Комітет з лікарських засобів для медичного застосування людиною (CHMP) European Medicines Agency на червневому засіданні (22–25 червня 2026 року) рекомендував надати дозвіл на маркетинг шести новим лікарським засобам, а також підтримав розширення показань для низки вже зареєстрованих препаратів.
Серед нових рекомендацій – вакцина Aujemflu для профілактики грипу у людей віком від 50 років. Препарат містить інактивовані поверхневі антигени вірусу грипу, отримані в культурі клітин, та призначений для сезонної імунізації дорослого населення.
CHMP також підтримав реєстрацію двох біосимілярів:
- Denosumab Ascend (деносумаб) – для профілактики ускладнень з боку кісткової тканини у пацієнтів із поширеними злоякісними новоутвореннями та лікування гігантоклітинної пухлини кістки;
- Nylaspeg (пегфілграстим) – для скорочення тривалості нейтропенії та зниження ризику фебрильної нейтропенії у пацієнтів, які отримують хіміотерапію.
Після повторного розгляду комітет рекомендував схвалити Daybu (трофінетид) для лікування нейроповедінкових симптомів синдрому Ретта у пацієнтів віком від п'яти років. Початково заявка була відхилена, однак після повторної оцінки CHMP підтримав її за обмеженим показанням.
Крім того, комітет рекомендував розширити терапевтичні показання для 13 вже зареєстрованих лікарських засобів. Зокрема, запропоновано знизити мінімальний вік застосування вакцини Imvanex проти натуральної віспи, mpox та захворювань, спричинених вірусом вакцинії, з 12 до 2 років.
Серед інших рішень CHMP:
- рекомендовано дозволити введення назальної вакцини Fluenz не лише медичними працівниками, а й іншими особами під наглядом фахівця охорони здоров'я;
- завершено оцінку заявки щодо розширення показань препарату Mounjaro (тирзепатид) для зниження ризику серйозних серцево-судинних подій у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Хоча нове показання не було рекомендовано до схвалення, клінічні дані будуть включені до інструкції для медичного застосування препарату.
За підсумками червневого засідання CHMP ухвалив:
- 6 позитивних висновків щодо нових лікарських засобів;
- 3 негативні висновки;
- 13 позитивних рекомендацій щодо розширення терапевтичних показань;
- жодної відкликаної заявки на реєстрацію нових препаратів.
