На щорічній конференції ISPE Europe Annual Conference були оголошені лауреати премії Facility of the Year Award (FOYA). Ці видатні компанії відзначені не лише за досягнення в галузі інженерії та проєктування, але й за їхній вагомий внесок у громади та глибокий вплив на життя пацієнтів загалом.
Категорія«ІННОВАЦІЇ»
Eli Lilly Kinsale Limited
Місце розташування:
Кінсейл (Ірландія)Проєкт:IE2b
Компанія Eli Lilly на своєму підприємстві в Кінсейлі (Ірландія) нещодавно завершила будівництво нового об’єкта з виробництва синтетичних пептидів, на якому було встановлено декілька нових безпечних технологічних ліній і систем. За це Eli Lilly Kinsale Limited отримала звання переможця премії FOYA 2024 в категорії «Інновації» за версією ISPE.
Новий проєкт IE2b створено на базі гібридної виробничої платформи, рідкофазного пептидного синтезу/твердофазного пептидного синтезу (LPPS/SPPS). У ньому поєднано традиційні підходи до випуску синтетичних пептидів із використанням SPPS для виробництва високочистих попередньо зібраних фрагментів пептидів у поєднанні зі зв’язуванням фрагментів через LPPS за допомогою технології безперервної обробки. Нова виробнича платформа дозволяє значно збільшити річний потенціал пропускної здатності та суттєво знизити ризики під час виробництва пептидів. Проєкт IE2b покликаний виробляти синтетичні пептиди, зібрані за допомогою нової гібридної виробничої платформи Eli Lilly LPPS/SPPS, що поєднує традиційні підходи до виробництва синтетичних пептидів із використанням твердофазного синтезу невеликих пептидних фрагментів високої чистоти з ефективністю обробки рідкофазної хімії формування пептидних зв’язків, яка послуговується технологією та принципами безперервної обробки.
Оригінальне цифрове рішення для контролю матеріалу та створення точної генеалогії з метою забезпечення безперервного процесу було розроблено спецільно для нової платформи безперервного виробництва гібридних пептидів. Розробка та впровадження моделі відстеження матеріалів такого масштабу та складності для безперервного процесу є найбільш передовими у галузі. Це значний крок уперед для виробництва згідно з вимогами GMP.
Розробка та інтеграція засобів інноваційної хімії та технологій безперервного потоку, аналізу процесів (PAT) і нанофільтрації з використанням керамічних мембран (уперше застосовано у фармацевтичному секторі) сприяли створенню нової платформи для синтезу пептидів, яка може забезпечити виробництво великих обсягів ефективних рятівних пептидних ліків у промислових масштабах.
У цьому проєкті, який реалізовувався під час пандемії COVID-19, на додаток до високих результатів з точки зору інновацій команда EliLilly також зосередилася на питаннях безпеки. Компанія та її партнери в галузі будівництва дуже ефективно співпрацювали, щоб забезпечити дотримання принципу «безпека перш за все». Основна мета проєкту IE2b полягала в тому, щоб створити безпечні робочі місця для всього персоналу (понад 600 осіб у піковий період). Проєкт було виконано в існуючому діючому кампусі, що додало певного рівня складності під час його впровадження.
Завдяки інноваційним методам роботи та реалізації проєкту в безпечний та стійкий спосіб компанію Eli Lilly Kinsale Limited визнано переможцем 2024 р. в категорії «Інновації» ISPE FOYA за проєкт IE2b у Кінсейлі.
Основні постачальники рішень та обладнання:
• DDPS
• MMS Membrane Systems
• Envair Technology
• Radley Engineering Limited
• BCD
• Zeton
• D&M Continuous Solutions
• Bronkhorst High-Tech BV
Категорія «ОПЕРАЦІЙНА ДІЯЛЬНІСТЬ — ВИКОНАННЯ ПРОЄКТУ»
Pfizer Asia Pacific Manufacturing Ltd.
Місце розташування: Таус (Сінгапур)
Проєкт: Pfizer, розширення виробництва АФІ (Tuas 2)
Pfizer Tuas 2 є виробництвом площею 38,873 м2, що розташованена території розміром 8,5 га.
У Тuas 2, окрім існуючих на ділянці, є можливість розширення всіх основних будівель, щоб за потреби облаштувати додаткові дільниці в майбутньому.
