Об`єктивний інформаційний канал
для професіоналів галузі

Фармацевтична галузь/ Pharmaceutical Industry review, 2022, №3 (92) серпень

Двошнекові екструдери Thermo Scientific™ Pharma: постійне вдосконалення процесу розробки лікарських засобів

Останнім часом дедалі більшої популярності набуває розробка рецептур нових лікарських засобів із використанням слаборозчинних сполук. Оптимальне рішення для цього – екструзія гарячого розплаву (HME). Оскільки екструзія з розплаву є доволі новим процесом для фармацевтичної промисловості, необхідно удосконалити процес розробки лікарських препаратів, а також визначити можливості його масштабування від етапу розробки до створення промислових виробничих ліній.

Процес HME полягає в отриманні твердих дисперсій через поєднання активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) із біоактивними полімерами. У такій твердій дисперсії активна речовина може бути диспергована до кристалічного чи аморфного стану або ж її можна диспергувати на молекулярному рівні в полімері, що дає змогу підвищити ступінь її розчинності й біодоступності.

HME застосовують для виробництва широкого спектра фармацевтичних лікарських форм, таких як таблетки, капсули, льодяники, імплантати, оральні плівки, трансдермальні пластирі тощо. Екструдери також призначені для виготовлення кишковорозчинних і дозованих форм пролонгованого вивільнення.

Переваги використання технології HME:

  • Поліпшення характеристик препарату включно з покращанням розчинності та стабільності AФI. За необхідності можна замаскувати смак, розробляти і проводити серійний випуск спеціальних дозованих форм.
  • Скорочення шляху від стадії розробки до промислового безперервного виробництва.
  • Забезпечення простого впровадження поточного моніторингу та скорочення кількості відбору проб.

Двошнекові екструдери Thermo ScientificTM відкривають багато можливостей у галузі проведення досліджень R&D, сприяють швидкій і надійній розробці технології та запуску виробництва.

Перед початком розробки нового препарату дослідники стикаються з проблемою, що для проведення експериментів доступна лише невелика кількість АФІ. Підвищити ефективність своїх досліджень, проводячи численні експерименти й використовуючи лише невелику кількість зразка, а водночас зберігати економічну ефективність і дорогоцінний лабораторний простір допоможуть лабораторні екструдери Pharma 11 та Pharma 16.

  • Усі моделі зазначених екструдерів сконструйовані відповідно до вимог GMP і супроводжуються пакетами валідаційних документів (FAT, SAT, IQ/OQ).
  • Матеріал виконання частин обладнання, що безпосередньо контактують із продуктом, – сталь марки AISI 316L.

Двошнековий екструдер  Thermo ScientificTM Pharma 11

Компактний екструдер із паралельними подвійними шнеками діаметром 11 мм рекомендований для проведення досліджень R&D і виготовлення зразків лікарських засобів у лабораторних кількостях. Підходить для виготовлення валідаційних серій лікарських засобів, препаратів для клінічних випробувань і невеликого виробництва із продуктивністю до 2,5 кг/год.

Особливості:

  • Використання невеликої кількості матеріалу (пропускна здатність – до 20 г/год).
  • Легкість переходу від процесу HME до двошнекового гранулювання (TSG).
  • Ідеально підходить для застосування в рукавичному боксі або ізоляторі.
  • Простота управління завдяки зручному з'ємному сенсорному дисплею та інтегрованому керуванню механізмом подавання.

Двошнековий екструдер  Thermo ScientificTM Pharma 16

Екструдер із паралельними шнеками діаметром 16 мм рекомендований для виготовлення лікарських засобів у дослідно­промислових і промислових кількостях. Забезпечує надійні й відтворювані результати за допомогою системи PLC, яка архівує дані рецептури відповідно до конкретних параметрів процесу.

Особливості:

  • Легкість переходу від процесу HME до TSG за допомогою лише одного інструмента.
  • На лініях HME можна випускати продукт у формі гранул або пластівців.
  • Мінімальне використання дорогих AФI та допоміжних речовин (пропускна здатність HME: 0,5 – 5 кг/год , TSG: 1 – 15 кг/год).

Високомодульні гнучкі екструзійні системи Pharma 11 і Pharma 16 дають змогу вивчати й оптимізувати процес, розглядати підходи до масштабування технології HME, допомагають у процесах формування складу нової лікарської форми, а також технології поєднання АФІ та решти необхідних компонентів для безпечної, своєчасної та ефективної доставки до терапевтичної цілі. Параметри процесу, розроблені з використанням одного з екструдерів лінійки Pharma, безпосередньо масштабуються між усією лінійкою двошнекових екструдерів Pharma 11, Pharma 16  і Pharma 24.

Досягніть своїх цілей у розробленні лікарських засобів за мен­ший час із використанням технології HME! Лідер із постачання лабораторного обладнання, компанія «ХІМЛАБОРРЕАКТИВ» разом зі своїм партнером Thermo Fisher Scientific готова допомогти вам перейти від серійного до безперервного процесу за допомогою технології двошнекової екструзії.

Олена Демченко,
спеціаліст відділу загальнолабораторного обладнання
Тел.: +38 (067) 352-72-71
demchenko.e@hlr.ua

ТОВ «ХІМЛАБОРРЕАКТИВ»
07400, Україна, м. Бровари,
вул. Січових Стрільців, 8
Тел.: +38 (044) 494-42-42 (call-центр)
www.hlr.ua