Вступ
Важливо відзначити, що Узбекистан є однією з країн СНД, які досить активно працюють над підвищенням якості роботи охорони здоров’я у різних напрямках, а також розвитком системи відстеження. Уряд визнав вигоди такої діяльності та офіційно підтвердив потребу у впровадженні цієї системи. На початку цього року в Узбекистані було офіційно оприлюднено документ про поетапне введення в 2022 – 2025 рр. системи обов’язкового цифрового маркування лікарських засобів (крім речовин) різних груп і медичних приладів.
Ключові моменти
Як досвідчений інтегратор компанія SoftGroup розуміє, що зведена ключова інформація набагато корисніша, ніж окремі неопрацьовані документи.
Визначення ключових моментів почалося на етапі впровадження системи відстеження. Перший етап (травень 2022 р.) передбачав початкову підготовку до виконання регуляторних вимог, другий, що розпочався у липні 2022 р., був зосереджений на серіалізації, перевірці та комплектації виробничих ліній. З вересня 2022го (третій етап) вводиться обов’язкове маркування на вторинній упаковці лікарських засобів. Четвертий етап триватиме 6 місяців – з грудня 2022 р. до травня 2023го. Наприкінці цього етапу агрегація стане обов’язковою процедурою. На завершальному етапі (до 2025 р.) всі немарковані ліки мають бути виведені з ринку.
Згідно з вимогами, що висуваються до серіалізації, маркування лікарських препаратів та медичних пристроїв виконується за допомогою 2D штрихкоду за DataMatrixстандартами GS1 та включає GTIN, індивідуальний серійний номер, криптоключ і криптопідпис. Окрім цього, впроваджено додаткові вимоги до серіалізації, що передбачають використання ASCIIкодування, функцію виявлення і корегування помилок згідно з DataMatrix ECC 200, ISO/IEC 16022:2006 «Інформаційні технології» та цифрову ідентифікацію.
Для агрегації обов’язковими є ідентифікаційний код на коробці для транспортування і SSCC номер, який надається у вигляді одновимірного штрихкоду згідно з ISO 15394:2009 «Пакування – штрихкод та 2Dсимволи для відправки, транспортування та маркування» з додатком для ідентифікації.
І останнє, але не менш важливе – це групи препаратів. Лікарські засоби, що підпадають під обов’язкову серіалізацію, поділені на чотири групи. До першої входять лікарські препарати у вторинній упаковці, до другої – у первинній. Лікарські засоби та медичні пристрої для лікування орфанних хвороб, а також ті, що включені до реєстру препаратів з іноземною реєстрацією, складають третю групу. До останньої групи внесено лікарські засоби зі списку Міністерства охорони здоров’я.
Позиція SoftGroup
Згідно з Постановою уряду Узбекистану № 149 SoftGroup офіційно внесено до списку постачальників та інтеграторів Uzbekistan CRPT Turon. Як сертифікований інтегратор компанія розробила рішення, яке забезпечує зв’язок і обмін даними між Національною системою прослідкованості та відстеження Узбекистану – Asl Belgisi – та всіма учасниками ланцюжка поставок (MAH, виробниками, імпортерами, підприємствами оптової торгівлі тощо). Рішення SoftGroup® SaTT Uzbek Hub Gateway дозволяє автоматично замовляти та отримувати криптографічний захист (криптоключ і криптопідпис для кожного згенерованого серійного номера), а також генерувати звіти про серіалізацію та агрегацію відповідно до вимог Постанови уряду № 737 «Використання обов’язкового цифрового маркування». Система підтримує всі можливі статуси та функції, що необхідні Uzbekistan CRPT Turon. Однак найкращий спосіб вивчити щось нове – це практика. Для забезпечення відповідності вимогам Asl Belgisi наша прогресивна компаніярозробник програмного забезпечення залучає аудиторію до різноманітних заходів, високоякісний контент яких допомагає учасникам ланцюжка поставок відповідати новій нормативній базі.
SoftGroup
Болгарія, м. Софія, 1404, бул. Болгарії, 49, 8й поверх
sales@softgroup.eu
Тел.: +359 2 879 9577
Андрій Атанасов,
керівник з розвитку бізнесу
Andrey.Atanasov@softgroup.eu
Регіональний представник компанії ТОВ «ЄВРОДЖЕТ»
Україна, м. Бровари,
вул. Лісова, б. 2, офіс 150, 3й поверх
Тел.: +380 (44) 5931660
info@eurojet.com.ua
