У співпраці з раннього етапу проєкту компанії Syntegon та Sartorius створили функціональну та зручну для операторів одноразову систему фінального наповнення, точно адаптовану до вимог Boehringer Ingelheim. Рішення повністю відповідає вимогам EU GMP Annex 1, включно з тестом Pre-Use Post Sterilization Integrity Test (PUPSIT). Співпраця поєднала експертизу Syntegon у сфері автоматизації та інжинірингу обладнання з глибокими знаннями Sartorius у технологіях single-use.
ПАРТНЕРИ
Boehringer Ingelheim — глобальна дослідницька компанія, що розробляє терапевтичні інновації, які змінюють життя пацієнтів. У штаб-квартирі в Інгельхаймі компанія виробляє широкий спектр фармацевтичної продукції для різних терапевтичних напрямів. Майданчик в Інгельхаймі також відповідає за виробництво нових активних інгредієнтів та лікарських засобів на етапі виходу на ринок.
Sartorius є надійним партнером для науки про життя та біофармацевтичної індустрії, допомагаючи біотехнологічним науковцям і інженерам у всьому світі розробляти та виробляти лікарські засоби — від першої ідеї до промислового виробництва. Компанія спеціалізується, зокрема, на одноразових рішеннях для процесів fill-finish.
ВИКЛИК
Під час встановлення своєї першої одноразової системи фінального наповнення Boehringer Ingelheim зіткнулася з ключовим викликом — оновленими вимогами EU GMP Annex 1, зокрема пунктом 8.80:
«Через потенційно вищі ризики стерильної фільтрації порівняно з іншими процесами стерилізації слід розглядати додаткову фільтрацію через стерилізуючий фільтр безпосередньо перед точкою наповнення як частину загальної стратегії контролю контамінації».
У контексті нових вимог EU GMP Annex 1 одноразове обладнання набуває дедалі більшого значення у фармацевтичних операціях наповнення. Це стосується і Boehringer Ingelheim, яка встановила свою першу single-use систему фінального наповнення на виробничому майданчику в Інгельхаймі.
Система призначена для роботи з матеріалами клінічних досліджень та препаратами на етапі запуску на ринок. Серед основних викликів:
- підтримка частих змін продукту;
- робота з широким діапазоном об’ємів наповнення;
- необхідність високої гнучкості та відповідності регуляторним вимогам.
Новизна використання single-use технологій у регульованому GMP-середовищі створювала додатковий тиск щодо пошуку технічно надійного та комплаєнтного рішення.
Boehringer Ingelheim потребувала партнерів, здатних:
- інтерпретувати регуляторні вимоги;
- пропонувати альтернативні підходи;
- спільно розробляти обладнання та витратні матеріали.
Спочатку Syntegon спроєктувала лінію наповнення з інтегрованим ізолятором для роботи з високопотентними продуктами. Архітектура на базі ізолятора відповідала стратегії захисту операторів Boehringer Ingelheim і включала можливість проведення PUPSIT всередині ізолятора. Проте на цьому етапі single-use assembly, особливо компоненти фільтраційного вузла для PUPSIT і стерильної фільтрації, ще не були визначені.
РІШЕННЯ
Syntegon залучила Sartorius як партнера з single-use технологій. Ранні mock-up випробування на майданчику Syntegon у Крайльсгаймі показали, що розміщення компонентів PUPSIT всередині ізолятора призведе до значних операційних складнощів — від обмеженого доступу до складного маніпулювання через рукавичні порти.
Проєктна команда дійшла висновку, що закрита система restricted access barrier system (RABS), розташована перед ізолятором, може забезпечити еквівалентний рівень захисту при значно простішому монтажі та експлуатації. Такий перегляд концепції дозволив знайти модифіковану конфігурацію, що зберігала як відповідність вимогам, так і ефективність процесу.
Sartorius спільно із Syntegon розробила кастомізовану систему фінального наповнення Octoplus® та PUPSIT transfer set, забезпечивши сумісність із обладнанням наповнення.
Досвід Syntegon у сфері автоматизації fill-finish процесів та інтеграції ізоляторів став ключовим фактором у переосмисленні конфігурації системи. Разом із Sartorius команда створила рішення, яке:
- не лише відповідало регуляторним вимогам;
- а й покращило ергономіку та безпеку процесу;
- прискорило досягнення цілей замовника.
КЛЮЧОВІ ПЕРЕВАГИ
- до 50% швидший setup завдяки автоматизованому тестуванню;
- повна відповідність вимогам EU GMP Annex 1 щодо PUPSIT;
- підвищена безпека операторів завдяки винесенню PUPSIT за межі ізолятора;
- зниження ризику контамінації завдяки закритій системі RABS та одноразовому flow path;
- відсутність необхідності steaming або cleaning завдяки 100% single-use дизайну.
ВИСНОВОК
Співпраця між Boehringer Ingelheim, Sartorius та Syntegon демонструє, як міжгалузеві партнерства стимулюють реальні інновації.
Поєднавши експертизу у сфері single-use технологій, автоматизації та регуляторного комплаєнсу, команда створила рішення, яке встановлює новий стандарт комплаєнтного та зручного для операторів асептичного наповнення.
Автор та контакт:
Sarah Springer
Global Product Manager Vial, Ampoule and Filling Systems
За матеріалами
Syntegon
