Китай зробив важливий крок у розвитку клітинної терапії онкологічних захворювань. Національне управління медичних продуктів Китаю (NMPA) схвалило препарат satricabtagene autoleucel (satri-cel) компанії CARsgen Therapeutics для лікування пацієнтів із Claudin18.2-позитивною, HER2-негативною поширеною аденокарциномою шлунка та гастроезофагеального з'єднання після щонайменше двох попередніх ліній терапії. Це перша у світі CAR-T-терапія, дозволена для застосування при солідних пухлинах.
До цього часу CAR-T-технології успішно застосовувалися переважно для лікування гематологічних злоякісних новоутворень, зокрема лейкемії, лімфом і множинної мієломи. Створення ефективної клітинної терапії для солідних пухлин тривалий час залишалося одним із найбільших викликів онкології через складне мікрооточення пухлин та їхню здатність пригнічувати активність імунних клітин.
Препарат satri-cel є аутологічною CAR-T-терапією, що націлена на білок Claudin18.2 — перспективну мішень для лікування раку шлунка. За даними клінічних досліджень, терапія продемонструвала покращення показників виживаності без прогресування захворювання та загальної виживаності порівняно зі стандартними варіантами лікування у пацієнтів, які вичерпали доступні терапевтичні можливості.
У компанії CARsgen Therapeutics зазначають, що перші пацієнти зможуть отримати лікування вже найближчими тижнями після затвердження, а до кінця року планується забезпечити терапією близько 200 хворих. Вартість лікування буде оголошена окремо.
Експерти розглядають це рішення як знакову подію для всієї галузі клітинної терапії. Якщо раніше комерційний успіх CAR-T був пов'язаний переважно з лікуванням гематологічних захворювань, то схвалення satri-cel може відкрити новий етап розвитку технології та прискорити створення клітинних препаратів для інших видів солідних пухлин, зокрема раку підшлункової залози та жовчовивідних шляхів.
