Об`єктивний інформаційний канал
для професіоналів галузі

Фармацевтична галузь/ Pharmaceutical Industry review, 2023, №5 (98) жовтень

Agilent Vaya: унікальний ручний Раманівський спектрометр для ідентифікації сировини крізь непрозору упаковку

З метою уникнення виробничих помилок на фармацевтичних підприємствах під час прийому сировини на склад обов’язково проводять ідентифікацію кожного тарного місця, що може потребувати значних ресурсів. У традиційному варіанті для виконання такого аналізу необхідно перемістити упаковку в зону відбору проб, відкрити її, відібрати пробу, провести повторну герметизацію, відправити пробу в лабораторію та дочекатись результату. Все це може уповільнити виробничий процес і потребувати додаткових витрат часу, простору, реактивів.

Завдяки швидкості та зруч­ності Раманівську спектро­скопію часто використовують для ідентифікації сировини. При цьому необхідною умовою її прове­дення раніше була пряма видимість сировини (прозора упаковка), що є неможливим для більшості упако­вок. Пакети, бочки, бутлі та м’які контейнери зазвичай виготовлені з непрозорих або флуоресцентних матеріалів, а це означає, що для проведення аналізу за допомогою традиційних методів упаковку не­обхідно відкрити. При цьому слід використовувати стенд для відбору проб і захисний одяг, а також про­водити прибирання, що істотно збільшує витрати та вимагає залу­чення додаткового персоналу.

Технологія SORS

Просторова Раманівська спектро­скопія (SORS) є різновидом Рама­нівської спектроскопії. Вона доз­воляє за лічені секунди отримува­ти спектри комбінаційного розсію­вання вмісту непрозорих упако­вок, що забезпечує ефективну ідентифікацію.

Традиційні Раманівські спектро­метри не працюють через непрозо­рі упаковки. У той же час SORS дозволяє отримати високоякісний спектр з глибини кількох міліметрів непрозорого пластику, через кілька шарів паперу та міліметри кольоро­вого скла і достовірно ідентифіку­вати речовини там, де раніше це не було можливим.

Рис. 1. Вимірювання за допомогою методу SORS крізь упаковку. Положення лазера без зміщення (ліворуч)
та зі зміщенням у просторі (праворуч). Віднімання масштабованих спектрів дозволяє отримати чистий спектр вмісту, який порівнюють з еталонним спектром для ідентифікації

У ході проведення вимірюван­ня за допомогою методу SORS ав­томатично записуються два спектри в різних положеннях збуджу­вального лазера відносно упаков­ки (рис. 1). У місці, де підсвічуєть­ся речовина або упаковка, запи­сується складний спектр комбіна­ційного розсіювання упаковки, або спектр «нульового зміщення». Потім лазер зміщується на кілька міліметрів у бік і під поверхнею упаковки записується спектр вмісту, або спектр «зміщення». Віднімання масштабованих спек­трів «нульового зміщення» і «змі­щення» дозволяє виключити сиг­нали упаковки, залишаючи для аналізу тільки спектр вмісту. Потім спектр SORS без урахування сигналів упаковки і фонових сигналів порівнюють з еталонним спек­тром для ідентифікації.

Спектральні сигнали упаковки віднімають в динамічному режимі. При цьому отримують чисті спектри сировини, що використовують для її ідентифікації, при цьому вплив упа­ковки повністю виключений.

Agilent Vaya – перший ручний Раманівський спектрометр з техно­логією SORS для швидкої ідентифі­кації сировини крізь упаковку. По­тужний, швидкий та надійний, він розроблений для застосування в складських приміщеннях та відпові­дає всім вимогам GMP.

Agilent Vaya – це спектрометр з CCD­-детектором для ближнього ІЧ-­діапазону та лазером з довжи­ною хвилі 830 нм. Міцна конструк­ція приладу з алюмінієвим корпу­сом розроблена для широкого спектра застосувань на складах і в холодних приміщеннях. Він осна­щений захисними гумовими амор­тизаторами по периметру, має міц­ний екран та кнопкову панель (рис. 2). Завдяки своїй конструкції спектрометр може витримувати падіння під час експлуатації, не зазнаючи пошкоджень.

Рис. 2. Agilent Vaya – перший ручний Раманівський спектрометр
із технологією SORS

Після роботи користувач може легко очистити спектрометр, вико­ристовуючи етанол або розведений дезінфікуючий хлорвмісний розчин. Спектрометр простий у використан­ні – для роботи оператору потрібно пройти мінімальне навчання та мати найпростіші навички.

Наявність вбудованого Wi­-Fi адаптера та функції захищеної син­хронізації дають змогу безпечно зберігати отримані дані в локаль­ній мережі та переглядати їх. По­дальша інтеграція в корпоративні системи збору та обробки даних можлива через синхронізовані файли XML, сумісні з LIMS. Спек­трометри Agilent Vaya виготовля­ються у суворій відповідності до системи контролю якості, сертифі­кованої за ISO 9001.

 

Рис. 3. Ідентифікація на складі крізь непрозору упаковку за допомогою спектрометра Agilent Vaya

Особливості спектрометра Agilent Vaya:

  • Потужніший та швидший порів­няно зі «звичайними» ручними системами для проведення
    аналізу крізь упаковку.
  • Легко пристосовується до змін забарвлення, кольору, каламут­ності або товщини пакувально­го матеріалу.
  • Адаптивна технологія SORS працює з білими або кольоро­вими бочками (рис. 3), м’якими
    контейнерами, пакетами з крафт­паперу та пляшками з кольорового скла.
  • Сумісний з більшістю фарма­цевтичної, біофармацевтичної сировини та різними типами
    упаковок.
  • Забезпечує високу селектив­ність, вирізняючи схожі за хіміч­ними властивостями речовини.
  • Надає чіткі результати аналізів у підсумковому звіті про партію у форматі «Тест пройдено/не пройдено».
  • Ідентифікація партії та розроб­ка методик з журналом аудиту відповідно до вимог FDA 21 CFR part 11.
  • Зберігає стерильність сировини, необхідну для виробництва складних біологічних препаратів.
  • Зберігає термін придатності та­кої сировини, як полісорбати, та унеможливлює її забруднення.
  • Акумулятор з портом USB 2.0  забезпечує безперервну робо­ту протягом 4 год.

Agilent Vaya – найгнучкіше з доступних рішень для ідентифікації сировини крізь непрозорі упаков­ки, віали з прозорого скла або мішки з крафт паперу. Прилад авто­матично підбере режим вимірю­вання залежно від упаковки та вмісту, оптимізуючи величину сиг­налу комбінаційного розсіювання світла та час вимірювання, щоб досягти максимальної швидкості аналізу та високої ефективності. Додаткову інформацію про Рама­нівський спектрометр Agilent Vaya можна отримати у представників компанії «АЛСІ­-ХРОМ», авторизо­ваного дистриб’ютора Agilent в Україні.

Офіційний дистриб’ютор 
компанії Agilent в Україні – ТОВ «АЛСІ-ХРОМ»

Україна, 01042, м. Київ
вул. Джона Маккейна, 22/1, офіс 70
Тел.: +38 (044) 521 95 40,
гаряча лінія сервісної підтримки
0 800 40 11 22 (безкоштовно)
lab@alsichrom.com
alsichrom.com

X

error

Подобається наш журнал! Розкажи про нас

RSS
Follow by Email
LinkedIn
LinkedIn
Share
Для копіювання будь-ласка увійдіть в свій аккаунт