Tuas 2 — це комплекс високо-автоматизованого обладнання, яке розроблено для оптимізації руху матеріалу та скорочення часу виконання робіт і процесів.Його виконано згідно з вимогами GMP. Концепція комплексу складається з центрального сектора (пулу) та коридору, що з’єднує всі основні будівлі.
Центральний коридор має вирішальне значення для оптимізації руху матеріалів, забезпечення ефективного робочого процесу та мінімізації затримок під час виробництва. Об’єкт розділений за групами технологічного обладнання на окремі сектори (концепція пулу обладнання). Очікується, що використання технології мийки на місці (WIP), включення маршрутів очищення разом із технологією аналізу процесу (PAT) для виявлення кінцевих точок очищення, а також автоматизація методик очищення сприятимуть скороченню тривалості поточного технологічного процесу на 70%.
Фазу концептуального проєктування Tuas 2 було завершено в IV кварталі 2019 р., базове планування (BOD) почалось у ІІ кварталі 2020 р., а будівництво — в І кварталі 2021 р. Отже, проєкт було повністю виконано під час пандемії COVID-19. На той час, коли проєкт перейшов до стадії базового планування (BOD), його команди працювали віддалено. Тим не менш етапи проєктування, закупівлі та будівництва активно просувалися. Терміни виконання всіх етапів не було порушено, і попри труднощі проєкт було здано вчасно— у ІІ кварталі 2023 р.
COVID-19 призвів до певних складнощів у глобальному ланцюжку поставок, а діяльність міжнародної будівельної галузі було повністю зупинено. Незважаючи на це, команда проєкту на чолі з представниками компаній Pfizer, Jacobs і Exyte співпрацювала та успішно вирішила численні задачі.
На етапі найбільш активного будівництва на місці щодня працювало понад 4500 робітників. Було вжито всіх заходів, аби кожен працівник, який перебував на майданчику, повернувся додому в кінці дня — безпека залишалася пріоритетом номер один. Тривалість реалізації проєкту становила понад 14 млн безпечних робочих годин без аварій чи втрат робочого часу.
Основні постачальники рішень та обладнання:
• Durr Systems AG
• De Dietrich Process Systems Semur S.A.S.
• De Dietrich S.A.S.
• 3V Tech Equipment & Process Systems
• Shanghai MorimatsuPharmaceutical EquipmentEngineering Co. Ltd.
• Dietrich Engineering Consultants SA
• Hitachi Energy Singapore Pte Ltd.
• Emerson Automation Solutions
Категорія«ОПЕРАЦІЙНА ДІЯЛЬНІСТЬ — ВІДПОВІДНІСТЬ ПРОЄКТУ»
Takeda Austria GmbH
Місце розташування:
Лінц (Австрія)
Проєкт: beePFS — дільниця для випуску попередньо наповнених шприців
Takeda є лідером у галузі біофармацевтики, що прагне покращити здоров’я людей і створити світле майбутнє для світу. Понад 240 років компанія зосереджена на розробці новітніх методів лікування та посиленні цінностей, які вони приносять суспільству. Робота Takeda змінює життя, допомагаючи пацієнтам з обмеженими або відсутніми можливостями у лікуванні деяких терапевтичних нозологій, зокрема захворювань та запалень травного тракту, рідкісних хвороб, онкологічної патології, у проведенні терапії на основі плазми, введенні вакцин, а також просуваючи досягнення нейронауки.
Виробництво в Лінці (Австрія) розпочалося наприкінці 60-х років ХХ ст. зі створення малих молекул. Протягом багатьох років воно розширювалося і згодом перетворилося на виробничий центр для випуску онкологічної та біологічної продукції Takeda.
Далі було ухвалено рішення про початок beePFS — інноваційного проєкту в рамках програми Takeda Super-Fast Track WARP Speed. Він мав на меті здійснити революційні перетворення в графіку кваліфікації продуктивності процесу (PPQ) і підвищити стійкість ланцюжка постачання за допомогою стратегічного підходу. Попри виклики, пов’язані з глобальною пандемією COVID-19 і перебоями в ланцюжках поставок, проєкт Takeda beePFS досяг надзвичайного успіху — його виконано на 50% швидше, ніж стандартні проєкти подібного масштабу, які раніше були в Takeda та в галузі.
