО) собственной разработки. У стартапов и крупных компаний – разработчиков ПО уже готов широкий ассортимент впечатляющих инновационных инструментов, использующих искусственный интеллект и другие передовые технологии».

Флориан Хильдебранд является управляющим партнером компании Qualifyze, которая управляет первой онлайн-платформой для аудита по стандартам GxP, объединяющей фармацевтические компании, поставщиков и аудиторов и предоставляющей клиентам доступ к сети квалифицированных аудиторов. Он убежден, что прочные отношения компаний с поставщиками стали важнее, чем когда-либо, так как именно они помогают компаниям справляться с возникающими трудными ситуациями несмотря на разделяющие их расстояния.

«Удаленный аудит стал горячей темой во время локдаунов и запретов на поездки, что привело к беспрецедентному поиску инновационных цифровых решений», – добавляет г-н Хильдебранд. «Удаленный аудит или удаленный отбор поставщиков становится новой нормой. Регулирующие органы и отделы обеспечения качества все еще находятся в процессе поиска и разработки политик для сбалансированного подхода к стационарной и удаленной работе. Хотя удаленный аудит еще не полностью приемлем для АФИ, большинству компаний и даже властям пришлось полагаться именно на него в связи с ограничениями на поездки во время глобальных локдаунов».

Г-н Хильдебранд настроен оптимистично в отношении перспектив цифровой торговли на 2021 г. – по его мнению, объемы цифровой торговли увеличатся во всех звеньях цепочки поставок фармацевтической продукции. «Торговля – это не только сделка по покупке, но и весь процесс, от поиска поставщика и его утверждения, включая необходимые проверки, до момента закупки продукта», – говорит он. «Все эти этапы все больше переходят в цифровую плоскость. Онлайн-платформы все чаще становятся местом для поиска новых поставщиков и ведения бизнеса».