Объективный информационный канал
для профессионалов отрасли

«Фармацевтическая отрасль», 2021, №5 (88) октябрь

Две схемы, более 1100 комплектующих и мегафункциональность в приготовлении жидких стерильных продуктов

Открытие в 2021 году масштабного производства, призванного обеспечить высокую гибкость процесса 

Компания TECNinox S.r.l., штаб-­квартира которой расположена близ г. Парма, является мировым лидером по разработке высококачественных стандартных технологических схем для производства продуктов, используемых в фармацевтической и биотехнологической отраслях, а также для получения, хранения и распределения чистых сред.

Основанная в 1979 г., TECNinox из мелкого семейного бизнеса за эти годы выросла в группу компаний TECNinox (TECNinox Group), на которую сегодня равняются крупнейшие производители, и существенно расширила свою деятельность за пределы Италии. Разработка и создание каждой линии осуществляются с соблюдением новейших требований GEP, ASME, cGMP, GAMP и FDA, чтобы гарантировать заказчикам максимальное соответствие стандартам и безопасность выпускаемых продуктов. Каждую линию TECNinox разрабатывает с учетом пожеланий заказчика.

Структура компании позволяет ей выполнять крупные заказы в сжатые сроки. Все начинается с получения от заказчика Спецификации требований пользователя (URS). Затем составляется график работ и формируется команда для начала работы над проектом. Менеджер проекта руководит работой многопрофильной команды и координирует ее деятельность для удовлетворения потребностей заказчика. Проектировщики и инженеры технического отдела сначала изучают блок-схему технологического процесса (P&ID), после чего создают трехмерную 3D­модель установки и решают сугубо технические задачи.

Благодаря синергии партнерства с компанией ER Sistemi, занимающейся автоматизацией процессов, которая входит в состав Группы с 1995 г., группа компаний TECNinox поставляет полностью автоматизированные линии с программным обеспечением, разработанным с учетом специфики стадий технологического процесса каждого предприятия.

ER Sistemi предоставляет весь комплекс услуг, включающий: автоматизацию и управление процессом с помощью программируемых логических контроллеров (PLC), средств сенсорного управления (HMI), систем диспетчерского контроля и сбора данных (SCADA), распределенных систем управления (DCS); проектирование электротехнической части; обеспечение целостности данных и управление ими; моделирование линии и ее виртуальный ввод в эксплуатацию (моделирование работы линии в условиях производства, предшествующее ее установке, для анализа стадий технологического процесса, уменьшения количества ошибок и сокращения времени ввода в эксплуатацию); валидацию и постоянную техническую поддержку.

Данное ноу­хау позволяет плавно перейти к созданию узкоспециализированного решения, учитывающего производственные потребности заказчика, а также обеспечивает высокую гибкость в планировке производственных площадей, размещении оборудования и, следовательно, управлении самим технологическим процессом.

Гибкость: обещание выполнено

Гибкость была лейтмотивом всего проекта, над которым компания работала по заказу АО «Фармак». В результате было создано многофункциональное производство препаратов в форме суспензии, эмульсии и раствора. Главным требованием заказчика было получить технологическую линию, которая бы не накладывала слишком много ограничений на выпуск тех или иных  лекарственных форм или длительность производственного цикла, а также позволяла быстро переходить от выпуска одной формы к другой с соответствующей оптимизацией времени производства.

Выполняя этот заказ, группа компаний TECNinox столкнулась с трудной задачей: в большинстве случаев производство каждого типа продукта должно осуществляться на отдельной, выделенной линии, созданной с учетом индивидуальных технических и физических характеристик продукта.

Структура производства 

Схема, разработанная для АО «Фармак», состоит из двух идентичных производственных линий, каждая из которых включает пять емкостей – это три реактора для приготовления рецептуры лекарственного средства и две буферные емкости для хранения продукта.

В схеме задействованы реакторы для приготовления рецептуры лекарственного средства, установка для фильтрации, которая подсоединена к емкостям с использованием системы предохранительных клапанов, что обеспечивает максимальную гибкость в полном соответствии с требованиями, предъявляемыми к очистке и стерильности. Емкости для хранения продукта, в свою очередь, соединяются с двумя разными линиями наполнения: одна – для наполнения флаконов, а другая – ампул.

TECNinox также спроектировала систему транспортировки продукта к линиям наполнения и разработала аппаратно-­программный интерфейс для соединения своей схемы с линиями наполнения другого производителя.

Как обеспечить гибкость

Как правило, емкости проектируют и оснащают с учетом характеристик жидкости, которая будет в них содержаться. В данном случае суспензии, эмульсии и растворы имеют разные технические и физические характеристики, поэтому для их приготовления применяют разные методы.

Для правильного приготовления продукта были рассмотрены разные технические решения, совместное использование которых не влияет на свойства разных продуктов. Так, емкость для хранения продукта (жидкость в которой обычно не перемешивается) дополнительно оснащена донным миксером и в линию введен гомогенизатор. Это оборудование используется исключительно для приготовления суспензий, чтобы активное вещество не осаждалось и готовый продукт сохранял пригодность.

Кроме того, в линию включены реактор, гомогенизатор высокого давления, а также предварительный гомогенизатор для приготовления эмульсий. Эту тему можно было бы продолжить описанием встроенного в линию Tri­blender® или устройств для загрузки порошков под вакуумом, но мы скажем только, что результатом реализации всех этих решений стало достижение Группой компаний TECNinox одной большой цели – создать сложную систему, в которой, в зависимости от выполняемого технологического процесса, можно выбирать, какое оборудование и устройства использовать, параллельно и гибкозадействуя систему очистки и стерилизации.

Продолжение статьи читайте в pdf-файле ниже

TECNinox Srl
Via Emilia, 89/A, Loc. Sanguinaro
43015 Noceto (PARMA) – ITALY
Tel. +39.0521.825324
Fax +39.0521.825257
info@tecninox.it
www.tecninox.it/en