Такому прискореному графіку сприяли п’ять ключових факторів, які підкреслюють прагнення Takeda до досконалості через програму Warp Speed.
- Надшвидке виконання. В проєкті beePFS як частині програми Takeda Super-Fast TrackWARP Speed усі цикли кваліфікації продуктивності процесу (PPQ) було завершено протягом 24 міс. Прискорення виконання beePFS на 50% порівняно зі стандартними проєктами продемонструвало готовність команди до його реалізації швидкими темпами.
- Інноваційні технології. З beePFS компанія Takeda впровадила інноваційні технології, як-от навчання доповненої реальності (AR) і інтеграція тестування цілісності перед використанням і після стерилізації (PUPSIT), що є ключовою частиною нормативної бази Додатку 1 щодо стерильного виробництва. AR забезпечило реалістичне, безпечне середовище для навчання, тоді як інтеграція PUPSIT — швидку реакцію для перевірки цілісності стерильного фільтра. Схвалення австрійського органу AGES додатково підтвердило якість та досконалість нормативних документів для цього проєкту.
- Трансформаційний вплив і модернізація підприємства. Впровадження попередньо наповнених шприців на підприємствів Лінці вплинуло на стійкість ланцюжка постачання компанії Takeda для наповнених стерильних шприців. Модернізація, зокрема 3D-планування та використання ізоляторів, про-демонструвала прагнення beePFS максимально підвищити ефективність виробництва. Інноваційні рішення, такі як вертикальний конвеєр, заклали основу надійності виробничої мережі компанії Takeda.
- Підвищення операційної досконалості. Протягом усього проєкту beePFS його розробники приділяли особливу увагу питанням удосконалення та автоматизації виробничих процесів. Спільні зусилля з постачальниками збільшили додану цінність проєкту. Ретельні можливості візуального контролю забезпечують суворі заходи контролю якості, позиціонуючи beePFS як основний елемент у прагненні компанії Takeda до операційної досконалості.
- Перехід на цифрові технології та Pharma 4.0. Інтеграція системи управління виробництвом (MES) і ведення журналів у поєднанні з високим рівнем автоматизації та створенням центральної платформи для безперебійного доступу до даних є прикладом прагнення компанії Takeda до модернізації та стандартизації підприємства. beePFS є своєрідним маяком інновацій та ефективності в усьому фармацевтичному середовищі.
Проєкт Takeda beePFS є свідченням прихильності компанії до інновацій, адаптивності та досконалості у виконанні проєктів. Досягнувши надзвичайного успіху в стислі терміни, компанія Takeda продемонструвала свою здатність долати труднощі та досягати вражаючих результатів. Проєкт beePFS підвищує стійкість ланцюжка постачання та демонструє готовність Takeda до розсування кордонів і досягнення досконалості.
Основні постачальники рішень та обладнання:
• OPTIMA pharma GmbH
• Korber Pharma InspectionGmbH
• Mostl Anlagenbau GmbH
Категорія«СОЦІАЛЬНИЙ ВНЕСОК»
Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd.
Місце розташування:
Токіо (Японія) Проєкт: UK4
https://youtu.be/7Fd9rD1-Cdk
UK4 — це підприємство з виробництва біологічних лікарських засобів, яке було спроєктовано та побудовано за концепцією «три нулі для сталого розвитку». Три нулі охоплюють: 1) нуль галогенованих вуглеводнів, 2) нуль природного газу та 3) нуль CO2 (у зонах, які не потребують дотримання вимог GMP).
Новий завод був створений з метою виробництва лікарських засобів для проведення досліджень на ранніх стадіях. До його складу входить чотириповерховий виробничий корпус із офісними та матеріально-складськими приміщеннями на першому поверсі, виробничими приміщеннями на другому та третьому поверхах, а також підсобними приміщеннями на четвертому поверсі та на даху. На дільниці для культивації розміщено одноразові біореактори об’ємом 50, 500 і 2000 л і два одноразові біореактори на 2000л.
В UK4 застосовано інноваційні рішення для досягнення концепції «трьох нулів для сталого розвитку». Щоб досягти мети щодо нульового використання галогенованих вуглеводнів, використано природні охолоджувачі, такі як NH3 і CO2, замість традиційних галогенованих вуглеводнів. Джерелом охолодження є аміачні чилери, а джерелом нагріву — теплові насоси CO2.
Щоб не використовувати природний газ, проєктувальники встановили електричні котли для подачі необхідної пари. Це стало можливим здебільшого завдяки кільком конструктивним рішенням, які сприяли зменшенню потреби в парі, як-от використання насосів CO2 як джерел тепла та одноразового обладнання, що усуває потребу в очищенні, стерилізації та використанні мембранної системи технологічної води (система холодної WFI) замість обладнання на основі дистиляції.
Щоб досягти останньої мети — нульового викиду CO2 у регіонах, які не відповідають вимогам GMP, у проєкті UK4 запроваджено кілька рішень для зменшення споживання енергії та отримання її необхідної кількості за допомогою відновлюваних джерел. Сонячні батареї встановлено не лише на даху, а й інтегровано як частину фасаду будівлі. Північний фасад має жалюзі, оптимізовані для блокування прямого сонячного світла. Ці рухомі жалюзі не тільки блокують пряме сонячне світло, але й перенаправляють його в «чисті приміщення». На території об’єкта також було впроваджено кілька додаткових інноваційних рішень з енергоуправління, включаючи корегування зміни повітря в кімнатах залежно від навантаження, керування освітленням залежно від кількості людей та ін. Розробники послуговувалися стратегією повторного використання води, яка передбачає відновлення дощової води, конденсату систем HVAC та виробничих стічних вод, щоб зменшити споживання води та енергії, необхідної для її виробництва. Всі ці процеси контролює централізована система енергетичного та екологічного моніторингу, щоб забезпечити належну роботу та перевірку ефективності. Цей проєкт, безсумнівно, є зразком сталого дизайну. Застосовуючи інноваційні та взаємопов’язані рішення, компанія Chugai змогла створити у Великобританії чотири виробничі потужності без викидів парникових газів, що готові виконати місію з випуску потенційних ліків майбутнього.
Основні постачальники рішень та обладнання:
• TEC Project Services Corporation
• IWAI Pharma Tech Co., Ltd.
Категорія«ПОЧЕСНА ВІДЗНАКА»
United Therapeutics Corporation
Місце розташування:
Research Triangle Park, ПівнічнаКароліна (США)
Проєкт: Lightyear
Традиційно лауреатами премії FOYA стають виробництва з випуску клінічних чи комерційних продуктів або дослідницькі лабораторії, які розробляють ліки. Однак, ураховуючи велику увагу до вимог сталості щодо навколишнього середовища та будучи першим об’єктом, який представлено як об’єкт із нульовим забрудненням, команда суддів FOYA зробила виняток, щоб відзначити заявку United Therapeutics щодо нового складського приміщення в Research Triangle Park, розташованому в Північній Кароліні (США). Проєкт — це склад, побудований з урахуванням вимог cGMP, що передбачають нульові викиди і нульовий рівень вуглецю. Склад належить біотехнологічній компанії United Therapeutics, яка розробляє життєво важливі ліки для лікування пацієнтів із рідкісними захворюваннями. Проєкт спрямований на розширення можливостей складського господарства та ланцюжка постачання компанії, мінімізацію впливу на навколишнє середовище та забезпечення стійкості об’єкта.
У Lightyear впроваджено кілька технологічних інновацій, які сприяють досягненню цілей нульових викидів вуглецю, таких як застосування стратегії пасивного та активного зменшення енергії, встановлення електричних панелей на даху, запровадження геотермальної системи обміну, використання технології мікромережі та системи для резервного живлення від батарей (Tesla Megapacks). Ці системи дозволяють об’єкту використовувати відновлювану енергію, повертати надлишкову енергію до мережі та підтримувати стабільне середовище відповідно до вимог cGMP до навколишнього середовища та холодильних камер.
На складі зберігається препарат під назвою Tyvaso для інгаляційної терапії, який використовують для лікування хворих із легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) та легеневою гіпертензією з інтерстиціальним захворюванням легень (PH-ILD). Tyvaso створений із метою підвищити здатність до виконання фізичних вправ та покращити кровообіг судин у легенях хворих.
Об’єкт розроблено таким чином, щоб він був стійким і не залежав від електричної мережі під час відключення електроенергії чи у разі виникнення надзвичайної ситуації. Мікромережа дозволяє об’єкту працювати в «острівному режимі» та використовувати систему резервного живлення від батарей для підтримання критичних навантажень. Система резервного живлення від батарей складається з двох Tesla Megapacks, які можуть забезпечити до 48 год резервного живлення для холодильної камери та 8 год для пожежної системи. Мікромережа також допомагає об’єкту досягти нульового рівня за вуглецем завдяки невикористанню викопного палива.
Очікується, що проєкт отримає сертифікати LEED Gold, LEED Zero Energy, LEED Zero Carbon і Energy Star.
Основні постачальники рішень та систем:
• Environmental Specialites (ко-лишні Bahnson)
• PV Integrator — Green StatePower
Zydus Pharmaceuticals
Місце розташування:
Ахмедабад (Індія)Проєкт:виробництво ТЛФ (OSD)
Zydus Pharmaceuticals Ltd. є дочірньою компанією Zydus Lifesciences Ltd. (раніше Cadila Healthcare Ltd.), провідного індійського фармацевтичного виробника, який розпочав діяльність у 1952 р.
Нове сучасне виробниче підприємство OSD на 100% призначене для експорту продукції до США і побудоване на основі концепції гнучкості та економії. Воно складається з двох виробничих блоків: малого і великого обсягу. Блок малого обсягу має звичайну горизонтальну конструкцію з широким спектром виробничих можливостей, включаючи процеси вологого/сухого гранулювання, розпилення зверху, розпилення знизу, наповнення капсул і саше, нанесення друку, блістерного пакування та пакування в пляшки з високою гнучкістю для виготовлення продуктів із різними виробничими процесами та для широкого спектра терапевтичних застосувань. Блок великого обсягу має нетрадиційний та інноваційний дизайн, призначений для виробництва продукції великого обсягу та з більшими розмірами партій із встановленою потужністю 6 млрд од. на рік.
Завод прагне бути виробником із найнижчими витратами в усьому світі з метою забезпечення доступності для пацієнтів, використовуючи новітні технології. Об’єкт має чотириповерхову вертикальну конструкцію потоку матеріалу, обладнану двома повністю автоматизованими інтегрованими замкнутими системами, починаючи від завантаження матеріалу і закінчуючи остаточним пакуванням, щоб уникнути впливу людського фактора. Кожна система розроблена для роботи з великим обсягом матеріалу завдяки інтегрованій лінії грануляції об’ємом 1 800 л. За нею розташовані ємностний блендер Glatt на 18000 л (один з найбільших міксерів, що доступні на ринку), два сухі гранулятори виробництва компанії Fette із сегментованою технологією (дозволяє використовувати 110 станцій — найбільший показник із доступних сьогодні на ринку), установка для безперервного нанесення покриття O'Hara (продуктивність — 1200 кг/год), а також повністю автоматизована машина Sensum для перевірки таблеток. Центральна зона пакування складається з трьох високошвидкісних ліній для розсипання у пляшки CVC Technologies зі швидкістю 200 пл./хв.
Для забезпечення плавного та швидкого переміщення матеріалу в такому масштабі вперше у фармацевтичній промисловості було встановлено систему для переміщення суцільного шару продукту. Ця система може передавати 600 кг матеріалу за 15 хв і здатна обробляти партію розміром близько 6 млн т (від 6 до 50 млнтаблеток). У змішувачах застосовано технологію PAT для досягнення однорідності суміші. З метою зменшення втрат матеріалу систему для транспортування матеріалів укомплектовано конусними клапанами Matcon і використано технологію GTC (жолоб для транспортування). Встановлені в усьому обладнанні автоматизовані системи для мийки на місці (WIP) унеможливлюють перехресне забруднення для поліпшення очищення та збереження води.
Заклад оснащено рóботами з підтримкою штучного інтелекту для перенесення матеріалів і миття підлоги. В ньому можна зберігати 12870 палет. Склад має інтегровану систему управління і повністю автоматизовану систему пошуку (ASRS), яка доставляє матеріали на четвертий поверх на висоту 32 м.
За матеріалами
https://ispe.org/
